特発性炎症性脱髄疾患（CBSinIIDD）に対するウシ血症結石（CBS）の有効性と安全性

包含基準:

• IIDDコホート:

  • 被験者は研究の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントを提供し、国および地方のプライバシー規制に従って機密の健康情報の使用を許可することができます。
  • 男性も女性も歓迎され、インフォームドコンセントを提供する時点での年齢は18〜65歳（両端を含む）です。
  • 出産可能年齢のすべての女性とすべての男性は、研究期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも30日間は避妊措置を講じなければなりません。 さらに、被験者は研究期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも30日間は精子または卵子を提供すべきではありません。

  • と診断されなければならない

    ① 多発性硬化症、2017 年改訂マクドナルド基準を満たし、MS コホートに入る。

    ② アクアポリンプロテイン 4 陽性 (AQP4) 視神経脊髄炎スペクトラム疾患 (NMOSD) の 2015 年の国際コンセンサス診断基準を満たし、AQP4 抗体陽性で AQP4-NMOSD コホートに入る。

    ③ ミエリン希突起膠細胞糖タンパク質抗体関連疾患。2023 年の国際 MOGAD 診断基準に従って臨床的に MOGAD と診断され、細胞ベースのアッセイ法による MOG 自己抗体検査が陽性。

    ④ 急性播種性脳脊髄炎は、2013 年国際小児多発性硬化症研究グループ (IPMSSG) の診断基準に従って臨床的に ADEM と診断され、多巣性の神経障害を特徴とし、脳症の症状 (発熱では説明できない行動の変化や意識の変化) を示さなければなりません。 、過敏性を含む）、その他の特異的抗体陽性 IIDD を除外します。

  • ベースライン（訪問1）でのEDSSスコア≤ 4ポイント。
  • -ベースライン（訪問1）前30日以内の安定した神経学的検査。

• 健康なコホート:

  • インフォームドコンセントフォームに署名する際の年齢は 18 歳以上
  • 基礎疾患のない健康な成人対象

除外基準:

• 臨床的に重大な心臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、感染症疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、またはその他の主要な病歴がある場合、治験責任医師が臨床試験への参加を妨げると判断した場合。
• ベースライン訪問時に未治療の奇形腫または胸腺腫がある（ランダム化）
• 症状のその他の原因には、中枢神経系感染症、敗血症性脳症、代謝性脳症、てんかん性疾患、ミトコンドリア病、クライン・レビン症候群、クロイツフェルト・ヤコブ病、リウマチ性疾患、レイエス症候群、先天性代謝異常などが含まれます。
• 過去24週間以内の単純ヘルペス脳炎の病歴。 1.5。 -腹腔鏡手術または軽度の手術（局所麻酔または意識的鎮静のみを必要とする手術、つまり、全身麻酔、神経軸麻酔、または局所麻酔を必要とせず、外来で実施できる手術と定義される）を除く、ベースライン前4週間以内のあらゆる外科手術; 例：足の爪の手術、ほくろの手術、親知らずの抜歯）、胸腺腫または奇形腫の除去は除きます。
• 研究中に計画された手術（軽度の手術を除く）。
• -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または治験薬の何らかの成分によって悪化する可能性があると研究者が考えるアレルギー反応。
• -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の現在または病歴（完全に切除され、-1日目の少なくとも12か月前に治癒したとみなされる基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）。 ベースライン（訪問1）前に5年以上癌が寛解している被験者は、スポンサー/スポンサーの承認との協議後に含めることができます。
• -胃腸手術の病歴（スクリーニングの6か月以上前に行われた虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、または研究者の意見による他の臨床的に重要な活動性胃腸疾患の病歴。
• -スクリーニング前の90日以内に、臨床的に重要な再発性または活動性の胃腸症状（例、吐き気、下痢、消化不良、便秘）の病歴（対症療法を開始する必要性（例、胃食道逆流症の投薬開始）または対症療法の変更を含む）スクリーニング（用量の増加など）の90日以内。
• 憩室炎の病歴、または重度の胃腸（GI）異常（例、症候性の憩室疾患）の併発。これは消化管穿孔などの合併症のリスク増加につながる可能性があると研究者が考えているため。
• スクリーニング前の90日以内の献血（1単位以上）、血漿提供、または血小板提供の履歴。
• スクリーニング前6か月以内に積極的な自殺願望がある、またはスクリーニング前3年以内に自殺企図の履歴がある。
• 研究者の判断に基づいて、臨床検査結果に重篤な疾患または異常があり、患者が研究を完了すること、または安全に研究に参加することが妨げられる場合。
• 妊娠中または授乳中、または治験中または治験薬の最後の投与後3か月以内に妊娠を計画している。妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陰性であり、研究開始前に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• 被験者の精神状態や身体状態が有効性や安全性の評価に支障をきたす場合があります。
• 5分間安静に座った後、またはスクリーニング時の投与前に、収縮期血圧が150 mmHgを超えるか90 mmHg未満。 範囲外の場合は、スクリーニング時および投与前に再度測定できます。 繰り返し測定値が依然として範囲外である場合、被験者は薬剤を投与されないものとする。
• 2度または3度の房室ブロックまたは洞不全症候群、コントロール不良の心房細動、重度または不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、または補正QT間隔>450ミリ秒（男性）または470ミリ秒（女性）を含む重大なECG異常を有する被験者）、補正された QT 間隔は、スクリーニング来院前の 3 か月以内に、フリデリシア補正法に基づいて決定されます。
• インフォームドコンセントフォームに署名した後、フォローアップ訪問により任意の時点で選択的処置または手術を計画。
• 研究治療の吸収に影響を与えるあらゆる状態（例：胃切除術）。
• ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• 病歴、身体検査、ECG、または臨床検査に異常があり、研究者が臨床的に関連すると考える被験者。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴、またはスクリーニング時の検査結果が陽性である。
• 現在C型肝炎に感染している（C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および検出可能なHCV RNAとして定義される）。 陽性のHCV抗体および検出限界未満のHCV RNAを有する被験者は、研究に参加する資格がある。
• 現在B型肝炎に感染している（HBs抗原陽性および/または総抗HBc陽性として定義される）。
• -ベースライン（訪問1）前90日以内の慢性、再発、または重度の感染症（肺炎、敗血症など）。
• 結核（TB）の診断歴、または潜在性結核検査の結果が陽性。
• -ベースライン（訪問1）前28日以内の細菌、真菌、またはウイルス感染（上気道感染を含む）の症状。 局所的な真菌感染症（カンジダ症、白癬など）を患っている被験者は、感染症の治療が成功した後に再スクリーニングを受ける資格があります。
• ベースライン来院前4週間以内に入院または抗感染症薬の静注が必要な感染症。
• -ベースライン（訪問1）前28日以内、または研究中に計画された生ワクチンまたは弱毒生ワクチン。
• 以下のすべての救済療法に対する禁忌：リツキシマブ、静脈内免疫グロブリン、高用量のコルチコステロイド、またはIVシクロホスファミド。
• 以下の治療の履歴または受領：全リンパ球照射、クラドリビン、T細胞またはT細胞レシピエントワクチン接種、全身照射、または全リンパ球照射（随時）。 幹細胞移植はいつでも可能です。
• スクリーニングまたはベースライン（訪問 1）で臨床的に重要であると研究者によって判断された異常な検査値。
• スクリーニング時の以下の血液検査異常のいずれか： a．白血球数 < 3.0 × 10^3/μL。 b. 好中球の絶対数 < 2.0 × 10^3/µL。 c. リンパ球の絶対数 < 0.5 × 10^3/μL。 d. 血小板数 < × 10 × 10^4/μL。 e.グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、またはγ-グルタミルトランスペプチダーゼが正常値の上限（ULN）の3倍以上、またはビリルビンがULNの2倍以上。 f.糸球体濾過速度 ≤ 60 mL/min/1.73 平方メートル。 g. リンパ球数 < 正常下限値
• スクリーニング時の以下の尿検査異常のいずれか： a． β-2-ミクログロブリン > 0.3 μg/mL。 b. アルブミン/クレアチニン比>22.6 mg/mmol。
• この研究への以前の参加。
• 検査前90日以内の献血（1単位以上）、検査前1週間以内の血漿献血、検査前6週間以内の血小板献血。
• 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴 (調査者によって決定)。
• 妊娠中または授乳中の被験者、ならびに研究期間中のいつでも、および研究治療完了後30日以内に妊娠または授乳を開始する予定の被験者。
• 臨床試験に参加している、またはスクリーニング前90日以内に臨床試験に参加したことがある。
• -スクリーニング時にコロンビア自殺重症度評価尺度によって評価された、過去12か月間の臨床的に重大な自殺念慮または自殺行動の履歴。
• プロトコル要件に準拠したくない、または準拠できない。
• 患者には明らかな聴覚障害、視覚障害、言語障害、閉所恐怖症などがあり、神経心理学的スケールの評価やMRI検査に協力することができない。
• 研究者またはスポンサーは、その被験者を含めるにはふさわしくないその他の未知の理由があると考えています。