Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřské reflexní fungování během přechodu k mateřství

8. července 2024 aktualizováno: Yael Enav, University of Haifa

Reflexní fungování matky během přechodu k mateřství jako ochranný faktor ve vztahu mezi osobními a environmentálními charakteristikami a duševním zdravím matky i dítěte

Cílem této klinické studie je dozvědět se o mateřské reflexní funkci (MRF) během přechodu k mateřství. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zprostředkovává MRF souvislost mezi rizikovými faktory psychických obtíží během prvního těhotenství a mateřství (přechod k mateřství) a výsledky týkajícími se matky, dítěte a jejich vztahu?

Účastníci budou:

Odpovězte na dotazníky a klinické rozhovory během těhotenství a po narození prvního dítěte (dvakrát ve třetím trimestru, 1 a 3 měsíce po porodu).

intervenční skupina se zúčastní krátké online intervence na posílení MRF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí této studie budou vyšetřovatelé schopni lépe porozumět, spíše MRF, spojitosti mezi rizikovými faktory a výsledky po porodu týkajícími se matky i dítěte. Pomocí RCT designu budeme schopni porozumět mechanismu změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lee Barel Refaeli, PhD student
  • Telefonní číslo: 972-504084447
  • E-mail: LEEBAREL@GMAIL.COM

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3103301
        • University of Haifa
        • Kontakt:
          • Lee Barel Refaeli, PhD student
          • Telefonní číslo: 972-504084447
          • E-mail: LEEBAREL@GMAIL.COM
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lee Barel Refaeli, PhD student
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yael Enav, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy ve 27-30 týdnech těhotenství v zápisu
  • mluvit číst a rozumět hebrejštině
  • Má připojení k internetu a platformu ZOOM.
  • Připraveni zúčastnit se skupinového workshopu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se nemohou zúčastnit online workshopu z důvodu fyzických nebo duševních zdravotních potíží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mateřská reflektivní funkční intervenční skupina
Zúčastní se 4 sezení online psycho-vzdělávacího workshopu v těhotenství a po porodu, zaměřeného na MRF.
Jiný: Workshop Mateřské reflexní funkce
4 sezení skupinová online intervence zaměřená na psycho-vzdělávací znalosti týkající se emoční regulace a konkrétně MRF. velikost skupiny - do 15 účastníků. 2 sezení budou během těhotenství a 2 sezení 1 a 3 měsíce po porodu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina Wiat-list
skupina podstoupí stejné body měření bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské reflektivní funkční dotazníky
Časové okno: Dvakrát ve třetím trimestru těhotenství (Před a po zákroku), 1 a 3 měsíce po porodu.
Bude měřeno pomocí dotazníků Parental Reflective Functioning Questionnaire pro těhotenství P-PRFQ (Pajulo et al., 2015) a po porodu (Parental Reflective Functioning Questionnaire PRFQ, Luyten et al., 2017). Likertova stupnice od 1 (Velmi nesouhlasím) do 7 (Velmi souhlasím).
Dvakrát ve třetím trimestru těhotenství (Před a po zákroku), 1 a 3 měsíce po porodu.
Mateřské reflektivní fungující rozhovory
Časové okno: Jednou ve třetím trimestru těhotenství, 1 měsíc po porodu.
Bude měřeno pomocí Pregnancy Interview (PI, Slade et al., 1987; Slade, 2003) před porodem a Parental Developmental Interview (PDI-R2 krátká forma, Slade et al., 2003) po porodu. Kódovací stupnice reflexní funkce - od -1 (žádná reflexní funkce) do 9 (velmi vysoká reflexní funkce)
Jednou ve třetím trimestru těhotenství, 1 měsíc po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese.
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu.
úroveň deprese před, během a po těhotenství a porodu pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS, Cox, Holden a Sagovsky, 1987). Likertova stupnice od 1 (Většina času) do 4 (Téměř nikdy).
Třetí trimestr těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu.
Úzkost
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu.
Úroveň úzkosti před, během a po těhotenství a porodu pomocí škály depresivního stresu (DASS-21 krátká forma, Lovibond & Lovibond, 1995). Likertova škála od 0- vůbec nepopisuje moji situaci, do 3- velmi popisuje moji situaci.
Třetí trimestr těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu.
Vystavení traumatickým životním událostem
Časové okno: Při zápisu.
vystavení probíhající válce a politickému násilí v regionu pomocí Political Life Events (PLE; Na základě Slone et al., 1997, vypracováno a upraveno Yael Meir & Yael Enav, 2024, nepublikováno). Otázka ano/ne a pokud ano odpovědělo- Likertova škála od 1- Vůbec ne do 5- Velmi.
Při zápisu.
Sociální podpora
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu.
Sociální podpora před a během těhotenství pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS, Zimet et al., 1988). Likertova škála od 1- Velmi souhlasím do 7- Velmi nesouhlasím.
Třetí trimestr těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu.
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu.
Spokojenost ve vztahu před a během těhotenství pomocí indexu spokojenosti páru (CSI-16, Funk & Rogge, 2007). Likertova stupnice od 0 – vůbec to není pravda, do 5 – velmi pravdivé.
Třetí trimestr těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu.
Vysoce rizikové těhotenství
Časové okno: Při zápisu.
Lékařské vysoké riziko během těhotenství pomocí jediné otázky v úvodním dotazníku demografických a osobních údajů.
Při zápisu.
Kognitivní zaujatost
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství, 3 měsíce po porodu.
Kognitivní zaujatost před, během a po těhotenství a porodu pomocí go-no-go, interpretace výrazů kojenců a přiřazení zaměření pozornosti.
Třetí trimestr těhotenství, 3 měsíce po porodu.
Spojení matka-dítě
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu.
Vazba matka-dítě před porodem pomocí Prenatálního inventáře příloh (PAI: Muller & Mercer, 1993) po porodu pomocí Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ, Brockington et al, 2006). PAI Likertova stupnice od 1 – Téměř nikdy až po 4 – Téměř vždy.
Třetí trimestr těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu.
Emoční regulace matky
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu.
Měřeno pomocí dotazníku emoční regulace (ERQ, Gross & John, 2003). Likertova škála od 1- Silně nesouhlasím do 7- Silně souhlasím. PBQ Likertova stupnice od 1- Nikdy do 6- Vždy
Třetí trimestr těhotenství, 1 a 3 měsíce po porodu.
Váha kojence
Časové okno: 1 a 3 měsíce po narození.
Zvýšení hmotnosti pomocí jediné otázky týkající se hmotnosti dítěte.
1 a 3 měsíce po narození.
Mateřská sebeúčinnost
Časové okno: 1 a 3 měsíce po narození.
Měřeno pomocí Maternal self-efficacy Scale (Kestler-Peleg et al., 2015). Likertova stupnice od 1- vůbec ne, do 4- velmi.
1 a 3 měsíce po narození.
Kvalita spánku
Časové okno: 1 a 3 měsíce po narození.
Kvalita spánku pomocí Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ; Sade, 2004). Likertova stupnice od 1 – vůbec ne do 4 – obvykle.
1 a 3 měsíce po narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Haifa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yael Enav, Phd, University of Haifa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 086/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD s výjimkou osobních údajů poskytnutých účastníky pohovoru (záznamy a přepisy), nicméně zakódované informace pro tyto pohovory budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 1 rokem po zveřejnění primárních výsledků, bez omezení délky přístupu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Způsobilost*: Přístup je omezen na výzkumné pracovníky přidružené k akreditovaným akademickým institucím nebo zdravotnickým organizacím s příslušnými pověřeními.
  2. *Přihláška*: Odešlete přihlášku, návrh výzkumu a životopis hlavnímu řešiteli nebo určenému kontaktu.
  3. *Review and Approval*: Žádosti posuzuje výbor pro přístup k datům. Rozhodnutí do 4-6 týdnů.
  4. *Podmínky použití*: Data, která mají být použita výhradně pro schválený projekt. Udržujte důvěrnost a bezpečnost dat. Žádné sdílení třetí stranou bez souhlasu.
  5. *Publikace a hlášení*: Do 12 měsíců předložte souhrn nálezů. Potvrdit původní studii v publikacích a poskytnout kopie hlavnímu řešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit