Рефлексивная деятельность матери в период перехода к материнству
8 июля 2024 г. обновлено: Yael Enav, University of Haifa
Рефлексивная функция матери в период перехода к материнству как защитный фактор во взаимосвязи личностных и средовых характеристик и психического здоровья матери и ребенка
Цель этого клинического исследования — узнать о материнской рефлексивной функции (MRF) во время перехода к материнству. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Опосредует ли MRF связь между факторами риска возникновения проблем с психическим здоровьем во время первой беременности и материнства (перехода к материнству) и исходами, связанными с матерью, младенцем и их отношениями.
Участники:
Отвечайте на анкеты и клинические интервью во время беременности и после рождения первого ребенка (дважды в третьем триместре, через 1 и 3 месяца после рождения).
группа вмешательства примет участие в коротком онлайн-интервенции по улучшению MRF.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя это исследование, исследователи смогут лучше понять, а не MRF умеренную связь между факторами риска и исходами после рождения, связанными как с матерью, так и с младенцем.
Используя дизайн РКИ, мы сможем понять механизм изменений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lee Barel Refaeli, PhD student
- Номер телефона: 972-504084447
- Электронная почта: LEEBAREL@GMAIL.COM
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3103301
- University of Haifa
-
Контакт:
- Lee Barel Refaeli, PhD student
- Номер телефона: 972-504084447
- Электронная почта: LEEBAREL@GMAIL.COM
-
Контакт:
- Barel Refaeli
- Номер телефона: 0504084447
- Электронная почта: LEEBAREL@GMAIL.COM
-
Младший исследователь:
- Lee Barel Refaeli, PhD student
-
Главный следователь:
- Yael Enav, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- беременные на сроке 27-30 недель беременности на учете
- говорить читать и понимать иврит
- Имеет подключение к Интернету и платформе ZOOM.
- Готов принять участие в групповом мастер-классе.
Критерий исключения:
- Женщины, которые не могут принять участие в онлайн-семинаре из-за проблем с физическим или психическим здоровьем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в области материнского рефлексивного функционирования
Примет участие в 4-х сессионном онлайн-психообразовательном семинаре во время беременности и после родов, посвященном MRF.
|
4-сессионное групповое онлайн-вмешательство, сосредоточенное на психопедагогических знаниях в области эмоциональной регуляции и, в частности, MRF. Размер группы – до 15 участников.
2 сеанса будут проведены во время беременности и 2 сеанса — через 1 и 3 месяца после родов.
|
|
Без вмешательства: Группа управления Wiat-списком
группа будет проходить те же точки измерений без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты по рефлексивному функционированию материнства
Временное ограничение: Дважды в третьем триместре беременности (до и после вмешательства), через 1 и 3 месяца после родов.
|
Будет измеряться с использованием опросников родительской рефлексивной функции для беременных P-PRFQ (Pajulo et al., 2015) и после рождения (Parental Reflective Function Вопросник PRFQ, Luyten et al., 2017).
Шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
Дважды в третьем триместре беременности (до и после вмешательства), через 1 и 3 месяца после родов.
|
|
Интервью по вопросам рефлексивного функционирования материнства
Временное ограничение: Один раз в третьем триместре беременности, через 1 месяц после рождения.
|
Будет измеряться с помощью интервью о беременности (PI, Slade et al., 1987; Slade, 2003) перед родами и интервью с родителями (краткая форма PDI-R2, Slade et al., 2003) после родов.
Шкала кодирования отражающей функции — от -1 (отсутствие отражающей функции) до 9 (очень высокая отражающая функция)
|
Один раз в третьем триместре беременности, через 1 месяц после рождения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия.
Временное ограничение: Третий триместр беременности, 1 и 3 месяца после рождения.
|
уровень депрессии до, во время и после беременности и родов с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS, Cox, Holden & Saginsky, 1987).
Шкала Лайкерта от 1 (большую часть времени) до 4 (почти никогда).
|
Третий триместр беременности, 1 и 3 месяца после рождения.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Третий триместр беременности, 1 и 3 месяца после рождения.
|
Уровень тревоги до, во время и после беременности и родов с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса (короткая форма DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995).
Шкала Лайкерта от 0 – совсем не описывает мою ситуацию до 3 – очень хорошо описывает мою ситуацию.
|
Третий триместр беременности, 1 и 3 месяца после рождения.
|
|
Воздействие травмирующих жизненных событий
Временное ограничение: При зачислении.
|
воздействие продолжающейся войны и политического насилия в регионе с помощью событий политической жизни (PLE; на основе Slone et al., 1997, разработано и скорректировано Яэлем Меиром и Яэлем Энав, 2024, не опубликовано).
