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Funzionamento riflessivo materno durante la transizione alla maternità

8 luglio 2024 aggiornato da: Yael Enav, University of Haifa

Funzionamento riflessivo materno durante la transizione alla maternità come fattore protettivo nella relazione tra caratteristiche personali e ambientali e salute mentale sia della madre che del bambino

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la funzione riflessiva materna (MRF) durante la transizione alla maternità. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La MRF media la connessione tra i fattori di rischio per le difficoltà di salute mentale durante la prima gravidanza e la maternità (la transizione alla maternità) e gli esiti relativi alla madre, al bambino e alla loro relazione.

I partecipanti:

Rispondere a questionari e interviste cliniche durante la gravidanza e dopo la nascita del primo figlio (due volte al terzo trimestre, 1 e 3 mesi dopo la nascita).

il gruppo di intervento parteciperà a un breve intervento online per migliorare la MRF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando questo studio, i ricercatori saranno in grado di comprendere meglio, piuttosto che la MRF moderata, la connessione tra i fattori di rischio e gli esiti dopo la nascita relativi sia alla madre che al bambino. Utilizzando la progettazione RCT saremo in grado di comprendere il meccanismo del cambiamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lee Barel Refaeli, PhD student
  • Numero di telefono: 972-504084447
  • Email: LEEBAREL@GMAIL.COM

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3103301
        • University of Haifa
        • Contatto:
          • Lee Barel Refaeli, PhD student
          • Numero di telefono: 972-504084447
          • Email: LEEBAREL@GMAIL.COM
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lee Barel Refaeli, PhD student
        • Investigatore principale:
          • Yael Enav, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte tra le 27 e le 30 settimane di gravidanza incluse nell'iscrizione
  • parlare leggere e comprendere l'ebraico
  • Dispone di connessione ad internet e piattaforma ZOOM.
  • Pronti per partecipare ad un workshop di gruppo

Criteri di esclusione:

  • Donne che non possono partecipare ad un laboratorio online a causa di difficoltà di salute fisica o mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sul funzionamento riflessivo materno
Parteciperà ad un laboratorio psico-educativo online di 4 sessioni durante la gravidanza e dopo la nascita, incentrato sulla MRF.
Altro: Laboratorio sulla funzione riflessiva materna
Intervento online di gruppo di 4 sessioni focalizzato sulle conoscenze psico-educative riguardanti la regolazione emotiva e in particolare la MRF. dimensione del gruppo: fino a 15 partecipanti. 2 sessioni saranno durante la gravidanza e 2 sessioni avranno luogo 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Nessun intervento: Gruppo di controllo Wiat-list
il gruppo sarà sottoposto agli stessi punti di misurazione senza alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sul funzionamento riflessivo materno
Lasso di tempo: Due volte nel terzo trimestre di gravidanza (prima e dopo l'intervento), 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Verrà misurato utilizzando i questionari Parental Reflective Function per la gravidanza P-PRFQ (Pajulo et al., 2015) e dopo la nascita (Parental Reflective Functioning Questionnaire PRFQ, Luyten et al., 2017). Scala Likert da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
Due volte nel terzo trimestre di gravidanza (prima e dopo l'intervento), 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Interviste sul funzionamento riflessivo materno
Lasso di tempo: Una volta nel terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo la nascita.
Verrà misurato utilizzando la Pregnancy Interview (PI, Slade et al., 1987; Slade, 2003) prima del travaglio e la Parental Developmental Interview (PDI-R2 short form, Slade et al., 2003) dopo il travaglio. Scala di codifica della funzione riflettente: da -1 (nessuna funzione riflettente) a 9 (funzione riflettente molto alta)
Una volta nel terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo la nascita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione.
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo la nascita.
livello di depressione prima, durante e dopo la gravidanza e il parto, utilizzando la scala di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS, Cox, Holden e Sagovsky, 1987). Likert Scala da 1 (la maggior parte delle volte) a 4 (quasi mai).
Terzo trimestre di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Ansia
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Livello di ansia prima, durante e dopo la gravidanza e il parto utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21 short form, Lovibond & Lovibond, 1995). Scala Likert da 0- Non descrive affatto la mia situazione, a 3- Descrive moltissimo la mia situazione.
Terzo trimestre di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Esposizione a eventi di vita traumatici
Lasso di tempo: All'iscrizione.
esposizione alla guerra in corso e alla violenza politica nella regione utilizzando gli eventi della vita politica (PLE; basato su Slone et al., 1997, elaborato e adattato da Yael Meir e Yael Enav, 2024, non pubblicato). Domanda Sì/No e se risposta Sì - Scala Likert da 1- Per niente a 5- Moltissimo.
All'iscrizione.
Supporto sociale
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Supporto sociale prima e durante la gravidanza utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS, Zimet et al., 1988). Scala Likert da 1- Molto d'accordo a 7- Molto in disaccordo.
Terzo trimestre di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Soddisfazione relazionale prima e durante la gravidanza utilizzando l'indice di soddisfazione di coppia (CSI-16, Funk & Rogge, 2007). Scala Likert da 0- Per nulla vero a 5- Molto vero.
Terzo trimestre di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Gravidanza ad alto rischio
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Alto rischio medico durante la gravidanza utilizzando una singola domanda nel questionario iniziale sui dati demografici e personali.
All'iscrizione.
Bias cognitivo
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 3 mesi dopo la nascita.
Bias cognitivi prima, durante e dopo la gravidanza e il parto utilizzando un metodo go-no-go, l'interpretazione dell'espressione del bambino e il focus delle assegnazioni di attenzione.
Terzo trimestre di gravidanza, 3 mesi dopo la nascita.
Legame madre-bambino
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Il legame madre-bambino prima della nascita utilizzando il Prenatal Attack Inventory (PAI: Muller & Mercer, 1993) dopo la nascita utilizzando il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ, Brockington et al, 2006). PAI Likert Scala da 1- Quasi mai a 4- Quasi sempre.
Terzo trimestre di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo la nascita.
La regolazione emotiva della madre
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Misurato utilizzando il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ, Gross & John, 2003). Scala Likert da 1- Totalmente in disaccordo a 7- Totalmente d'accordo. PBQ Likert Scala da 1- Mai a 6- Sempre
Terzo trimestre di gravidanza, 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Peso del neonato
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Aumento di peso utilizzando una singola domanda riguardante il peso del bambino.
1 e 3 mesi dopo la nascita.
Autoefficacia materna
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Misurato utilizzando la scala di autoefficacia materna (Kestler-Peleg et al., 2015). Scala Likert da 1- Per niente a 4- Moltissimo.
1 e 3 mesi dopo la nascita.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo la nascita.
Qualità del sonno utilizzando il Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ; Sade, 2004). Scala Likert da 1- Per niente a 4- Solitamente.
1 e 3 mesi dopo la nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Haifa

Investigatori

  • Investigatore principale: Yael Enav, Phd, University of Haifa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 086/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD, escluse le informazioni personali fornite dai partecipanti all'intervista (registrazioni e trascrizioni), verranno comunque condivise le informazioni codificate per queste interviste.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati primari, senza limitazioni sulla durata dell'accesso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. Idoneità*: accesso limitato ai ricercatori affiliati a istituzioni accademiche accreditate o organizzazioni sanitarie con credenziali pertinenti.
  2. *Domanda*: inviare il modulo di domanda, la proposta di ricerca e il CV al ricercatore principale o al contatto designato.
  3. *Revisione e approvazione*: domande esaminate dal comitato per l'accesso ai dati. Decisione entro 4-6 settimane.
  4. *Condizioni d'Uso*: Dati da utilizzare esclusivamente per il progetto approvato. Mantenere la riservatezza e la sicurezza dei dati. Nessuna condivisione da parte di terzi senza approvazione.
  5. *Pubblicazione e reporting*: inviare una sintesi dei risultati entro 12 mesi. Riconoscere lo studio originale nelle pubblicazioni e fornirne copie al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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