Wpływ probiotycznej pasty do zębów i zwykłej pasty do zębów na poziom płytki nazębnej u pacjentów ortodontycznych
Wpływ probiotycznej pasty do zębów i zwykłej pasty do zębów na poziom płytki nazębnej w aparatach ortodontycznych – randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest określenie poprawy w zakresie poziomu płytki nazębnej przy użyciu uproszczonych wyników wskaźnika płytki nazębnej u pacjentów ortodontycznych stosujących probiotyczną pastę do zębów i zwykłą pastę do zębów.
Następnie przeanalizuje średnią różnicę w wynikach higieny jamy ustnej pomiędzy zamkami metalowymi i ceramicznymi w grupach stosujących zwykłą pastę do zębów i probiotyczną pastę do zębów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Probiotyczna pasta do zębów została opracowana tak, aby wprowadzać pożyteczne bakterie do jamy ustnej, promując zrównoważony mikrobiom i hamując rozwój bakterii chorobotwórczych. Poprzednie badania sugerują, że probiotyki mogą zmniejszać tworzenie się płytki nazębnej, zapalenie dziąseł i obciążenie bakteriami chorobotwórczymi. Potencjalnie poprawiając mikrobiom jamy ustnej, probiotyczna pasta do zębów może stanowić lepszą alternatywę dla standardowej pasty do zębów w utrzymaniu higieny jamy ustnej u pacjentów ortodontycznych. Zamki metalowe i ceramiczne różnią się nie tylko estetyką, ale także interakcją ze środowiskiem jamy ustnej. Zamki ceramiczne są bardziej kruche i mogą być bardziej podatne na gromadzenie się płytki nazębnej ze względu na ich bardziej chropowatą powierzchnię w porównaniu do zamków metalowych. Badanie to określi poprawę poziomu płytki nazębnej przy użyciu uproszczonych wyników wskaźnika płytki nazębnej u pacjentów ortodontycznych stosujących probiotyczną pastę do zębów i zwykłą pastę do zębów.
Pozwoli to na dalsze określenie średniej różnicy w wynikach higieny jamy ustnej pomiędzy zamkami metalowymi i ceramicznymi w grupach stosujących zwykłą pastę do zębów i probiotyczną pastę do zębów.
Płytka nazębna będzie oceniana za pomocą tabletek ujawniających płytkę nazębną przed klejeniem (T1) i 3 tygodnie po klejeniu (T2). Dane zostaną zebrane na uproszczonym wykresie Plaque Index. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Grupa A (kontrolna): Uczestnikom zostanie zalecone stosowanie zwykłej pasty do zębów dwa razy dziennie przez 3 tygodnie po założeniu wiązania. Wszyscy uczestnicy zostaną zapoznani ze standardową techniką pasty do zębów i szczotkowania.
Grupa B (interwencja): Uczestnikom zostanie zalecone stosowanie probiotycznej pasty do zębów dwa razy dziennie przez 3 tygodnie po założeniu wiązania. Wszyscy uczestnicy zostaną zapoznani z probiotyczną pastą do zębów i techniką szczotkowania.
Całkowita wielkość próby dla każdej grupy wyniesie 26 osób. Ponieważ mamy 2 grupy, wymagana będzie łączna liczba 52 (N). Grupa 1: Zwykła pasta do zębów i Grupa 2: Probiotyczna pasta do zębów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 24700
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy będą rozpoczynać leczenie ortodontyczne od założenia zamków metalowych lub ceramicznych
- Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat
- Pacjenci bez niepełnosprawności psychicznej i fizycznej oraz zaburzeń twarzoczaszki
- Pacjenci bez dysplazji szkliwa i zębiny
- Pacjenci nieprzyjmujący leków wpływających na gromadzenie się płytki nazębnej, takich jak antybiotyki lub antybakteryjne płukanki do jamy ustnej
- Pacjenci bez chorób przyzębia i próchnicy zębów na początku badania
- Pacjenci chętni na wizytę kontrolną po 3 tygodniach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z neurologicznymi deficytami umysłowymi lub innymi zaburzeniami medycznymi
- Pacjenci, którzy w przeszłości przebyli urazy zębów lub zespoły twarzoczaszki
- Pacjenci palący papierosy
- Pacjenci, którzy już kontynuują leczenie ortodontyczne
- Pacjenci z niewłaściwą higieną jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Colgate Maksymalna ochrona jamy ustnej (kontrola)
Uczestnikom zostanie zalecone stosowanie zwykłej pasty do zębów dwa razy dziennie przez 3 tygodnie po założeniu wiązania.
Wszystkim uczestnikom zostanie przekazana zwykła pasta do zębów i standardowa technika szczotkowania.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotycznych past do zębów
Uczestnikom zostanie zalecone stosowanie probiotycznej pasty do zębów dwa razy dziennie przez 3 tygodnie po założeniu wiązania.
Wszystkim uczestnikom zostanie przekazana probiotyczna pasta do zębów i standardowa technika szczotkowania.
|
Skład: Woda, węglan wapnia, glicerofosforan wapnia, gliceryna, ksylitol, wodorowęglan sodu, olejek ze słodkiego kopru włoskiego (Foeniculum vulgare), karagen, maltodekstryna, Dental-Lac (Lactobacillus paracasei), sorbinian potasu, jukka (Y. włókienosa) w proszku, ekstrakt z liści stewii (Eupatorium rebaudiana bertoni), chlorek cynku. Sposób użycia: Jest to pasta do zębów o smaku miętowym, zawierająca Lactobacillus paracasei, która wykazała zdolność zwalczania szkodliwych szczepów flory jamy ustnej i wspomaga utrzymanie zdrowych zębów i dziąseł. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uproszczony indeks płytek
Ramy czasowe: Przed i trzy tygodnie po związaniu
|
Liczba miejsc z blaszką/ Liczba ocenionych miejsc x 100
|
Przed i trzy tygodnie po związaniu
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Przed i trzy tygodnie po związaniu
|
Wskaźnik dziąseł mierzy stan dziąseł tkanek brzeżnych i międzyzębowych (mezjalnych, językowych, dystalnych, twarzowych) oddzielnie na podstawie wartości od 0 do 3, gdzie 0 = dziąsło normalne; 1= Łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i lekki obrzęk, ale bez krwawienia podczas sondowania; 2= Umiarkowane zapalenie – zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie, krwawienie podczas sondowania; 3= Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia.
|
Przed i trzy tygodnie po związaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mubassar Fida, FCPS, MCPS, Aga Khan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-7853-26493
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .