프로바이오틱 치약과 일반 치약이 교정환자의 플라그 수준에 미치는 영향
프로바이오틱 치약과 일반 치약이 치아 교정의 플라그 수준에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험
본 연구는 프로바이오틱 치약과 일반 치약을 사용하는 치열교정 환자의 Plaque Index Simplified 점수를 활용하여 플라크 수준의 개선을 확인하기 위해 설정되었습니다.
일반 치약과 프로바이오틱 치약 그룹에서 금속 브라켓과 세라믹 브라켓 간의 구강 위생 점수의 평균 차이를 추가로 분석할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱 치약은 유익한 박테리아를 구강에 도입하여 균형 잡힌 미생물군집을 촉진하고 병원성 박테리아의 성장을 억제하도록 제조되었습니다. 이전 연구에서는 프로바이오틱스가 플라크 형성, 치은 염증 및 병원성 박테리아 부하를 줄일 수 있다고 제안했습니다. 프로바이오틱 치약은 구강 미생물군집을 잠재적으로 개선함으로써 교정 환자의 구강 위생을 유지하기 위한 표준 치약에 대한 탁월한 대안을 제공할 수 있습니다. 금속과 세라믹 브라켓은 미적 측면뿐만 아니라 구강 환경과의 상호작용에서도 다릅니다. 세라믹 브래킷은 금속 브래킷에 비해 표면이 더 거칠기 때문에 부서지기 쉽고 플라그가 쌓이기 쉽습니다. 이 연구에서는 프로바이오틱 치약과 일반 치약을 사용하는 교정 환자의 Plaque Index Simplified 점수를 활용하여 플라크 수준의 개선을 확인할 것입니다.
일반 치약과 프로바이오틱 치약 그룹에서 금속 브래킷과 세라믹 브래킷 간의 구강 위생 점수의 평균 차이를 추가로 결정할 것입니다.
플라크는 결합 전(T1)과 결합 후 3주(T2)에 플라크 공개 정제를 사용하여 평가됩니다. 데이터는 Plaque Index Simplified 차트에 수집됩니다. 자격을 갖춘 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 A(대조군): 참가자는 접착 후 3주 동안 일반 치약을 하루 2회 사용하도록 권장됩니다. 모든 참가자에게 표준 치약 및 칫솔질 기술이 전달됩니다.
그룹 B(개입): 참가자는 접착 후 3주 동안 하루에 두 번 프로바이오틱 치약을 사용하도록 조언됩니다. 참가자 전원에게 프로바이오틱스 치약과 양치법이 전수됩니다.
각 그룹의 총 표본 크기는 26개입니다. 2개의 그룹이 있으므로 총 52(N)개의 그룹이 필요합니다. 그룹 1: 일반 치약 및 그룹 2: 프로바이오틱 치약.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 24700
- Aga Khan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 금속 또는 세라믹 브라켓을 접착하여 교정치료를 시작하시는 환자분
- 18~50세 사이의 환자
- 정신적, 육체적 장애나 두개안면 장애가 없는 환자
- 법랑질 또는 상아질 이형성증이 없는 환자
- 항생제나 항균 구강 세정제 등 플라크 축적에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않는 환자
- 연구 시작 당시 치주 질환이나 치아 우식증이 없는 환자
- 3주 후 후속 조치를 원하는 환자
제외 기준:
- 신경학적 정신적 결함이 있거나 기타 의학적으로 손상된 환자
- 치과외상이나 두개안면증후군의 과거력이 있는 환자
- 흡연하는 환자
- 이미 치아교정 치료를 계속하고 있는 환자
- 구강위생이 불량한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: Colgate 최대 공동 보호(제어)
참가자들은 접착 후 3주 동안 일반 치약을 하루 2번씩 사용하도록 안내됩니다.
일반 치약과 표준 칫솔질 방법은 모든 참가자에게 전달됩니다.
|
|
|
실험적: 프로바이오틱 치약 그룹
참가자들은 접착 후 3주 동안 하루에 2번 프로바이오틱 치약을 사용하는 것이 좋습니다.
모든 참가자에게 프로바이오틱 치약과 표준 칫솔질 방법이 전달됩니다.
|
구성: 주요 - 물, 탄산칼슘, 글리세로인산칼슘, 글리세린, 자일리톨, 중탄산나트륨, 스위트 펜넬 오일(Foeniculum vulgare), 카라기난, 말토덱스트린, 덴탈락(Lactobacillus paracasei), 소르빈산칼륨, 유카(Y. filmentosa) 분말, 스테비아 잎 추출물(Eupatorium rebaudiana bertoni), 염화아연. 사용법: 이것은 구강 세균의 유해한 계통을 해결하고 건강한 치아와 잇몸의 유지를 촉진하는 능력을 입증한 락토바실러스 파라카세이(Lactobacillus paracasei)를 함유한 민트 맛 치약입니다. 참가자는 하루에 두 번씩 이를 닦도록 지시받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플라크 지수 단순화
기간: 접착 전과 접착 후 3주
|
플라크가 있는 사이트 수/평가된 사이트 수 x 100
|
접착 전과 접착 후 3주
|
|
치은지수
기간: 접착 전과 접착 후 3주
|
치은 지수(Gingival Index)는 변연 및 치간 조직(근심, 설측, 원위, 안면)의 치은 상태를 0~3(0=정상 치은)을 기준으로 별도로 측정합니다. 1= 경미한 염증 - 색이 약간 변하고 약간의 부종이 있으나 탐침 시 출혈은 없음; 2= 중등도 염증 - 발적, 부종 및 윤기, 탐침 시 출혈; 3= 심한 염증 - 현저한 발적 및 부종, 자연 출혈 경향이 있는 궤양.
|
접착 전과 접착 후 3주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mubassar Fida, FCPS, MCPS, Aga Khan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .