Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderlig reflekterende funktion under overgangen til moderskab

8. juli 2024 opdateret af: Yael Enav, University of Haifa

Moderlig reflekterende funktion under overgangen til moderskab som en beskyttende faktor i forholdet mellem personlige og miljømæssige egenskaber og både moderens og spædbarnets mentale sundhed

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om maternal refleksiv funktion (MRF) under overgangen til moderskab. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Formidler MRF sammenhængen mellem risikofaktorer for psykiske problemer under første graviditet og moderskab (overgangen til moderskab) og resultater relateret til moderen, spædbarnet og deres forhold.

Deltagerne vil:

Besvare spørgeskemaer og kliniske interviews under graviditet og efter fødslen af ​​det første barn (to gange i tredje trimester, 1 og 3 måneder efter fødslen).

interventionsgruppen vil deltage i en kort online-intervention for at forbedre MRF.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge dette forsøg vil efterforskerne være i stand til bedre at forstå snarere MRF-moderere sammenhængen mellem risikofaktorer og resultater efter fødslen relateret til både moderen og spædbarnet. Ved at bruge RCT-design vil vi være i stand til at forstå forandringsmekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lee Barel Refaeli, PhD student
  • Telefonnummer: 972-504084447
  • E-mail: LEEBAREL@GMAIL.COM

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3103301
        • University of Haifa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lee Barel Refaeli, PhD student
        • Ledende efterforsker:
          • Yael Enav, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder i 27-30 uger gravide i indskrivning
  • tale læs og forstå hebraisk
  • Har forbindelse til internet og ZOOM platform.
  • Klar til at deltage i en gruppeworkshop

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke kan deltage i en online workshop på grund af fysiske eller psykiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderrefleksivt fungerende interventionsgruppe
Vil deltage i en 4-session online psyko-pædagogisk workshop under graviditet og efter fødslen, med fokus på MRF.
Andet: Workshop for moderreflekterende funktioner
4 sessions gruppe online intervention med fokus på psyko-pædagogisk viden om følelsesmæssig regulering og specifikt MRF. gruppestørrelse - op til 15 deltagere. 2 sessioner vil være under graviditet og 2 sessioner vil finde sted 1 og 3 måneder efter fødslen.
Ingen indgriben: Wiat-liste kontrolgruppe
gruppen vil gennemgå de samme målepunkter uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer til mors reflekterende funktion
Tidsramme: To gange i tredje trimester af graviditeten (før og efter intervention), 1 og 3 måneder efter fødslen.
Vil blive målt ved hjælp af Parental Reflective Function-spørgeskemaer til graviditet P-PRFQ (Pajulo et al., 2015) og efter fødslen (Parental Reflective Functioning Questionnaire PRFQ, Luyten et al., 2017). Likert Skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
To gange i tredje trimester af graviditeten (før og efter intervention), 1 og 3 måneder efter fødslen.
Moderreflekterende funktionssamtaler
Tidsramme: En gang i tredje trimester af graviditeten, 1 måned efter fødslen.
Vil blive målt ved brug af Graviditetsinterview (PI, Slade et al., 1987; Slade, 2003) før fødslen og Parental Developmental Interview (PDI-R2 kort form, Slade et al., 2003) efter fødslen. Reflekterende funktionskodning Skala fra -1 (ingen reflekterende funktion) til 9 (Meget høj reflekterende funktion)
En gang i tredje trimester af graviditeten, 1 måned efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression.
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten, 1 og 3 måneder efter fødslen.
depressionsniveau før, under og efter graviditet og fødsel ved brug af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, Cox, Holden, & Sagovsky, 1987). Likert Skala fra 1 (det meste af tiden) til 4 (Næsten aldrig).
Tredje trimester af graviditeten, 1 og 3 måneder efter fødslen.
Angst
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten, 1 og 3 måneder efter fødslen.
Angstniveau før, under og efter graviditet og fødsel ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21 short form, Lovibond & Lovibond, 1995). Likert Skala fra 0- Beskriver slet ikke min situation, til 3- Beskriver min situation meget.
Tredje trimester af graviditeten, 1 og 3 måneder efter fødslen.
Udsættelse for traumatiske livsbegivenheder
Tidsramme: Ved indskrivning.
eksponering for igangværende krig og politisk vold i regionen ved hjælp af Political Life Events (PLE; Baseret på Slone et al., 1997, udarbejdet og justeret af Yael Meir & Yael Enav, 2024, ikke offentliggjort). Ja/Nej spørgsmål og hvis Ja besvaret- Likert Skala fra 1- Slet ikke til 5- Rigtig meget.
Ved indskrivning.
Social støtte
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten, 1 og 3 måneder efter fødslen.
Social støtte før og under graviditet ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS, Zimet et al., 1988). Likert Skala fra 1- Meget enig, til 7- Meget uenig.
Tredje trimester af graviditeten, 1 og 3 måneder efter fødslen.
Forholdstilfredshed
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten, 1 og 3 måneder efter fødslen.
Relationstilfredshed før og under graviditet ved hjælp af Partilfredshedsindeks (CSI-16, Funk & Rogge, 2007). Likert-skala fra 0- Slet ikke sandt til 5- Meget sandt.
Tredje trimester af graviditeten, 1 og 3 måneder efter fødslen.
Høj risiko graviditet
Tidsramme: Ved indskrivning.
Medicinsk høj risiko under graviditet ved hjælp af et enkelt spørgsmål i det indledende demografiske og personlige spørgeskema.
Ved indskrivning.
Kognitiv bias
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten, 3 måneder efter fødslen.
Kognitiv skævhed før, under og efter graviditet og fødsel ved hjælp af en go-no-go, spædbørns udtryksfortolkning og fokus på opmærksomhedsopgaver.
Tredje trimester af graviditeten, 3 måneder efter fødslen.
Mor-barn-binding
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten, 1 og 3 måneder efter fødslen.
Mor-spædbarnsbinding før fødslen ved hjælp af Prenatal Attachment Inventory (PAI: Muller & Mercer, 1993) efter fødslen ved brug af Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ, Brockington et al, 2006). PAI Likert-skala fra 1- Næsten aldrig, til 4- Næsten altid.
Tredje trimester af graviditeten, 1 og 3 måneder efter fødslen.
Moders følelsesmæssige regulering
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten, 1 og 3 måneder efter fødslen.
Målt ved hjælp af Emotional Regulation Questionnaire (ERQ, Gross & John, 2003). Likert Skala fra 1- Meget uenig til 7- Meget enig. PBQ Likert-skala fra 1- Aldrig til 6- Altid
Tredje trimester af graviditeten, 1 og 3 måneder efter fødslen.
Spædbarns vægt
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter fødslen.
Vægtøgning ved hjælp af et enkelt spørgsmål vedrørende spædbarnets vægt.
1 og 3 måneder efter fødslen.
Moderens selveffektivitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter fødslen.
Målt ved hjælp af Maternal Self-efficacy Scale (Kestler-Peleg et al., 2015). Likert Skala fra 1- Slet ikke, til 4- Rigtig meget.
1 og 3 måneder efter fødslen.
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter fødslen.
Søvnkvalitet ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ; Sade, 2004). Likert Skala fra 1- Slet ikke til 4- Normalt.
1 og 3 måneder efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Haifa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yael Enav, Phd, University of Haifa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 086/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD eksklusive personlige oplysninger givet af deltagere i interviewet (optegnelser og transskriptioner), dog vil kodede oplysninger til disse interview blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 1 år efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater uden begrænsning af adgangens varighed.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Berettigelse*: Adgang begrænset til forskere tilknyttet akkrediterede akademiske institutioner eller sundhedsorganisationer med relevante legitimationsoplysninger.
  2. *Ansøgning*: Indsend ansøgningsskema, forskningsforslag og CV til hovedefterforskeren eller udpeget kontaktperson.
  3. *Gennemgang og godkendelse*: Ansøgninger gennemgået af dataadgangsudvalget. Afgørelse inden for 4-6 uger.
  4. *Betingelser for brug*: Data skal udelukkende bruges til det godkendte projekt. Oprethold fortrolighed og datasikkerhed. Ingen tredjepartsdeling uden godkendelse.
  5. *Publicering og rapportering*: Indsend resumé af resultater inden for 12 måneder. Anerkend original undersøgelse i publikationer og giv kopier til den primære investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner