Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors reflekterende funksjon under overgangen til morskap

8. juli 2024 oppdatert av: Yael Enav, University of Haifa

Mors reflekterende funksjon under overgangen til morskap som en beskyttende faktor i forholdet mellom personlige og miljømessige egenskaper og den mentale helsen til både moren og spedbarnet

Målet med denne kliniske studien er å lære om mors reflekterende funksjon (MRF) under overgangen til morskap. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Formidler MRF sammenhengen mellom risikofaktorer for psykiske vansker under første svangerskap og morskap (overgangen til morskap) og utfall knyttet til mor, spedbarn og deres forhold.

Deltakerne vil:

Svar på spørreskjemaer og kliniske intervjuer under graviditet og etter fødsel av første barn (to ganger i tredje trimester, 1 og 3 måneder etter fødsel).

intervensjonsgruppen vil delta i en online kort intervensjon for å forbedre MRF.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke denne studien vil etterforskerne bedre kunne forstå snarere MRF-moderere sammenhengen mellom risikofaktorer og utfall etter fødsel relatert til både mor og spedbarn. Ved å bruke RCT-design vil vi kunne forstå endringsmekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lee Barel Refaeli, PhD student
  • Telefonnummer: 972-504084447
  • E-post: LEEBAREL@GMAIL.COM

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3103301
        • University of Haifa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lee Barel Refaeli, PhD student
        • Hovedetterforsker:
          • Yael Enav, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner i 27-30 uker gravide i påmelding
  • snakke les og forstå hebraisk
  • Har tilkobling til internett og ZOOM-plattform.
  • Klar til å delta på gruppeworkshop

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke kan delta på nettverksted på grunn av fysiske eller psykiske vansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for morsreflekterende funksjon
Vil delta i en 4-sesjons online psykoedukativ workshop under graviditet og etter fødsel, med fokus på MRF.
Annen: Workshop for morsreflekterende funksjoner
4-sesjonsgrupper online intervensjon fokusert på psyko-pedagogisk kunnskap om emosjonell regulering og spesifikt MRF. gruppestørrelse - opptil 15 deltakere. 2 økter vil være under graviditet og 2 økter vil finne sted 1 og 3 måneder etter fødsel.
Ingen inngripen: Wiat-liste kontrollgruppe
gruppen vil gjennomgå samme målepunkter uten inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer for morsreflekterende funksjon
Tidsramme: To ganger i tredje trimester av svangerskapet (før og etter intervensjon), 1 og 3 måneder etter fødselen.
Vil bli målt ved hjelp av Parental Reflective Function-spørreskjemaer for graviditet P-PRFQ (Pajulo et al., 2015) og etter fødsel (Parental Reflective Functioning Questionnaire PRFQ, Luyten et al., 2017). Likert Skala fra 1 (Svært uenig) til 7 (Svært enig).
To ganger i tredje trimester av svangerskapet (før og etter intervensjon), 1 og 3 måneder etter fødselen.
Morsreflekterende fungerende intervjuer
Tidsramme: En gang i tredje trimester av svangerskapet, 1 måned etter fødselen.
Vil bli målt ved bruk av Graviditetsintervju (PI, Slade et al., 1987; Slade, 2003) før fødsel, og Parental Developmental Interview (PDI-R2 kortform, Slade et al., 2003) etter fødsel. Reflekterende funksjonskoding Skala fra -1 (ingen reflekterende funksjon) til 9 (svært høy reflekterende funksjon)
En gang i tredje trimester av svangerskapet, 1 måned etter fødselen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon.
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet, 1 og 3 måneder etter fødselen.
depresjonsnivå før, under og etter graviditet og fødsel, ved bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, Cox, Holden, & Sagovsky, 1987). Likert Skala fra 1 (mest av tiden) til 4 (nesten aldri).
Tredje trimester av svangerskapet, 1 og 3 måneder etter fødselen.
Angst
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet, 1 og 3 måneder etter fødselen.
Angstnivå før, under og etter graviditet og fødsel ved bruk av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21 short form, Lovibond & Lovibond, 1995). Likert Skala fra 0- Beskriver ikke situasjonen min i det hele tatt, til 3- Beskriver situasjonen min veldig mye.
Tredje trimester av svangerskapet, 1 og 3 måneder etter fødselen.
Eksponering for traumatiske livshendelser
Tidsramme: Ved påmelding.
eksponering for pågående krig og politisk vold i regionen ved hjelp av Political Life Events (PLE; Basert på Slone et al., 1997, utdypet og justert av Yael Meir & Yael Enav, 2024, ikke publisert). Ja/Nei spørsmål og hvis ja besvart- Likert Skala fra 1- Ikke i det hele tatt til 5- Veldig mye.
Ved påmelding.
Sosial støtte
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet, 1 og 3 måneder etter fødselen.
Sosial støtte før og under graviditet ved bruk av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS, Zimet et al., 1988). Likert Skala fra 1- Veldig enig, til 7- Veldig uenig.
Tredje trimester av svangerskapet, 1 og 3 måneder etter fødselen.
Forholdstilfredshet
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet, 1 og 3 måneder etter fødselen.
Relasjonstilfredshet før og under graviditet ved bruk av Partilfredshetsindeks (CSI-16, Funk & Rogge, 2007). Likert-skala fra 0- Ikke sant i det hele tatt, til 5- Veldig sant.
Tredje trimester av svangerskapet, 1 og 3 måneder etter fødselen.
Høyrisiko graviditet
Tidsramme: Ved påmelding.
Medisinsk høy risiko under graviditet ved å bruke et enkelt spørsmål i det første spørreskjemaet for demografiske og personlige detaljer.
Ved påmelding.
Kognitiv skjevhet
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet, 3 måneder etter fødselen.
Kognitiv skjevhet før, under og etter graviditet og fødsel ved bruk av en go-no-go, tolkning av spedbarns uttrykk og fokus på oppmerksomhet.
Tredje trimester av svangerskapet, 3 måneder etter fødselen.
Binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet, 1 og 3 måneder etter fødselen.
Tilknytning mellom mor og spedbarn før fødsel ved bruk av Prenatal Attachment Inventory (PAI: Muller & Mercer, 1993) etter fødsel ved bruk av Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ, Brockington et al, 2006). PAI Likert-skala fra 1- Nesten aldri, til 4- Nesten alltid.
Tredje trimester av svangerskapet, 1 og 3 måneder etter fødselen.
Mors følelsesmessige regulering
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet, 1 og 3 måneder etter fødselen.
Målt ved hjelp av Emotional Regulation Questionnaire (ERQ, Gross & John, 2003). Likert Skala fra 1- Helt uenig til 7- Helt enig. PBQ Likert-skala fra 1- Aldri til 6- Alltid
Tredje trimester av svangerskapet, 1 og 3 måneder etter fødselen.
Spedbarnsvekt
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter fødselen.
Gå opp i vekt ved å bruke et enkelt spørsmål om spedbarns vekt.
1 og 3 måneder etter fødselen.
Mors selvtillit
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter fødselen.
Målt ved hjelp av Maternal self-efficacy Scale (Kestler-Peleg et al., 2015). Likert-skala fra 1- Ikke i det hele tatt, til 4- Veldig mye.
1 og 3 måneder etter fødselen.
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter fødselen.
Søvnkvalitet ved bruk av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ; Sade, 2004). Likert Skala fra 1- Ikke i det hele tatt til 4- Vanligvis.
1 og 3 måneder etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Haifa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yael Enav, Phd, University of Haifa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 086/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD unntatt personlig informasjon gitt av deltakere i intervjuet (registreringer og transkripsjoner), men kodet informasjon for disse intervjuene vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 1 år etter publisering av primærresultatene, uten begrensning på varigheten av tilgangen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. Kvalifisering*: Tilgang begrenset til forskere tilknyttet akkrediterte akademiske institusjoner eller helseorganisasjoner med relevant legitimasjon.
  2. *Søknad*: Send inn søknadsskjema, forskningsforslag og CV til hovedetterforskeren eller utpekt kontakt.
  3. *Gjennomgang og godkjenning*: Søknader gjennomgått av datatilgangskomiteen. Vedtak innen 4-6 uker.
  4. *Betingelser for bruk*: Data skal kun brukes til det godkjente prosjektet. Oppretthold konfidensialitet og datasikkerhet. Ingen tredjepartsdeling uten godkjenning.
  5. *Publikasjon og rapportering*: Send inn sammendrag av funn innen 12 måneder. Godkjenne originalstudien i publikasjoner og gi kopier til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere