건강한 성인을 대상으로 '크레체크정 2.5mg(로수바스타틴칼슘)'과 '크레스토정 5mg(로수바스타틴칼슘)'의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상인 자
2. 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 병리학적 증상이나 건강검진(EEG, ECG, 흉부 및 위내시경, 필요한 경우 위장관 방사선 검사 등) 소견이 없는 자
3. 주요 조사자(또는 지정된 하위 조사자)가 결정한 선별 검사(예: 혈액학, 혈액 화학, 혈청학 및 소변 검사)를 기반으로 연구에 적합하다고 간주되는 개인
4. 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0인 개인(BMI 계산: 체중(kg) / 신장(m)²)
5. 연구의 목적, 내용, 시험약의 특성, 잠재적인 이상사례 등에 대한 충분한 설명을 듣고 이해하였으며, 자발적으로 참여를 결정하고 시험기간 동안 연구요건을 준수하기로 서면으로 동의한 자
6. 임신을 피하기 위해 첫 번째 시험약 투여부터 최종 투여 후 1주일까지 의학적으로 인정된 피임법*(호르몬 피임법 제외)을 사용하는 데 동의한 자 * 의학적으로 인정된 피임법: 자궁내장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관수술 결찰 및 결합 차단 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁 경부 캡, 격막, 스폰지 등) 또는 살정제를 사용하는 경우 두 가지 이상의 차단 방법을 결합하여 사용

제외 기준:

1. 연구 시작 전(첫 번째 투여일) 30일 이내에 바르비투르산염 등 효소 유도 또는 억제 약물을 복용했거나, 연구 시작 전(첫 번째 투여일) 10일 이내에 연구에 방해가 될 수 있는 약물을 복용한 자

2. 연구 시작(첫 투여일) 전 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자

   • 남성의 경우 일주일에 평균 21잔 이상
   • 여성의 경우 주당 평균 14잔 이상(1잔 : 증류주 45mL, 맥주 360mL, 와인 150mL)
3. 임상시험(생동성 연구 포함)에 참여하여 연구 시작(첫 투여일) 전 6개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 자
4. 연구 시작(첫 투약일) 전 8주 이내에 전혈을 기증했거나, 2주 이내에 혈액성분제제를 기증한 자
5. 약물흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술의 병력이 있는 자

6. 다음과 같은 상태의 환자:

   • 이 약의 성분에 과민증이 있는 경우
   • 설명할 수 없는 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 수치를 포함한 활동성 간 질환
   • 근육병증
   • 사이클로스포린 병용
   • 중증 신장 장애(크레아티닌 청소율(CLcr) < 30mL/분)
   • 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성, 가임 여성
   • 근육병증/횡문근융해증 경향이 있는 환자(이 약 40mg 투여 시 금기)
   • 중등도 신장 장애(크레아티닌 청소율 < 60mL/min)
   • 갑상선 기능 저하증
   • 유전성 근육 장애의 병력 또는 가족력
   • 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 피브레이트 사용 시 근육 독성 병력
   • 대주
   • 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
   • 아시아 환자
   • 피브레이트 동시 사용
   • 이 제품에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 문제
7. 정신질환 병력이 있는 개인
8. 위의 포함/제외 기준 이외의 이유로 본 임상시험에 부적합하다고 연구책임자(또는 지정된 재시험자)가 판단한 자