Effekt av probiotisk tannkrem og vanlig tannkrem på plakknivåer hos kjeveortopedisk pasienter
Effekt av probiotisk tannkrem og vanlig tannkrem på plakknivåer av kjeveortopedisk - en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er satt til å bestemme forbedringen i plakknivåer ved å bruke Plaque Index Simplified score hos kjeveortopedisk pasienter som bruker probiotisk tannkrem og vanlig tannkrem.
Den vil videre analysere den gjennomsnittlige forskjellen i munnhygienescore mellom metall- og keramiske braketter i vanlige tannkrem- og probiotiske tannkremgrupper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Probiotisk tannkrem er formulert for å introdusere gunstige bakterier i munnhulen, fremme et balansert mikrobiom og hemme veksten av patogene bakterier. Tidligere forskning tyder på at probiotika kan redusere plakkdannelse, gingivalbetennelse og patogen bakteriell belastning. Ved å potensielt forbedre det orale mikrobiomet, kan probiotisk tannkrem tilby et overlegent alternativ til standard tannkrem for å opprettholde munnhygiene hos kjeveortopedisk pasienter. Metall- og keramiske braketter er forskjellige ikke bare i estetikk, men også i deres interaksjon med det orale miljøet. Keramiske braketter er mer sprø og kan være mer utsatt for plakakkumulering på grunn av deres grovere overflate sammenlignet med metallbraketter. Denne studien vil bestemme forbedringen i plakknivåer ved å bruke Plaque Index Simplified score hos kjeveortopedisk pasienter som bruker probiotisk tannkrem og vanlig tannkrem.
Den vil videre bestemme den gjennomsnittlige forskjellen i munnhygienescore mellom metall- og keramiske braketter i vanlige tannkrem- og probiotiske tannkremgrupper.
Plakk vil bli vurdert ved bruk av plakkavslørende tabletter før bindingen (T1) og 3 uker etter bindingen (T2). Dataene vil bli samlet på Plaque Index Simplified diagram. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt på en av de to gruppene.
Gruppe A (kontroll): Deltakerne vil bli bedt om å bruke vanlig tannkrem to ganger om dagen i 3 uker etter limingen. En standard tannkrem og børsteteknikk vil bli formidlet til alle deltakerne.
Gruppe B (intervensjon): Deltakerne vil bli bedt om å bruke en probiotisk tannkrem to ganger om dagen i 3 uker etter bindingen. En probiotisk tannkrem og børsteteknikk vil bli formidlet til alle deltakerne.
Den totale prøvestørrelsen for hver gruppe vil være 26. Siden vi har 2 grupper, vil et totalt antall på 52 (N) kreves. Gruppe 1: Vanlig tannkrem og gruppe 2: Probiotisk tannkrem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 24700
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal starte sin kjeveortopedisk behandling med liming av metall eller keramiske braketter
- Pasienter er i alderen 18-50 år
- Pasienter uten psykiske og fysiske funksjonshemninger eller kraniofaciale lidelser
- Pasienter uten emalje eller dentindysplasi
- Pasienter som ikke tar medisiner som påvirker plakakkumulering som antibiotika eller antibakterielle munnskyllinger
- Pasienter uten periodontal sykdom eller tannkaries ved studiestart
- Pasienter villige til oppfølging etter 3 uker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske mentale defekter eller på annen måte medisinsk kompromitterte
- Pasienter med tidligere tanntraume eller kraniofaciale syndromer
- Pasienter som røyker
- De pasientene som allerede fortsetter sin kjeveortopedisk behandling
- Pasienter med dårlig munnhygiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Colgate maksimal beskyttelse av hulrom (kontroll)
Deltakerne vil bli bedt om å bruke vanlig tannkrem to ganger om dagen i 3 uker etter limingen.
En vanlig tannkrem og en standard børsteteknikk vil bli formidlet til alle deltakerne.
|
|
|
Eksperimentell: Probiotisk tannkremgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en probiotisk tannkrem to ganger om dagen i 3 uker etter bindingen.
En probiotisk tannkrem og en standard børsteteknikk vil bli formidlet til alle deltakerne.
|
Sammensetning: Vann, kalsiumkarbonat, kalsiumglyserofosfat, glyserin, xylitol, natriumbikarbonat, søt fennikelolje (Foeniculum vulgare), karragenan, maltodekstrin, Dental-Lac (Lactobacillus paracasei), kaliumsorbat, yucca (Y. filamentosa) pulver, steviabladekstrakt (Eupatorium rebaudiana bertoni), sinkklorid. Bruk: Dette er tannkrem med myntesmak som inneholder Lactobacillus paracasei som har demonstrert evnen til å hjelpe til med å håndtere skadelige påkjenninger av munnflora, og fremmer vedlikehold av sunne tenner og tannkjøtt. Deltakeren vil bli bedt om å pusse med den to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettindeks forenklet
Tidsramme: Før og tre uker etter liming
|
Antall nettsteder med plakett/ Antall nettsteder evaluert x 100
|
Før og tre uker etter liming
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: Før og tre uker etter liming
|
Gingivalindeks måler gingivaltilstanden til det marginale og interproksimale vevet (mesialt, lingualt, distalt, ansikts) separat på grunnlag av 0 til 3 med 0=Normal gingiva; 1= Mild betennelse - liten endring i farge og lett ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= Moderat betennelse - rødhet, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning.
|
Før og tre uker etter liming
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mubassar Fida, FCPS, MCPS, Aga Khan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-7853-26493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .