Étude visant à évaluer la bioéquivalence du « Comprimé Crecheck 2,5 mg (Rosuvastatine Calcium) » et du « Comprimé Crestor 5 mg (Rosuvastatine Calcium) » chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Personnes âgées de 19 ans ou plus au moment du dépistage
2. Personnes ne présentant aucune maladie congénitale ou chronique cliniquement significative et aucun symptôme ou résultat pathologique basé sur des examens médicaux (tels que l'EEG, l'ECG, l'endoscopie thoracique et gastrique ou les tests de radiologie gastro-intestinale, si nécessaire)
3. Personnes jugées aptes à l'étude sur la base de tests de dépistage (par exemple, hématologie, chimie sanguine, sérologie et analyse d'urine) déterminés par l'investigateur principal (ou un sous-investigateur désigné)
4. Individus ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 (calcul de l'IMC : poids (kg) / taille (m)²)
5. Les personnes qui ont reçu et compris une explication approfondie de l'objectif, du contenu, des caractéristiques du médicament expérimental et des événements indésirables potentiels de l'étude, et qui ont volontairement décidé de participer et ont accepté par écrit de se conformer aux exigences de l'étude pendant la période d'essai.
6. Les personnes qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives médicalement reconnues* (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux) pour éviter une grossesse dès la première administration du médicament expérimental jusqu'à une semaine après la dernière administration * Méthodes contraceptives médicalement reconnues : dispositifs intra-utérins (DIU, SIU), vasectomie, trompe ligature et méthodes de barrière combinées (préservatifs masculins, préservatifs féminins, capes cervicales, diaphragmes, éponges, etc.), ou si vous utilisez des spermicides, utilisation combinée de deux ou plusieurs méthodes de barrière

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui ont pris des médicaments inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques tels que des barbituriques dans les 30 jours précédant le début de l'étude (premier jour d'administration) ou des médicaments susceptibles d'interférer avec l'étude dans les 10 jours précédant le début de l'étude (premier jour d'administration).

2. Personnes ayant consommé excessivement d’alcool dans le mois précédant le début de l’étude (premier jour de prise)

   • Pour les hommes, plus de 21 verres en moyenne par semaine
   • Pour les femmes, plus de 14 verres en moyenne par semaine (Un verre : 45 mL de spiritueux distillé ou 360 mL de bière ou 150 mL de vin)
3. Personnes ayant participé à des essais cliniques (y compris des études de bioéquivalence) et reçu des médicaments expérimentaux dans les six mois précédant le début de l'étude (premier jour d'administration)
4. Personnes ayant donné du sang total dans les 8 semaines ou des composants sanguins dans les 2 semaines précédant le début de l'étude (premier jour d'administration)
5. Personnes ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l’absorption du médicament

6. Patients présentant les conditions suivantes :

   • Hypersensibilité aux composants de ce médicament
   • Maladie hépatique active, y compris élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques ou taux de transaminases sériques dépassant trois fois la limite supérieure de la normale
   • Myopathie
   • Utilisation concomitante de cyclosporine
   • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CLcr) < 30 mL/min)
   • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates
   • Patients sujets à la myopathie/rhabdomyolyse (contre-indiqué lorsqu'il est administré à une dose de 40 mg de ce médicament)
   • Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min)
   • Hypothyroïdie
   • Des antécédents ou des antécédents familiaux de troubles musculaires héréditaires
   • Des antécédents de toxicité musculaire avec d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou des fibrates
   • Alcoolisme
   • Situations dans lesquelles les concentrations plasmatiques peuvent augmenter
   • Patients asiatiques
   • Utilisation concomitante de fibrates
   • Problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose, car ce produit contient du lactose
7. Personnes ayant des antécédents de maladie mentale
8. Personnes jugées inaptes à cet essai clinique pour des raisons autres que les critères d'inclusion/exclusion ci-dessus par le chercheur principal (ou un sous-chercheur désigné)