Onderzoek ter evaluatie van de bio-equivalentie van "Crecheck Tablet 2,5 mg (Rosuvastatine Calcium)" en "Crestor Tablet 5 mg (Rosuvastatine Calcium)" bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Personen die op het moment van screening 19 jaar of ouder zijn
2. Personen zonder klinisch significante aangeboren of chronische ziekten en zonder pathologische symptomen of bevindingen op basis van medische onderzoeken (zoals EEG, ECG, thorax- en maagendoscopie of gastro-intestinale radiologische tests, indien nodig)
3. Individuen die geschikt worden geacht voor het onderzoek op basis van screeningtests (bijv. hematologie, bloedchemie, serologie en urineonderzoek) zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (of een aangewezen subonderzoeker)
4. Personen met een Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 (BMI-berekening: gewicht (kg) / lengte (m)²)
5. Individuen die een grondige uitleg hebben gekregen en begrepen over het doel, de inhoud, de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, en die vrijwillig hebben besloten deel te nemen en er schriftelijk mee hebben ingestemd om tijdens de proefperiode aan de onderzoeksvereisten te voldoen
6. Personen die akkoord gaan met het gebruik van medisch erkende anticonceptiemethoden* (exclusief hormonale anticonceptiva) om zwangerschap te voorkomen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot één week na de laatste toediening * Medisch erkende anticonceptiemethoden: spiraaltje (IUD, IUS), vasectomie, eileiders ligatie en gecombineerde barrièremethoden (mannencondooms, vrouwencondooms, cervicale kapjes, diafragma's, sponzen, enz.), of bij gebruik van zaaddodende middelen, gecombineerd gebruik van twee of meer barrièremethoden

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek (eerste doseringsdag) enzyminducerende of remmende geneesmiddelen hebben gebruikt, zoals barbituraten, of binnen 10 dagen vóór aanvang van het onderzoek (eerste doseringsdag) medicijnen hebben gebruikt die het onderzoek kunnen verstoren

2. Personen die binnen één maand vóór aanvang van het onderzoek (eerste doseringsdag) overmatig alcoholgebruik hebben gepleegd

   • Voor mannen ruim gemiddeld 21 glazen per week
   • Voor vrouwen: gemiddeld meer dan 14 drankjes per week (één drankje: 45 ml gedistilleerde drank of 360 ml bier of 150 ml wijn)
3. Personen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken (inclusief bio-equivalentieonderzoeken) en binnen zes maanden vóór aanvang van het onderzoek (eerste doseringsdag) onderzoeksgeneesmiddelen hebben ontvangen
4. Personen die binnen 8 weken volbloed hebben gedoneerd of binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek (eerste doseringsdag) bloedbestanddelen hebben gedoneerd
5. Personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden

6. Patiënten met de volgende aandoeningen:

   • Overgevoeligheid voor de componenten van dit medicijn
   • Actieve leverziekte, waaronder onverklaarbare aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen of serumtransaminasewaarden die driemaal de bovengrens van normaal overschrijden
   • Myopathie
   • Gelijktijdig gebruik van cyclosporine
   • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CLcr) < 30 ml/min)
   • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken
   • Patiënten die gevoelig zijn voor myopathie/rabdomyolyse (gecontra-indiceerd bij toediening van een dosis van 40 mg van dit geneesmiddel)
   • Matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min)
   • Hypothyreoïdie
   • Een geschiedenis of familiegeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen
   • Een voorgeschiedenis van spiertoxiciteit bij gebruik van andere HMG-CoA-reductaseremmers of fibraten
   • Alcoholisme
   • Situaties waarin de plasmaconcentraties kunnen stijgen
   • Aziatische patiënten
   • Gelijktijdig gebruik van fibraten
   • Genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, aangezien dit product lactose bevat
7. Personen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
8. Individuen die door de hoofdonderzoeker (of een aangewezen subonderzoeker) om andere redenen dan de bovenstaande inclusie-/uitsluitingscriteria ongeschikt worden geacht voor deze klinische proef