Undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ​​"Crecheck Tablet 2,5 mg (Rosuvastatin Calcium)" og "Crestor Tablet 5 mg (Rosuvastatin Calcium)" hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Personer på 19 år eller ældre på screeningstidspunktet
2. Personer uden klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme og ingen patologiske symptomer eller fund baseret på medicinske undersøgelser (såsom EEG, EKG, bryst- og gastrisk endoskopi eller gastrointestinale røntgenundersøgelser, hvis det er nødvendigt)
3. Personer, der anses for egnede til undersøgelsen baseret på screeningstests (f.eks. hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse) som bestemt af den primære investigator (eller en udpeget sub-investigator)
4. Personer med et Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 (BMI-beregning: vægt (kg) / højde (m)²)
5. Personer, der har modtaget og forstået en grundig forklaring af undersøgelsens formål, indhold, forsøgslægemiddelkarakteristika og potentielle bivirkninger, og som frivilligt har besluttet at deltage og skriftligt indvilliget i at overholde undersøgelseskravene i forsøgsperioden
6. Personer, der accepterer at bruge medicinsk anerkendte præventionsmetoder* (undtagen hormonelle præventionsmidler) for at undgå graviditet fra første administration af forsøgslægemidlet indtil en uge efter sidste administration * Medicinsk anerkendte præventionsmetoder: intrauterine anordninger (IUD, IUS), vasektomi, tubal ligering og kombinerede barrieremetoder (mandlige kondomer, kvindelige kondomer, cervikale hætter, membraner, svampe osv.), eller hvis der anvendes sæddræbende midler, kombineret brug af to eller flere barrieremetoder

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har taget enzym-inducerende eller hæmmende lægemidler såsom barbiturater inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen (første doseringsdag) eller medicin, der kan interferere med undersøgelsen inden for 10 dage før starten af ​​undersøgelsen (første doseringsdag)

2. Personer, der har været involveret i overdrevent alkoholforbrug inden for en måned før starten af ​​undersøgelsen (første doseringsdag)

   • For mænd, mere end et gennemsnit på 21 drinks om ugen
   • For kvinder, mere end et gennemsnit på 14 drinks om ugen (én drink: 45 ml destilleret spiritus eller 360 ml øl eller 150 ml vin)
3. Personer, der har deltaget i kliniske forsøg (herunder bioækvivalensundersøgelser) og modtaget forsøgsmedicin inden for seks måneder før studiets start (første doseringsdag)
4. Personer, der har doneret fuldblod inden for 8 uger eller doneret blodkomponenter inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen (første doseringsdag)
5. Personer med en historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen

6. Patienter med følgende tilstande:

   • Overfølsomhed over for komponenterne i dette lægemiddel
   • Aktiv leversygdom, inklusive uforklarlige vedvarende stigninger i serumtransaminaser eller serumtransaminaseniveauer, der overstiger tre gange den øvre normalgrænse
   • Myopati
   • Samtidig brug af cyclosporin
   • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min.)
   • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
   • Patienter, der er tilbøjelige til myopati/rhabdomyolyse (kontraindiceret, når det administreres i en dosis på 40 mg af dette lægemiddel)
   • Moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min)
   • Hypothyroidisme
   • En historie eller familiehistorie med arvelige muskelsygdomme
   • En historie med muskeltoksicitet med andre HMG-CoA-reduktasehæmmere eller fibrater
   • Alkoholisme
   • Situationer, hvor plasmakoncentrationer kan stige
   • asiatiske patienter
   • Samtidig brug af fibrater
   • Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption, da dette produkt indeholder lactose
7. Personer med en historie med psykisk sygdom
8. Personer, der anses for uegnede til dette kliniske forsøg af andre årsager end ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier af hovedinvestigatoren (eller en udpeget sub-investigator)