Mütterliche Reflexionsfunktionen während des Übergangs zur Mutterschaft
23. Juni 2024 aktualisiert von: Yael Enav, University of Haifa
Mütterliche Reflexionsfunktionen während des Übergangs zur Mutterschaft als Schutzfaktor in der Beziehung zwischen persönlichen und umweltbedingten Merkmalen und der psychischen Gesundheit sowohl der Mutter als auch des Säuglings
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die mütterliche Reflexionsfunktion (MRF) während des Übergangs zur Mutterschaft zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Vermittelt MRF den Zusammenhang zwischen Risikofaktoren für psychische Gesundheitsprobleme während der ersten Schwangerschaft und Mutterschaft (Übergang zur Mutterschaft) und den Folgen im Zusammenhang mit der Mutter, dem Säugling und ihrer Beziehung?
Die Teilnehmer werden:
Beantworten Sie Fragebögen und klinische Interviews während der Schwangerschaft und nach der Geburt des ersten Kindes (zweimal im dritten Trimester, 1 und 3 Monate nach der Geburt).
Die Interventionsgruppe wird an einer Online-Kurzintervention zur Verbesserung der MRF teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mithilfe dieser Studie werden die Forscher in der Lage sein, den Zusammenhang zwischen Risikofaktoren und Ergebnissen nach der Geburt sowohl für die Mutter als auch für das Kind besser zu verstehen und eher durch MRF zu moderieren.
Mithilfe des RCT-Designs werden wir in der Lage sein, die Mechanismen der Veränderung zu verstehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lee Barel Refaeli, PhD student
- Telefonnummer: 972-504084447
- E-Mail: LEEBAREL@GMAIL.COM
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 3103301
- University of Haifa
-
Kontakt:
- Lee Barel Refaeli, PhD student
- Telefonnummer: 972-504084447
- E-Mail: LEEBAREL@GMAIL.COM
-
Kontakt:
- Barel Refaeli
- Telefonnummer: 0504084447
- E-Mail: LEEBAREL@GMAIL.COM
-
Unterermittler:
- Lee Barel Refaeli, PhD student
-
Hauptermittler:
- Yael Enav, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen in der 27.–30. Schwangerschaftswoche bei der Einschreibung
- Hebräisch sprechen, lesen und verstehen
- Verfügt über eine Verbindung zum Internet und zur ZOOM-Plattform.
- Bereit zur Teilnahme an einem Gruppenworkshop
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die aufgrund körperlicher oder psychischer gesundheitlicher Probleme nicht an einem Online-Workshop teilnehmen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe zur mütterlichen Reflexionsfunktion
Nimmt während der Schwangerschaft und nach der Geburt an einem psychoedukativen Online-Workshop mit vier Sitzungen teil, der sich auf MRF konzentriert.
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Die Online-Gruppenintervention in vier Sitzungen konzentrierte sich auf psychoedukatives Wissen über emotionale Regulierung und insbesondere MRF. Gruppengröße: bis zu 15 Teilnehmer.
2 Sitzungen finden während der Schwangerschaft statt und 2 Sitzungen finden 1 und 3 Monate nach der Geburt statt.
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Kein Eingriff: Wiat-List-Kontrollgruppe
Die Gruppe wird ohne Intervention denselben Messpunkten unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebögen zur mütterlichen Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Zweimal im dritten Schwangerschaftstrimester (vor und nach dem Eingriff), 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Wird mithilfe von Fragebögen zur elterlichen Reflexionsfunktion für die Schwangerschaft P-PRFQ (Pajulo et al., 2015) und nach der Geburt (Fragebogen zur elterlichen Reflexionsfunktion PRFQ, Luyten et al., 2017) gemessen.
Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu).
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Zweimal im dritten Schwangerschaftstrimester (vor und nach dem Eingriff), 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Interviews zur mütterlichen Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Einmal im dritten Schwangerschaftstrimester, 1 Monat nach der Geburt.
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Wird anhand eines Schwangerschaftsinterviews (PI, Slade et al., 1987; Slade, 2003) vor der Wehen und eines Interviews zur elterlichen Entwicklung (PDI-R2-Kurzform, Slade et al., 2003) nach der Wehen gemessen.
Kodierungsskala für reflektierende Funktionen – von -1 (keine reflektierende Funktion) bis 9 (sehr hohe reflektierende Funktion)
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Einmal im dritten Schwangerschaftstrimester, 1 Monat nach der Geburt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression.
Zeitfenster: Drittes Schwangerschaftstrimester, 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Depressionsniveau vor, während und nach der Schwangerschaft und Geburt anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, Cox, Holden & Sagovsky, 1987).
Likert-Skala von 1 (meistens) bis 4 (fast nie).
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Drittes Schwangerschaftstrimester, 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Angst
Zeitfenster: Drittes Schwangerschaftstrimester, 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Angstniveau vor, während und nach der Schwangerschaft und Geburt anhand der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21-Kurzform, Lovibond & Lovibond, 1995).
Likert-Skala von 0 – Beschreibt meine Situation überhaupt nicht bis 3 – Beschreibt meine Situation sehr gut.
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Drittes Schwangerschaftstrimester, 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Exposition gegenüber traumatischen Lebensereignissen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
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Exposition gegenüber anhaltendem Krieg und politischer Gewalt in der Region anhand politischer Lebensereignisse (PLE; Basierend auf Slone et al., 1997, ausgearbeitet und angepasst von Yael Meir & Yael Enav, 2024, nicht veröffentlicht).
Ja/Nein-Frage und bei Ja-Antwort: Likert-Skala von 1 – überhaupt nicht bis 5 – sehr.
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Bei der Einschreibung.
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Drittes Schwangerschaftstrimester, 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Soziale Unterstützung vor und während der Schwangerschaft mithilfe der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS, Zimet et al., 1988).
Likert-Skala von 1 – stimme völlig zu bis 7 – stimme überhaupt nicht zu.
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Drittes Schwangerschaftstrimester, 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Drittes Schwangerschaftstrimester, 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Beziehungszufriedenheit vor und während der Schwangerschaft anhand des Paarzufriedenheitsindex (CSI-16, Funk & Rogge, 2007).
Likert-Skala von 0 – Stimmt überhaupt nicht bis 5 – Stimmt sehr.
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Drittes Schwangerschaftstrimester, 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Risikoschwangerschaft
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
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Medizinisches Hochrisiko während der Schwangerschaft anhand einer einzigen Frage im anfänglichen Fragebogen zu demografischen und persönlichen Daten.
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Bei der Einschreibung.
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Kognitive Verzerrung
Zeitfenster: Drittes Schwangerschaftstrimester, 3 Monate nach der Geburt.
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Kognitive Voreingenommenheit vor, während und nach der Schwangerschaft und Geburt unter Verwendung eines Go-No-Go, Interpretation des kindlichen Ausdrucks und Zuweisungen des Fokus der Aufmerksamkeit.
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Drittes Schwangerschaftstrimester, 3 Monate nach der Geburt.
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Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Drittes Schwangerschaftstrimester, 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Mutter-Kind-Bindung vor der Geburt mithilfe des Prenatal Attachment Inventory (PAI: Muller & Mercer, 1993) nach der Geburt mithilfe des Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ, Brockington et al., 2006).
PAI-Likert-Skala von 1 – Fast nie bis 4 – Fast immer.
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Drittes Schwangerschaftstrimester, 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Emotionale Regulierung der Mutter
Zeitfenster: Drittes Schwangerschaftstrimester, 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Gemessen mithilfe des Emotional Regulation Questionnaire (ERQ, Gross & John, 2003).
Likert-Skala von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 7 – stimme voll und ganz zu.
PBQ-Likert-Skala von 1 – nie bis 6 – immer
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Drittes Schwangerschaftstrimester, 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Gewichtszunahme anhand einer einzigen Frage zum Gewicht des Säuglings.
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1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Mütterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Gemessen anhand der mütterlichen Selbstwirksamkeitsskala (Kestler-Peleg et al., 2015).
Likert-Skala von 1 – überhaupt nicht bis 4 – sehr.
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1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Schlafqualität
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Schlafqualität mithilfe des kurzen Säuglingsschlaffragebogens (BISQ; Sade, 2004).
Likert-Skala von 1 – überhaupt nicht bis 4 – normalerweise.
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1 und 3 Monate nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yael Enav, Phd, University of Haifa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD mit Ausnahme der persönlichen Daten, die von den Interviewteilnehmern bereitgestellt werden (Aufzeichnungen und Transkripte), jedoch werden verschlüsselte Informationen für diese Interviews weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen ab einem Jahr nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung, ohne Beschränkung der Zugriffsdauer.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Teilnahmeberechtigung*: Der Zugang ist auf Forscher beschränkt, die mit akkreditierten akademischen Institutionen oder Gesundheitsorganisationen mit entsprechenden Qualifikationen verbunden sind.
- *Bewerbung*: Senden Sie das Bewerbungsformular, den Forschungsvorschlag und den Lebenslauf an den Hauptforscher oder einen benannten Ansprechpartner.
- *Überprüfung und Genehmigung*: Anträge werden vom Datenzugriffsausschuss geprüft. Entscheidung innerhalb von 4-6 Wochen.
- *Nutzungsbedingungen*: Die Daten dürfen ausschließlich für das genehmigte Projekt verwendet werden. Sorgen Sie für Vertraulichkeit und Datensicherheit. Keine Weitergabe an Dritte ohne Genehmigung.
- *Veröffentlichung und Berichterstattung*: Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb von 12 Monaten einreichen. Erwähnen Sie die Originalstudie in Veröffentlichungen und stellen Sie dem Hauptforscher Kopien zur Verfügung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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