Исследование по оценке биоэквивалентности «таблетки Crecheck 2,5 мг (розувастатин кальций)» и «таблетки Crestor 5 мг (розувастатин кальций)» у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Лица в возрасте 19 лет и старше на момент скрининга
2. Лица без клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и без патологических симптомов или результатов медицинских обследований (таких как ЭЭГ, ЭКГ, эндоскопия грудной клетки и желудка или рентгенологические исследования желудочно-кишечного тракта, при необходимости)
3. Лица, признанные подходящими для участия в исследовании на основании скрининговых тестов (например, гематологических, биохимических исследований крови, серологии и анализа мочи), определенных главным исследователем (или назначенным субисследователем)
4. Лица с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 (расчет ИМТ: вес (кг) / рост (м)²)
5. Лица, которые получили и поняли подробное объяснение цели, содержания, характеристик исследуемого препарата и потенциальных нежелательных явлений, а также добровольно решили принять участие и согласились в письменной форме соблюдать требования исследования в течение испытательного периода.
6. Лица, которые соглашаются использовать признанные с медицинской точки зрения методы контрацепции* (за исключением гормональных контрацептивов) во избежание беременности с момента первого введения исследуемого препарата в течение одной недели после последнего введения * Медицински признанные методы контрацепции: внутриматочные противозачаточные средства (ВМС, ВМС), вазэктомия, трубные лигирование и комбинированные барьерные методы (мужские презервативы, женские презервативы, цервикальные колпачки, диафрагмы, губки и т. д.) или при использовании спермицидов комбинированное использование двух или более барьерных методов.

Критерий исключения:

1. Лица, принимавшие препараты, индуцирующие или ингибирующие ферменты, такие как барбитураты, в течение 30 дней до начала исследования (первый день приема) или лекарства, которые могут помешать исследованию, в течение 10 дней до начала исследования (первый день приема).

2. Лица, злоупотреблявшие алкоголем в течение одного месяца до начала исследования (первый день приема)

   • Для мужчин более 21 порции напитка в неделю.
   • Для женщин — более 14 порций в неделю (один напиток: 45 мл крепких спиртных напитков, 360 мл пива или 150 мл вина).
3. Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях (включая исследования биоэквивалентности) и получавшие исследуемые препараты в течение шести месяцев до начала исследования (первого дня приема)
4. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 8 недель или сдавшие компоненты крови в течение 2 недель до начала исследования (первый день введения)
5. Лица, перенесшие желудочно-кишечные операции в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание препарата.

6. Пациенты со следующими состояниями:

   • Повышенная чувствительность к компонентам данного препарата.
   • Активное заболевание печени, включая необъяснимое стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке или уровни трансаминаз в сыворотке, превышающие верхнюю границу нормы в три раза.
   • миопатия
   • Одновременное применение циклоспорина
   • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (CLcr) < 30 мл/мин)
   • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.
   • Пациенты, склонные к миопатии/рабдомиолизу (противопоказано при назначении дозы этого препарата 40 мг)
   • Умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина < 60 мл/мин)
   • Гипотиреоз
   • Наследственные мышечные заболевания в анамнезе или в семейном анамнезе
   • Мышечная токсичность в анамнезе при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов.
   • Алкоголизм
   • Ситуации, при которых концентрации в плазме могут увеличиваться
   • Азиатские пациенты
   • Одновременное применение фибратов
   • Генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, поскольку этот продукт содержит лактозу.
7. Лица с историей психических заболеваний
8. Лица, признанные главным исследователем (или назначенным субисследователем) непригодными для участия в данном клиническом исследовании по причинам, отличным от вышеуказанных критериев включения/исключения.