Effect van probiotische tandpasta en gewone tandpasta op tandplakniveaus van orthodontische patiënten
Effect van probiotische tandpasta en gewone tandpasta op tandplakniveaus van orthodontie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is bedoeld om de verbetering van de plaqueniveaus te bepalen met behulp van Plaque Index Simplified-scores bij orthodontische patiënten die probiotische tandpasta en gewone tandpasta gebruiken.
Het zal het gemiddelde verschil in mondhygiënescores tussen metalen en keramische beugels in reguliere tandpasta- en probiotische tandpastagroepen verder analyseren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Probiotische tandpasta is geformuleerd om nuttige bacteriën in de mondholte te introduceren, een evenwichtig microbioom te bevorderen en de groei van pathogene bacteriën te remmen. Eerder onderzoek suggereert dat probiotica de vorming van tandplak, tandvleesontsteking en pathogene bacteriële belasting kunnen verminderen. Door mogelijk het orale microbioom te verbeteren, zou probiotische tandpasta een superieur alternatief kunnen bieden voor standaardtandpasta voor het handhaven van de mondhygiëne bij orthodontische patiënten. Metalen en keramische beugels verschillen niet alleen qua esthetiek, maar ook qua interactie met de mondomgeving. Keramische beugels zijn brosser en kunnen gevoeliger zijn voor tandplak vanwege hun ruwere oppervlak dan metalen beugels. Deze studie zal de verbetering van de plaqueniveaus bepalen met behulp van Plaque Index Simplified-scores bij orthodontische patiënten die probiotische tandpasta en gewone tandpasta gebruiken.
Het zal verder het gemiddelde verschil in mondhygiënescores bepalen tussen metalen en keramische beugels in reguliere tandpasta- en probiotische tandpastagroepen.
Plaque zal worden beoordeeld met behulp van plaque-ontdekkende tabletten vóór de bonding (T1) en 3 weken na de bonding (T2). De gegevens worden verzameld in het Plaque Index Simplified-diagram. Deelnemers die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
Groep A (controle): Deelnemers wordt geadviseerd om gedurende 3 weken na de bonding twee keer per dag gewone tandpasta te gebruiken. Alle deelnemers krijgen een standaard tandpasta- en poetstechniek aangereikt.
Groep B (Interventie): Deelnemers wordt geadviseerd om gedurende 3 weken na de bonding tweemaal daags een probiotische tandpasta te gebruiken. Alle deelnemers krijgen een probiotische tandpasta en poetstechniek aangeboden.
De totale steekproefomvang voor elke groep zou 26 zijn. Omdat we 2 groepen hebben, zijn er in totaal 52 (N) nodig. Groep 1: gewone tandpasta en groep 2: probiotische tandpasta.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 24700
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hun orthodontische behandeling starten met het verlijmen van metalen of keramische beugels
- Patiënten zijn tussen de 18 en 50 jaar oud
- Patiënten zonder enige geestelijke en lichamelijke handicap of craniofaciale stoornissen
- Patiënten zonder glazuur- of dentinedysplasie
- Patiënten die geen medicijnen gebruiken die de accumulatie van tandplak beïnvloeden, zoals antibiotica of antibacteriële mondspoelingen
- Patiënten zonder parodontitis of cariës bij aanvang van de studie
- Patiënten bereid tot follow-up na 3 weken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische mentale stoornissen of anderszins medisch gecompromitteerd
- Patiënten met een voorgeschiedenis van tandtrauma of craniofaciale syndromen
- Patiënten die roken
- Patiënten die hun orthodontische behandeling al voortzetten
- Patiënten met een slechte mondhygiëne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Colgate Maximale bescherming tegen gaatjes (controle)
Deelnemers wordt geadviseerd om gedurende 3 weken na de bonding twee keer per dag gewone tandpasta te gebruiken.
Alle deelnemers krijgen een gewone tandpasta en een standaard poetstechniek mee.
|
|
|
Experimenteel: Probiotische tandpastagroep
Deelnemers wordt geadviseerd om gedurende 3 weken na de bonding tweemaal daags een probiotische tandpasta te gebruiken.
Alle deelnemers krijgen een probiotische tandpasta en een standaard poetstechniek aangeboden.
|
Samenstelling: Hoofdbestanddeel - Water, calciumcarbonaat, calciumglycerofosfaat, glycerine, xylitol, natriumbicarbonaat, zoete venkelolie (Foeniculum vulgare), carrageen, maltodextrine, Dental-Lac (Lactobacillus paracasei), kaliumsorbaat, yucca (Y. filamentosa) poeder, steviabladextract (Eupatorium rebaudiana bertoni), zinkchloride. Gebruik: Dit is een tandpasta met muntsmaak die Lactobacillus paracasei bevat, waarvan is aangetoond dat het helpt schadelijke spanningen in de mondflora aan te pakken en het behoud van gezonde tanden en tandvlees bevordert. De deelnemer krijgt de instructie om er twee keer per dag mee te poetsen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index vereenvoudigd
Tijdsspanne: Voor en drie weken na het verlijmen
|
Aantal sites met plaque/ Aantal geëvalueerde sites x 100
|
Voor en drie weken na het verlijmen
|
|
Gingivale index
Tijdsspanne: Voor en drie weken na het verlijmen
|
Gingival Index meet de gingivale toestand van de marginale en interproximale weefsels (mesiaal, linguaal, distaal, facial) afzonderlijk op basis van 0 tot 3, waarbij 0=Normale gingiva; 1= Milde ontsteking - lichte kleurverandering en licht oedeem maar geen bloeding bij sonderen; 2= Matige ontsteking - roodheid, oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen; 3= Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie met neiging tot spontane bloeding.
|
Voor en drie weken na het verlijmen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mubassar Fida, FCPS, MCPS, Aga Khan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-7853-26493
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .