Studie for å evaluere bioekvivalensen til "Crecheck Tablet 2,5 mg (Rosuvastatin Calcium)" og "Crestor Tablet 5 mg (Rosuvastatin Calcium)" hos friske voksne.

Inklusjonskriterier:

1. Personer som er 19 år eller eldre på tidspunktet for screening
2. Personer uten klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer og ingen patologiske symptomer eller funn basert på medisinske undersøkelser (som EEG, EKG, bryst- og mageendoskopi, eller gastrointestinale radiologitester, om nødvendig)
3. Personer som anses egnet for studien basert på screeningtester (f.eks. hematologi, blodkjemi, serologi og urinanalyse) som bestemt av hovedetterforskeren (eller en utpekt underetterforsker)
4. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 (BMI-beregning: vekt (kg) / høyde (m)²)
5. Personer som har mottatt og forstått en grundig forklaring av studiens formål, innhold, undersøkelseslegemiddelkarakteristikker og potensielle bivirkninger, og som frivillig har bestemt seg for å delta og skriftlig samtykket til å overholde studiekravene i løpet av prøveperioden
6. Personer som godtar å bruke medisinsk anerkjente prevensjonsmetoder* (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) for å unngå graviditet fra første administrasjon av undersøkelsesmiddelet til en uke etter siste administrasjon * Medisinsk anerkjente prevensjonsmetoder: intrauterin utstyr (IUD, IUS), vasektomi, tubal ligering, og kombinerte barrieremetoder (mannkondomer, kvinnelige kondomer, cervical caps, diafragma, svamper, etc.), eller hvis du bruker sæddrepende midler, kombinert bruk av to eller flere barrieremetoder

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har tatt enzyminduserende eller hemmende legemidler som barbiturater innen 30 dager før starten av studien (første doseringsdag) eller medisiner som kan forstyrre studien innen 10 dager før starten av studien (første doseringsdag)

2. Personer som har engasjert seg i overdrevent alkoholforbruk innen en måned før studiestart (første doseringsdag)

   • For menn, mer enn et gjennomsnitt på 21 drinker per uke
   • For kvinner, mer enn et gjennomsnitt på 14 drinker per uke (én drink: 45 ml destillert brennevin eller 360 ml øl eller 150 ml vin)
3. Personer som har deltatt i kliniske studier (inkludert bioekvivalensstudier) og mottatt undersøkelsesmedisiner innen seks måneder før studiestart (første doseringsdag)
4. Personer som har donert fullblod innen 8 uker eller donert blodkomponenter innen 2 uker før starten av studien (første doseringsdag)
5. Personer med en historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

6. Pasienter med følgende tilstander:

   • Overfølsomhet overfor komponentene i dette legemidlet
   • Aktiv leversykdom, inkludert uforklarlige vedvarende økninger i serumtransaminaser eller serumtransaminasenivåer som overstiger tre ganger øvre normalgrense
   • Myopati
   • Samtidig bruk av ciklosporin
   • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min)
   • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
   • Pasienter utsatt for myopati/rabdomyolyse (kontraindisert når de administreres i en dose på 40 mg av dette legemidlet)
   • Moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min)
   • Hypotyreose
   • En historie eller familiehistorie med arvelige muskelsykdommer
   • En historie med muskeltoksisitet med andre HMG-CoA-reduktasehemmere eller fibrater
   • Alkoholisme
   • Situasjoner der plasmakonsentrasjoner kan øke
   • asiatiske pasienter
   • Samtidig bruk av fibrater
   • Genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, siden dette produktet inneholder laktose
7. Personer med en historie med psykiske lidelser
8. Personer som anses uegnet for denne kliniske utprøvingen av andre grunner enn de ovennevnte inklusjons-/eksklusjonskriteriene av hovedetterforskeren (eller en utpekt underetterforsker)