Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von „Crecheck Tablet 2,5 mg (Rosuvastatin Calcium)“ und „Crestor Tablet 5 mg (Rosuvastatin Calcium)“ bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 19 Jahre alt waren
2. Personen ohne klinisch bedeutsame angeborene oder chronische Krankheiten und ohne pathologische Symptome oder Befunde aufgrund medizinischer Untersuchungen (wie EEG, EKG, Thorax- und Magenendoskopie oder ggf. gastrointestinale radiologische Untersuchungen)
3. Personen, die aufgrund von Screening-Tests (z. B. Hämatologie, Blutchemie, Serologie und Urinanalyse) als für die Studie geeignet erachtet werden und vom Hauptprüfer (oder einem benannten Unterprüfer) festgelegt wurden.
4. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 (BMI-Berechnung: Gewicht (kg) / Körpergröße (m)²)
5. Personen, die eine ausführliche Erläuterung des Zwecks, des Inhalts, der Eigenschaften des Prüfpräparats und potenzieller unerwünschter Ereignisse der Studie erhalten und verstanden haben und sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und schriftlich zugestimmt haben, die Studienanforderungen während des Versuchszeitraums einzuhalten
6. Personen, die sich bereit erklären, medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden* (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel) anzuwenden, um eine Schwangerschaft ab der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis eine Woche nach der letzten Verabreichung zu vermeiden. * Medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden: Intrauterinpessare (IUP, IUS), Vasektomie, Tuben Ligatur und kombinierte Barrieremethoden (Kondome für Männer, Kondome für Frauen, Gebärmutterhalskappen, Diaphragmen, Schwämme usw.) oder bei Verwendung von Spermiziden die kombinierte Verwendung von zwei oder mehr Barrieremethoden

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (erster Dosierungstag) enzyminduzierende oder hemmende Medikamente wie Barbiturate oder innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn (erster Dosierungstag) Medikamente eingenommen haben, die die Studie beeinträchtigen könnten

2. Personen, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn (erster Dosierungstag) übermäßigen Alkoholkonsum begangen haben

   • Bei Männern mehr als durchschnittlich 21 Getränke pro Woche
   • Für Frauen mehr als durchschnittlich 14 Getränke pro Woche (Ein Getränk: 45 ml destillierte Spirituosen oder 360 ml Bier oder 150 ml Wein)
3. Personen, die an klinischen Studien (einschließlich Bioäquivalenzstudien) teilgenommen und innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie (erster Dosierungstag) Prüfpräparate erhalten haben
4. Personen, die innerhalb von 8 Wochen Vollblut oder innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (erster Dosierungstag) Blutbestandteile gespendet haben
5. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können

6. Patienten mit folgenden Erkrankungen:

   • Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile dieses Arzneimittels
   • Aktive Lebererkrankung, einschließlich unerklärlicher anhaltender Erhöhungen der Serumtransaminasen oder Serumtransaminasespiegel, die das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten
   • Myopathie
   • Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin
   • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CLcr) < 30 ml/min)
   • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
   • Patienten, die zu Myopathie/Rhabdomyolyse neigen (kontraindiziert bei Verabreichung einer 40-mg-Dosis dieses Arzneimittels)
   • Mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
   • Hypothyreose
   • Eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von erblichen Muskelerkrankungen
   • Eine Vorgeschichte von Muskeltoxizität mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder Fibraten
   • Alkoholismus
   • Situationen, in denen die Plasmakonzentrationen ansteigen können
   • Asiatische Patienten
   • Gleichzeitige Anwendung von Fibraten
   • Genetische Probleme wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, da dieses Produkt Laktose enthält
7. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
8. Personen, die vom Hauptprüfer (oder einem benannten Unterprüfer) aus anderen Gründen als den oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien als ungeeignet für diese klinische Studie erachtet werden.