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母性への移行期における母性反射機能

2024年7月8日 更新者：Yael Enav、University of Haifa

個人特性および環境特性と母親と乳児双方の精神的健康との関係における保護因子としての、母性への移行期における母親の反射機能

この臨床試験の目的は、母親への移行期における母体反射機能 (MRF) について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

MRF は、最初の妊娠中および母親になるまでの精神的健康上の困難（母親への移行）の危険因子と、母親、乳児、およびその関係に関連する結果との間の関係を仲介しますか。

参加者は次のことを行います:

妊娠中および第一子の出産後（妊娠後期、生後1か月と3か月の2回）にアンケートと臨床面接に回答します。

介入グループは、MRF を強化するためにオンラインの短期介入に参加します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験を使用することで、研究者らは、母親と乳児の両方に関連する出生後の転帰に対する危険因子との関連性をむしろMRFが緩和することをよりよく理解できるようになるだろう。 RCT デザインを使用すると、変化のメカニズムを理解することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lee Barel Refaeli, PhD student
  • 電話番号：972-504084447
  • メール：LEEBAREL@GMAIL.COM

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3103301
        • University of Haifa
        • コンタクト：
          • Lee Barel Refaeli, PhD student
          • 電話番号：972-504084447
          • メール：LEEBAREL@GMAIL.COM
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lee Barel Refaeli, PhD student
        • 主任研究者：
          • Yael Enav, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 登録中の妊娠27～30週の妊婦
  • ヘブライ語を話し、読み、理解する
  • インターネットとZOOMプラットフォームに接続できます。
  • グループワークショップに参加する準備ができました

除外基準:

  • 身体的または精神的な健康上の理由により、オンラインワークショップに参加できない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：母親の反射機能介入グループ
MRF に焦点を当てた、妊娠中および出産後の 4 セッションのオンライン心理教育ワークショップに参加します。
他の：母性反射機能ワークショップ
感情調節、特にMRFに関する心理教育的知識に焦点を当てた4セッションのグループオンライン介入。グループサイズ - 最大 15 名の参加者。 妊娠中に2回、生後1ヶ月と3ヶ月後に2回行います。
介入なし：Wiat-list コントロール グループ
グループは介入なしで同じ測定ポイントを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体反射機能アンケート
時間枠：妊娠後期（介入前と介入後）、生後 1 か月と 3 か月に 2 回。
妊娠中の P-PRFQ (Pajulo et al., 2015) および出産後 (Parental Reflective Functioning Questionnaire PRFQ, Luyten et al., 2017) の親の反射機能アンケートを使用して測定されます。 リッカート スケールは 1 (非常に同意しない) から 7 (非常に同意する) までです。
妊娠後期（介入前と介入後）、生後 1 か月と 3 か月に 2 回。
母親の反射機能に関するインタビュー
時間枠：妊娠後期、生後1ヶ月に1回。
分娩前は妊娠面接（PI、Slade et al.、1987; Slade、2003）、分娩後は親の発達面接（PDI-R2短縮形、Slade et al.、2003）を使用して測定されます。 反射機能コーディングスケール - -1 (反射機能なし) から 9 (非常に高い反射機能)
妊娠後期、生後1ヶ月に1回。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ。
時間枠：妊娠後期、生後1ヶ月と3ヶ月。
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS、Cox、Holden、および Sagovsky、1987) を使用した、妊娠および出産の前後および後のうつ病レベル。 リッカート スケールは 1 (ほとんどの場合) から 4 (ほとんどない) までです。
妊娠後期、生後1ヶ月と3ヶ月。
不安
時間枠：妊娠後期、生後1ヶ月と3ヶ月。
うつ病不安ストレススケール (DASS-21 短縮形、Lovibond & Lovibond、1995) を使用した、妊娠および出産の前後および後の不安レベル。 リッカート スケールは、0 - 私の状況をまったく説明していない、から 3 - 私の状況を非常によく説明しています。
妊娠後期、生後1ヶ月と3ヶ月。
トラウマ的な人生の出来事にさらされる
時間枠：入学時。
政治的生活の出来事を利用した地域で進行中の戦争と政治的暴力への曝露（PLE; Slone et al., 1997 に基づき、Yael Meir & Yael Enav によって精緻化および調整、2024 年、未発表）。 はい/いいえの質問と、はいの回答の場合 - 1 - 全くないから 5 - 非常に良いまでのリッカート スケール。
入学時。
ソーシャルサポート
時間枠：妊娠後期、生後1ヶ月と3ヶ月。
認知社会的サポートの多次元尺度を使用した妊娠前および妊娠中の社会的サポート (MSPSS、Zimet et al.、1988)。 リッカート スケールは、1 - 非常に同意する、から 7 - 非常に同意しない。
妊娠後期、生後1ヶ月と3ヶ月。
人間関係の満足度
時間枠：妊娠後期、生後1ヶ月と3ヶ月。
カップル満足度指数を使用した妊娠前および妊娠中の関係満足度 (CSI-16、Funk & Rogge、2007)。 リッカート スケールは 0 (まったく当てはまらない) から 5 (非常に当てはまります) までです。
妊娠後期、生後1ヶ月と3ヶ月。
ハイリスク妊娠
時間枠：入学時。
初期の人口統計および個人詳細のアンケートで 1 つの質問を使用した、妊娠中の医学的高リスク。
入学時。
認知バイアス
時間枠：妊娠後期、生後3か月。
ゴー・ノーゴー、乳児の表情の解釈、注意の焦点の割り当てを使用した、妊娠および出産の前後の認知バイアス。
妊娠後期、生後3か月。
母子の絆
時間枠：妊娠後期、生後1ヶ月と3ヶ月。
出生前愛着目録 (PAI: Muller & Mercer, 1993) を使用した出生前の母子の絆。出生後は産後絆アンケート (PBQ, Brockington et al, 2006) を使用した。 PAI リッカート スケールは 1 (ほとんどない) から 4 (ほぼ常に) までです。
妊娠後期、生後1ヶ月と3ヶ月。
母親の感情制御
時間枠：妊娠後期、生後1ヶ月と3ヶ月。
感情規制アンケート (ERQ、Gross & John、2003) を使用して測定。 リッカート スケールは、1 - まったく同意しないから 7 - 非常に同意するまでです。 PBQ リッカート スケール 1 - まったくないから 6 - 常に
妊娠後期、生後1ヶ月と3ヶ月。
乳児の体重
時間枠：生後1ヶ月と3ヶ月。
乳児の体重に関する単一の質問を使用した体重増加。
生後1ヶ月と3ヶ月。
母親の自己効力感
時間枠：生後1ヶ月と3ヶ月。
母親の自己効力感スケールを使用して測定 (Kestler-Peleg et al., 2015)。 リッカート スケールは 1 - まったくない、から 4 - 非常に高い。
生後1ヶ月と3ヶ月。
睡眠の質
時間枠：生後1ヶ月と3ヶ月。
乳児睡眠簡易質問票 (BISQ; Sade, 2004) を使用した睡眠の質。 リッカート スケールは 1 - まったくないから 4 - 通常。
生後1ヶ月と3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Haifa

捜査官

  • 主任研究者：Yael Enav, Phd、University of Haifa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月15日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月23日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 086/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

インタビューの参加者によって提供された個人情報（記録およびトランスクリプト）を除くすべての IPD は、これらのインタビューのコード化された情報が共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、一次結果の公開から 1 年後から利用可能になり、アクセス期間に制限はありません。

IPD 共有アクセス基準

  1. 資格*: アクセスは、関連する資格を持つ認定学術機関または医療機関に所属する研究者に限定されます。
  2. *申請*: 申請書、研究計画書、履歴書を研究代表者または指定の担当者に提出してください。
  3. *審査と承認*: アプリケーションはデータ アクセス委員会によって審査されます。 4～6週間以内に決定します。
  4. ※利用条件※：承認されたプロジェクトにのみ使用してください。 機密性とデータのセキュリティを維持します。 承認なしに第三者が共有することはできません。
  5. *出版と報告*: 12 か月以内に調査結果の概要を提出します。 出版物で元の研究を認め、コピーを主任研究者に提供します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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