Badanie oceniające biorównoważność tabletek „Crecheck Tablet 2,5 mg (rozuwastatyna wapniowa)” i „Crestor tabletka 5 mg (rozuwastatyna wapniowa)” u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które w momencie badania przesiewowego ukończyły 19 lat
2. Osoby bez istotnych klinicznie chorób wrodzonych lub przewlekłych oraz bez objawów patologicznych lub ustaleń stwierdzonych na podstawie badań lekarskich (takich jak EEG, EKG, endoskopia klatki piersiowej i żołądka lub, jeśli to konieczne, badania radiologiczne przewodu pokarmowego)
3. Osoby uznane za odpowiednie do badania na podstawie badań przesiewowych (np. hematologii, chemii krwi, serologii i analizy moczu) określonych przez głównego badacza (lub wyznaczonego podwykonawcę)
4. Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 30,0 (obliczenie BMI: masa ciała (kg) / wzrost (m)²)
5. Osoby, które otrzymały i zrozumiały dokładne wyjaśnienie celu badania, treści, charakterystyki leku badanego i potencjalnych zdarzeń niepożądanych, a także dobrowolnie zdecydowały się na udział i zgodziły się na piśmie przestrzegać wymogów badania w okresie próbnym
6. Osoby, które wyrażą zgodę na stosowanie uznanych medycznie metod antykoncepcji* (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w celu uniknięcia ciąży od pierwszego podania badanego leku do tygodnia po ostatnim podaniu * Medycznie uznane metody antykoncepcji: wkładki wewnątrzmaciczne (IUD, IUS), wazektomia, jajowody podwiązanie i łączone metody barierowe (prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatywy dla kobiet, kapturki na szyjkę macicy, diafragmy, gąbki itp.) lub w przypadku stosowania środków plemnikobójczych, łączne użycie dwóch lub więcej metod barierowych

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które przyjmowały leki indukujące lub hamujące enzymy, takie jak barbiturany w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (dzień pierwszej dawki) lub leki, które mogą zakłócać badanie w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania (dzień pierwszej dawki)

2. Osoby, które w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania (pierwszy dzień dawkowania) nadużywały alkoholu

   • W przypadku mężczyzn ponad średnio 21 drinków tygodniowo
   • W przypadku kobiet powyżej średnio 14 drinków tygodniowo (jeden drink: 45 ml destylowanego alkoholu lub 360 ml piwa lub 150 ml wina)
3. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych (w tym badaniach biorównoważności) i otrzymały badane leki w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania (pierwszy dzień dawkowania)
4. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni lub oddały składniki krwi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (dzień pierwszego dawkowania)
5. Osoby po operacjach przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku

6. Pacjenci z następującymi schorzeniami:

   • Nadwrażliwość na składniki tego leku
   • Aktywna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy lub poziomu transaminaz w surowicy przekraczające trzykrotność górnej granicy normy
   • Miopatia
   • Jednoczesne stosowanie cyklosporyny
   • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny (CLcr) < 30 ml/min)
   • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
   • Pacjenci ze skłonnością do miopatii/rabdomiolizy (przeciwwskazane przy stosowaniu leku w dawce 40 mg)
   • Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
   • Niedoczynność tarczycy
   • Historia lub historia rodzinna dziedzicznych chorób mięśni
   • Historia toksycznego działania na mięśnie innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub fibratów
   • Alkoholizm
   • Sytuacje, w których może wzrosnąć stężenie w osoczu
   • Pacjenci z Azji
   • Jednoczesne stosowanie fibratów
   • Problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ponieważ ten produkt zawiera laktozę
7. Osoby z historią chorób psychicznych
8. Osoby uznane przez głównego badacza (lub wyznaczonego podwykonawcę) za nieodpowiednie do tego badania klinicznego z powodów innych niż powyższe kryteria włączenia/wykluczenia