Estudio para evaluar la bioequivalencia de "Crecheck Tablet 2,5 mg (Rosuvastatina cálcica)" y "Crestor Tablet 5 mg (Rosuvastatina cálcica)" en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Personas de 19 años o más en el momento de la evaluación
2. Personas sin enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas y sin síntomas o hallazgos patológicos basados ​​en exámenes médicos (como EEG, ECG, endoscopia torácica y gástrica, o pruebas de radiología gastrointestinal, si es necesario)
3. Individuos considerados aptos para el estudio según las pruebas de detección (p. ej., hematología, química sanguínea, serología y análisis de orina) según lo determine el investigador principal (o un subinvestigador designado)
4. Individuos con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 (cálculo del IMC: peso (kg) / altura (m)²)
5. Personas que han recibido y comprendido una explicación detallada del propósito, el contenido, las características del fármaco en investigación y los posibles eventos adversos del estudio, y que han decidido participar voluntariamente y han aceptado por escrito cumplir con los requisitos del estudio durante el período de prueba.
6. Individuos que aceptan utilizar métodos anticonceptivos médicamente reconocidos* (excluidos los anticonceptivos hormonales) para evitar el embarazo desde la primera administración del medicamento en investigación hasta una semana después de la última administración * Métodos anticonceptivos médicamente reconocidos: dispositivos intrauterinos (DIU, SIU), vasectomía, trompas ligadura y métodos de barrera combinados (condones masculinos, condones femeninos, capuchones cervicales, diafragmas, esponjas, etc.), o si se usan espermicidas, uso combinado de dos o más métodos de barrera.

Criterio de exclusión:

1. Personas que han tomado medicamentos inductores o inhibidores de enzimas, como barbitúricos, dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio (primer día de dosificación) o medicamentos que podrían interferir con el estudio dentro de los 10 días anteriores al inicio del estudio (primer día de dosificación)

2. Personas que hayan consumido excesivamente alcohol en el mes anterior al inicio del estudio (primer día de dosificación)

   • Para los hombres, más de un promedio de 21 tragos por semana.
   • Para las mujeres, más de un promedio de 14 tragos por semana (Un trago: 45 ml de licores destilados o 360 ml de cerveza o 150 ml de vino)
3. Personas que hayan participado en ensayos clínicos (incluidos estudios de bioequivalencia) y hayan recibido medicamentos en investigación dentro de los seis meses anteriores al inicio del estudio (primer día de dosificación)
4. Individuos que hayan donado sangre completa dentro de las 8 semanas o donado componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio (primer día de dosificación)
5. Individuos con antecedentes de cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción de medicamentos.

6. Pacientes con las siguientes condiciones:

   • Hipersensibilidad a los componentes de este medicamento.
   • Enfermedad hepática activa, que incluye elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas o niveles de transaminasas séricas que superan tres veces el límite superior normal
   • Miopatía
   • Uso concomitante de ciclosporina.
   • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina (CLcr) < 30 ml/min)
   • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
   • Pacientes propensos a miopatía/rabdomiolisis (contraindicado cuando se administra en una dosis de 40 mg de este medicamento)
   • Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <60 ml/min)
   • hipotiroidismo
   • Antecedentes o antecedentes familiares de trastornos musculares hereditarios.
   • Antecedentes de toxicidad muscular con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa o fibratos
   • Alcoholismo
   • Situaciones en las que las concentraciones plasmáticas pueden aumentar
   • Pacientes asiáticos
   • Uso concomitante de fibratos.
   • Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa, ya que este producto contiene lactosa.
7. Personas con antecedentes de enfermedad mental.
8. Personas consideradas no aptas para este ensayo clínico por razones distintas a los criterios de inclusión/exclusión anteriores por el investigador principal (o un subinvestigador designado)