Probioottisen hammastahnan ja tavallisen hammastahnan vaikutus ortodonttipotilaiden plakkitasoon
Probioottisen hammastahnan ja tavallisen hammastahnan vaikutus oikomishoidon plakkitasoihin – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää plakkitason paraneminen käyttämällä Plaque Index Simplified -pisteitä probioottista hammastahnaa ja tavallista hammastahnaa käyttävillä oikomispotilailla.
Se analysoi edelleen keskimääräistä eroa suuhygieniapisteissä metalli- ja keraamisten kiinnikkeiden välillä tavallisissa hammastahna- ja probioottihammastahnaryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Probioottinen hammastahna on suunniteltu tuomaan hyödyllisiä bakteereja suuonteloon, edistäen tasapainoista mikrobiomia ja estämään patogeenisten bakteerien kasvua. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että probiootit voivat vähentää plakin muodostumista, ientulehdusta ja patogeenisten bakteerien määrää. Mahdollisesti parantamalla suun mikrobiomia probioottinen hammastahna voisi tarjota ylivertaisen vaihtoehdon tavalliselle hammastahnalle suuhygienian ylläpitämiseen oikomispotilailla. Metalliset ja keraamiset kannattimet eroavat paitsi esteettisyydestään myös vuorovaikutuksestaan suun ympäristön kanssa. Keraamiset kannattimet ovat hauraampia ja ne voivat olla alttiimpia plakin kertymiselle, koska niiden pinta on karheampi kuin metallikannattimet. Tämä tutkimus määrittää plakkitason paranemisen käyttämällä Plaque Index Simplified -pisteitä probioottista hammastahnaa ja tavallista hammastahnaa käyttävillä oikomispotilailla.
Se määrittää edelleen keskimääräisen eron suuhygieniapisteissä metalli- ja keraamisten kiinnikkeiden välillä tavallisissa hammastahna- ja probioottihammastahnaryhmissä.
Plakki arvioidaan käyttämällä plakkia paljastavia tabletteja ennen sitoutumista (T1) ja 3 viikkoa sitoutumisen jälkeen (T2). Tiedot kerätään Plaque Index Simplified -kaavioon. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Ryhmä A (kontrolli): Osallistujia neuvotaan käyttämään tavallista hammastahnaa kahdesti päivässä 3 viikon ajan liimauksen jälkeen. Normaali hammastahna ja harjaustekniikka välitetään kaikille osallistujille.
Ryhmä B (interventio): Osallistujia neuvotaan käyttämään probioottista hammastahnaa kahdesti päivässä 3 viikon ajan kiinnityksen jälkeen. Kaikille osallistujille välitetään probioottinen hammastahna ja harjaustekniikka.
Kunkin ryhmän kokonaisotoskoko olisi 26. Koska meillä on 2 ryhmää, vaaditaan yhteensä 52 (N). Ryhmä 1: Tavallinen hammastahna ja Ryhmä 2: Probioottinen hammastahna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 24700
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittavat oikomishoitonsa kiinnittämällä metalli- tai keraamiset kiinnikkeet
- Potilaiden ikä on 18-50 vuotta
- Potilaat, joilla ei ole henkistä tai fyysistä vammaa tai kallon kasvojen häiriöitä
- Potilaat, joilla ei ole emali- tai dentiinidysplasiaa
- Potilaat, jotka eivät käytä plakin kertymiseen vaikuttavia lääkkeitä, kuten antibiootteja tai antibakteerisia suuhuuhteluaineita
- Potilaat, joilla ei ole parodontiittisairautta tai kariesta tutkimuksen alkaessa
- Potilaat, jotka ovat valmiita seurantaan 3 viikon kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia mielenterveysongelmia tai muutoin lääketieteellisesti vammaiset
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hammastrauma tai kraniofacial-oireyhtymä
- Potilaat, jotka tupakoivat
- Potilaat, jotka jo jatkavat oikomishoitoaan
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Colgaten maksimaalinen ontelosuojaus (ohjaus)
Osallistujia kehotetaan käyttämään tavallista hammastahnaa kahdesti päivässä 3 viikon ajan liimauksen jälkeen.
Kaikille osallistujille välitetään tavallinen hammastahna ja tavallinen harjaustekniikka.
|
|
|
Kokeellinen: Probioottinen hammastahnaryhmä
Osallistujia neuvotaan käyttämään probioottista hammastahnaa kahdesti päivässä 3 viikon ajan kiinnityksen jälkeen.
Kaikille osallistujille välitetään probioottinen hammastahna ja tavallinen harjaustekniikka.
|
Koostumus: Pääaine - Vesi, kalsiumkarbonaatti, kalsiumglyserofosfaatti, glyseriini, ksylitoli, natriumbikarbonaatti, makea fenkoliöljy (Foeniculum vulgare), karrageeni, maltodekstriini, Dental-Lac (Lactobacillus paracasei), kaliumsorbaatti, yucca (Y. filamentosa) jauhe, stevian lehtiuute (Eupatorium rebaudiana bertoni), sinkkikloridi. Käyttö: Tämä on mintunmakuinen hammastahna, joka sisältää Lactobacillus paracaseita, joka on osoittanut kykynsä torjua suun kasviston haitallisia kantoja ja edistää terveiden hampaiden ja ikenien ylläpitämistä. Osallistujaa neuvotaan harjaamaan sillä kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi yksinkertaistettu
Aikaikkuna: Ennen ja kolme viikkoa liimauksen jälkeen
|
Plakkia sisältävien paikkojen lukumäärä/ arvioitujen paikkojen määrä x 100
|
Ennen ja kolme viikkoa liimauksen jälkeen
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Ennen ja kolme viikkoa liimauksen jälkeen
|
Gingival Index mittaa marginaali- ja interproksimaalisten kudosten (mesiaali-, linguaali-, distaali-, kasvokudosten) ientilaa erikseen 0-3 perusteella, 0=Normaali ien; 1 = Lievä tulehdus - lievä värinmuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa koettaessa; 2 = Keskivaikea tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen, verenvuoto koettaessa; 3 = Vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat, joilla on taipumus spontaanille verenvuodolle.
|
Ennen ja kolme viikkoa liimauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mubassar Fida, FCPS, MCPS, Aga Khan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-7853-26493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .