Tutkimus "Crecheck-tabletin 2,5 mg (rosuvastatiinikalsium)" ja "Crestor-tabletin 5 mg (rosuvastatiinikalsium)" bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat seulontahetkellä vähintään 19-vuotiaita
2. Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä, jotka perustuvat lääketieteellisiin tutkimuksiin (kuten EEG, EKG, rintakehän ja mahalaukun endoskopia tai tarvittaessa ruuansulatuskanavan radiologiset testit)
3. Henkilöt, jotka katsottiin tutkimukseen sopiviksi seulontatestien (esim. hematologian, veren kemian, serologian ja virtsaanalyysin) perusteella päätutkijan (tai nimetyn osatutkijan) määrittämänä
4. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 (BMI-laskenta: paino (kg) / pituus (m)²)
5. Henkilöt, jotka ovat saaneet ja ymmärtäneet perusteellisen selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta, sisällöstä, tutkittavien lääkkeiden ominaisuuksista ja mahdollisista haittatapahtumista ja ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua ja kirjallisesti suostuneet noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia koeajan aikana
6. Henkilöt, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä* (paitsi hormonaalisia ehkäisymenetelmiä) raskauden välttämiseksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta viikkoon viimeisestä annosta * Lääketieteellisesti hyväksytyt ehkäisymenetelmät: kohdunsisäiset laitteet (IUD, IUS), vasektomia, munanjohdin ligaatio ja yhdistetyt estemenetelmät (miesten kondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan korkit, kalvot, sienet jne.), tai jos käytetään spermisidejä, kahden tai useamman estemenetelmän yhdistetty käyttö

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet entsyymejä indusoivia tai inhiboivia lääkkeitä, kuten barbituraatteja 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäinen annostuspäivä) tai lääkkeitä, jotka saattavat häiritä tutkimusta 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäinen annostuspäivä)

2. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet runsaasti alkoholia kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäinen annostuspäivä)

   • Miehillä keskimäärin yli 21 juomaa viikossa
   • Naisille keskimäärin yli 14 juomaa viikossa (yksi juoma: 45 ml tislattua alkoholia tai 360 ml olutta tai 150 ml viiniä)
3. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimukset) ja saaneet tutkimuslääkkeitä kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäinen annostuspäivä)
4. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 8 viikon sisällä tai veren komponentteja 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäinen annostuspäivä)
5. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

6. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

   • Yliherkkyys tämän lääkkeen komponenteille
   • Aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien selittämättömät jatkuvat seerumin transaminaasiarvojen nousut tai seerumin transaminaasipitoisuudet, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan
   • Myopatia
   • Syklosporiinin samanaikainen käyttö
   • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) < 30 ml/min)
   • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
   • Potilaat, jotka ovat alttiita myopatialle/rabdomyolyysille (vasta-aiheinen, kun tätä lääkettä annetaan 40 mg:n annoksella)
   • Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
   • Kilpirauhasen vajaatoiminta
   • Anamneesi tai suvussa on esiintynyt perinnöllisiä lihassairauksia
   • Muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien tai fibraattien aiheuttama lihastoksisuus
   • Alkoholismi
   • Tilanteet, joissa plasmapitoisuudet voivat nousta
   • Aasialaiset potilaat
   • Fibraattien samanaikainen käyttö
   • Geneettiset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, koska tämä tuote sisältää laktoosia
7. Henkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia
8. Henkilöt, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä kuin edellä mainituista päätutkijan (tai nimeämän osatutkijan) mukaanotto-/poissulkemiskriteereistä