Estudo para avaliar a bioequivalência de "comprimido Crecheck 2,5 mg (rosuvastatina cálcio)" e "comprimido Crestor 5 mg (rosuvastatina cálcio)" em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 19 anos ou mais no momento da triagem
2. Indivíduos sem doenças congênitas ou crônicas clinicamente significativas e sem sintomas patológicos ou achados baseados em exames médicos (como EEG, ECG, endoscopia torácica e gástrica ou exames de radiologia gastrointestinal, se necessário)
3. Indivíduos considerados adequados para o estudo com base em testes de triagem (por exemplo, hematologia, química do sangue, sorologia e urinálise), conforme determinado pelo investigador principal (ou um subinvestigador designado)
4. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 (cálculo do IMC: peso (kg) / altura (m)²)
5. Indivíduos que receberam e compreenderam uma explicação completa sobre o propósito, conteúdo, características do medicamento experimental e possíveis eventos adversos do estudo, e que decidiram voluntariamente participar e concordaram por escrito em cumprir os requisitos do estudo durante o período experimental
6. Indivíduos que concordam em usar métodos contraceptivos clinicamente reconhecidos* (excluindo contraceptivos hormonais) para evitar a gravidez desde a primeira administração do medicamento experimental até uma semana após a última administração * Métodos contraceptivos clinicamente reconhecidos: dispositivos intrauterinos (DIU, DIU), vasectomia, tubária ligadura e métodos de barreira combinados (preservativos masculinos, preservativos femininos, capuz cervical, diafragmas, esponjas, etc.), ou se estiver usando espermicidas, uso combinado de dois ou mais métodos de barreira

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que tomaram medicamentos indutores ou inibidores de enzimas, como barbitúricos, nos 30 dias anteriores ao início do estudo (primeiro dia de dosagem) ou medicamentos que possam interferir no estudo nos 10 dias anteriores ao início do estudo (primeiro dia de dosagem)

2. Indivíduos que praticaram consumo excessivo de álcool um mês antes do início do estudo (primeiro dia de dosagem)

   • Para os homens, mais do que uma média de 21 bebidas por semana
   • Para mulheres, mais do que uma média de 14 bebidas por semana (uma bebida: 45 mL de bebidas destiladas ou 360 mL de cerveja ou 150 mL de vinho)
3. Indivíduos que participaram de ensaios clínicos (incluindo estudos de bioequivalência) e receberam medicamentos experimentais nos seis meses anteriores ao início do estudo (primeiro dia de dosagem)
4. Indivíduos que doaram sangue total dentro de 8 semanas ou doaram componentes sanguíneos dentro de 2 semanas antes do início do estudo (primeiro dia de dosagem)
5. Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento

6. Pacientes com as seguintes condições:

   • Hipersensibilidade aos componentes deste medicamento
   • Doença hepática ativa, incluindo elevações persistentes inexplicáveis ​​nas transaminases séricas ou níveis de transaminases séricas excedendo três vezes o limite superior do normal
   • Miopatia
   • Uso concomitante de ciclosporina
   • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina (CLcr) < 30 mL/min)
   • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
   • Pacientes propensos a miopatia/rabdomiólise (contraindicado quando administrado na dose de 40 mg deste medicamento)
   • Insuficiência renal moderada (depuração de creatinina < 60 mL/min)
   • Hipotireoidismo
   • Uma história ou história familiar de distúrbios musculares hereditários
   • História de toxicidade muscular com outros inibidores da HMG-CoA redutase ou fibratos
   • Alcoolismo
   • Situações onde as concentrações plasmáticas podem aumentar
   • Pacientes asiáticos
   • Uso simultâneo de fibratos
   • Problemas genéticos como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose, uma vez que este produto contém lactose
7. Indivíduos com histórico de doença mental
8. Indivíduos considerados inadequados para este ensaio clínico por razões diferentes dos critérios de inclusão/exclusão acima pelo investigador principal (ou um subinvestigador designado)