健康成人を対象とした「クレチェック錠2.5mg（ロスバスタチンカルシウム）」及び「クレストール錠5mg（ロスバスタチンカルシウム）」の生物学的同等性評価試験について

包含基準:

1. 検査時の年齢が19歳以上の方
2. 臨床的に重大な先天性疾患または慢性疾患がなく、健康診断（必要に応じて脳波、心電図、胸部および胃内視鏡検査、消化管放射線検査など）に基づく病理学的症状や所見がない人
3. 主任研究者（または指定された副研究者）が判断したスクリーニング検査（血液学、血液化学、血清学、尿検査など）に基づいて研究に適していると判断された個人
4. ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 の個人 (BMI 計算: 体重 (kg) / 身長 (m)²)
5. 治験の目的、内容、治験薬の特性、潜在的な有害事象について十分な説明を受けて理解し、自発的に参加を決定し、治験期間中に治験の要件を遵守することに書面で同意した方
6. 治験薬の初回投与から最終投与後1週間まで、妊娠を回避するために医学的に認められた避妊法*（ホルモン避妊薬を除く）を使用することに同意する者 ※医学的に認められた避妊法：子宮内避妊具（IUD、IUS）、精管切除術、卵管術結紮、およびバリア方法の組み合わせ（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、隔膜、スポンジなど）、または殺精子剤を使用する場合は 2 つ以上のバリア方法の併用

除外基準:

1. 研究開始前（最初の投与日）30日以内にバルビツレートなどの酵素誘導薬または酵素阻害薬を服用したことがある、または研究開始前（最初の投与日）10日以内に研究を妨げる可能性のある薬剤を服用した個人

2. 治験開始前（初回投与日）1ヶ月以内に過度の飲酒を行った者

   • 男性の場合、週に平均21杯以上飲酒
   • 女性の場合、週に平均14杯以上（1杯：蒸留酒45mL、ビール360mL、ワイン150mL）
3. 臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、試験開始前（初回投与日）6か月以内に治験薬の投与を受けた人
4. 研究開始前（初回投与日）8週間以内に全血を提供した、または2週間以内に成分血液を提供した人
5. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器手術の既往歴のある方

6. 以下の症状のある患者：

   • この薬の成分に対する過敏症
   • 活動性肝疾患（血清トランスアミナーゼの原因不明の持続的上昇または正常上限の3倍を超える血清トランスアミナーゼレベルを含む）
   • ミオパチー
   • シクロスポリンの併用
   • 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス（CLcr）< 30 mL/分）
   • 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性
   • ミオパチー・横紋筋融解症を起こしやすい患者（本剤40mg投与時は禁忌）
   • 中等度の腎障害 (クレアチニンクリアランス < 60 mL/分)
   • 甲状腺機能低下症
   • 遺伝性筋疾患の病歴または家族歴
   • 他のHMG-CoA還元酵素阻害剤またはフィブラート系薬剤による筋肉毒性の病歴
   • アルコール依存症
   • 血漿中濃度が上昇する可能性がある状況
   • アジア人の患者
   • フィブラート系薬剤の併用
   • この製品には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題
7. 精神疾患の病歴のある人
8. 上記の対象除外基準以外の理由により、治験責任医師（又は指定された治験分担医師）が本治験に不適当と判断した者