Вопрос «Да/Нет», и в случае ответа «Да» – Шкала Лайкерта от 1 – Совсем нет до 5 – Очень сильно.
|
При зачислении.
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Третий триместр беременности, 1 и 3 месяца после рождения.
|
Социальная поддержка до и во время беременности с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS, Zimet et al., 1988).
Шкала Лайкерта от 1 – Полностью согласен, до 7 – Абсолютно не согласен.
|
Третий триместр беременности, 1 и 3 месяца после рождения.
|
|
Удовлетворенность отношениями
Временное ограничение: Третий триместр беременности, 1 и 3 месяца после рождения.
|
Удовлетворенность отношениями до и во время беременности с использованием индекса удовлетворенности пар (CSI-16, Funk & Rogge, 2007).
Шкала Лайкерта от 0 – совсем не верно до 5 – совершенно верно.
|
Третий триместр беременности, 1 и 3 месяца после рождения.
|
|
Беременность высокого риска
Временное ограничение: При зачислении.
|
Высокий медицинский риск во время беременности с использованием одного вопроса в первоначальной анкете с демографическими и личными данными.
|
При зачислении.
|
|
Когнитивное искажение
Временное ограничение: Третий триместр беременности, 3 месяца после родов.
|
Когнитивная предвзятость до, во время и после беременности и родов, использующая неверную интерпретацию выражения лица младенца и назначение фокуса внимания.
|
Третий триместр беременности, 3 месяца после родов.
|
|
Связь матери и ребенка
Временное ограничение: Третий триместр беременности, 1 и 3 месяца после рождения.
|
Связь матери и ребенка до рождения с использованием опросника пренатальной привязанности (PAI: Muller & Mercer, 1993) после рождения с использованием опросника послеродовой связи (PBQ, Brockington et al, 2006).
Шкала Ликерта PAI от 1 – Почти никогда до 4 – Почти всегда.
|
Третий триместр беременности, 1 и 3 месяца после рождения.
|
|
Эмоциональное регулирование матери
Временное ограничение: Третий триместр беременности, 1 и 3 месяца после рождения.
|
Измеряется с помощью опросника эмоционального регулирования (ERQ, Gross & John, 2003).
Шкала Лайкерта от 1 – совершенно не согласен до 7 – совершенно согласен.
Шкала Лайкерта PBQ от 1 – никогда до 6 – всегда
|
Третий триместр беременности, 1 и 3 месяца после рождения.
|
|
Вес младенца
Временное ограничение: 1 и 3 месяца после рождения.
|
Набор веса с использованием одного вопроса о весе ребенка.
|
1 и 3 месяца после рождения.
|
|
Материнская самоэффективность
Временное ограничение: 1 и 3 месяца после рождения.
|
Измеряется с использованием шкалы материнской самоэффективности (Kestler-Peleg et al., 2015).
Шкала Лайкерта от 1- совсем нет до 4- очень сильно.
|
1 и 3 месяца после рождения.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 1 и 3 месяца после рождения.
|
Качество сна с использованием краткого опросника по сну младенцев (BISQ; Sade, 2004).
Шкала Лайкерта от 1 – совсем нет до 4 – обычно.
|
1 и 3 месяца после рождения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yael Enav, Phd, University of Haifa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 086/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, за исключением личной информации, предоставленной участниками собеседования (записи и стенограммы), однако закодированная информация для этого собеседования будет передана.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с 1 года после публикации первичных результатов, без ограничения срока доступа.
Критерии совместного доступа к IPD
- Право на участие*: доступ ограничен исследователями, связанными с аккредитованными академическими учреждениями или организациями здравоохранения, имеющими соответствующие полномочия.
- *Заявка*: Отправьте форму заявки, предложение на исследование и резюме главному исследователю или назначенному контактному лицу.
- *Рассмотрение и утверждение*: Заявки рассматриваются комитетом по доступу к данным. Решение в течение 4-6 недель.
- *Условия использования*: Данные будут использоваться исключительно для утвержденного проекта. Соблюдайте конфиденциальность и безопасность данных. Запрещается передавать информацию третьим лицам без одобрения.
- *Публикации и отчетность*: Предоставьте резюме результатов в течение 12 месяцев. Подтвердите оригинальное исследование в публикациях и предоставьте копии главному исследователю.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .