Efecto de la pasta de dientes probiótica y la pasta de dientes regular sobre los niveles de placa de pacientes con ortodoncia
Efecto de la pasta de dientes probiótica y la pasta de dientes regular sobre los niveles de placa de la ortodoncia: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo determinar la mejora en los niveles de placa utilizando puntuaciones del índice de placa simplificado en pacientes de ortodoncia que utilizan pasta de dientes probiótica y pasta de dientes normal.
Analizará más a fondo la diferencia media en las puntuaciones de higiene bucal entre brackets metálicos y cerámicos en grupos de pasta de dientes regular y pasta de dientes probiótica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La pasta de dientes probiótica está formulada para introducir bacterias beneficiosas en la cavidad bucal, promoviendo un microbioma equilibrado e inhibiendo el crecimiento de bacterias patógenas. Investigaciones anteriores sugieren que los probióticos pueden reducir la formación de placa, la inflamación gingival y la carga bacteriana patógena. Al mejorar potencialmente el microbioma oral, la pasta de dientes probiótica podría ofrecer una alternativa superior a la pasta de dientes estándar para mantener la higiene bucal en pacientes de ortodoncia. Los brackets metálicos y cerámicos difieren no sólo en la estética sino también en su interacción con el entorno bucal. Los brackets cerámicos son más frágiles y pueden ser más propensos a la acumulación de placa debido a su superficie más rugosa en comparación con los brackets metálicos. Este estudio determinará la mejora en los niveles de placa utilizando puntuaciones del índice de placa simplificado en pacientes de ortodoncia que utilizan pasta de dientes probiótica y pasta de dientes normal.
Determinará además la diferencia media en las puntuaciones de higiene bucal entre brackets metálicos y cerámicos en los grupos de pasta de dientes regular y pasta de dientes probiótica.
La placa se evaluará utilizando tabletas reveladoras de placa antes de la unión (T1) y 3 semanas después de la unión (T2). Los datos se recopilarán en el gráfico simplificado del índice de placa. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
Grupo A (Control): Se recomendará a los participantes que utilicen pasta de dientes normal dos veces al día durante 3 semanas después de la vinculación. Se transmitirá a todos los participantes una técnica estándar de pasta de dientes y cepillado.
Grupo B (Intervención): Se recomendará a los participantes que utilicen una pasta de dientes probiótica dos veces al día durante 3 semanas después de la vinculación. Se transmitirá a todos los participantes una pasta de dientes probiótica y una técnica de cepillado.
El tamaño total de la muestra para cada grupo sería 26. Como tenemos 2 grupos, se requerirá un número total de 52 (N). Grupo 1: Pasta de dientes regular y Grupo 2: Pasta de dientes probiótica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 24700
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que iniciarán su tratamiento de ortodoncia mediante cementación de brackets metálicos o cerámicos.
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años.
- Pacientes sin ninguna discapacidad física y mental o trastornos craneofaciales.
- Pacientes sin displasia de esmalte o dentina.
- Pacientes que no toman medicamentos que afecten la acumulación de placa, como antibióticos o enjuagues bucales antibacterianos.
- Pacientes sin enfermedad periodontal o caries dental al inicio del estudio.
- Pacientes dispuestos a seguimiento después de 3 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con déficits mentales neurológicos o médicamente comprometidos.
- Pacientes con antecedentes de traumatismo dental o síndromes craneofaciales.
- Pacientes que son fumadores.
- Aquellos pacientes que ya continúan con su tratamiento de ortodoncia
- Pacientes con mala higiene bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Colgate Máxima Protección de Cavidades (Control)
Se recomendará a los participantes que utilicen pasta de dientes normal dos veces al día durante 3 semanas después de la vinculación.
Se entregará a todos los participantes una pasta de dientes normal y una técnica de cepillado estándar.
|
|
|
Experimental: Grupo de pasta de dientes probiótica
Se recomendará a los participantes que utilicen una pasta de dientes probiótica dos veces al día durante 3 semanas después de la vinculación.
Se entregará a todos los participantes una pasta de dientes probiótica y una técnica de cepillado estándar.
|
Composición: Principal: agua, carbonato de calcio, glicerofosfato de calcio, glicerina, xilitol, bicarbonato de sodio, aceite de hinojo dulce (Foeniculum vulgare), carragenina, maltodextrina, Dental-Lac (Lactobacillus paracasei), sorbato de potasio, yuca (Y. filamentosa) en polvo, extracto de hoja de stevia (Eupatorium rebaudiana bertoni), cloruro de zinc. Uso: Esta es una pasta de dientes con sabor a menta que contiene Lactobacillus paracasei que ha demostrado su capacidad para ayudar a combatir las cepas dañinas de la flora bucal y promueve el mantenimiento de dientes y encías saludables. Se indicará al participante que se cepille con él dos veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa simplificado
Periodo de tiempo: Antes y tres semanas después de la vinculación
|
Número de sitios con placa/ Número de sitios evaluados x 100
|
Antes y tres semanas después de la vinculación
|
|
Índice gingival
Periodo de tiempo: Antes y tres semanas después de la vinculación
|
El índice gingival mide la condición gingival de los tejidos marginales e interproximales (mesial, lingual, distal, facial) por separado de 0 a 3, siendo 0 = encía normal; 1= Inflamación leve: ligero cambio de color y ligero edema, pero sin sangrado al sondaje; 2= Inflamación moderada: enrojecimiento, edema y vidriado, sangrado al sondaje; 3= Inflamación severa: enrojecimiento y edema marcados, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo.
|
Antes y tres semanas después de la vinculación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mubassar Fida, FCPS, MCPS, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-7853-26493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .