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Funcionamiento reflexivo materno durante la transición a la maternidad

8 de julio de 2024 actualizado por: Yael Enav, University of Haifa

El funcionamiento reflexivo materno durante la transición a la maternidad como factor protector en la relación entre las características personales y ambientales y la salud mental tanto de la madre como del bebé

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la función reflexiva materna (MRF) durante la transición a la maternidad. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿MRF media la conexión entre los factores de riesgo de dificultades de salud mental durante el primer embarazo y la maternidad (la transición a la maternidad) y los resultados relacionados con la madre, el bebé y su relación?

Los participantes:

Responder cuestionarios y entrevistas clínicas durante el embarazo y después del nacimiento del primer hijo (dos veces en el tercer trimestre, 1 y 3 meses después del nacimiento).

El grupo de intervención participará en una breve intervención en línea para mejorar MRF.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con esta prueba, los investigadores podrán comprender mejor en lugar de moderar la conexión entre los factores de riesgo y los resultados después del nacimiento relacionados tanto con la madre como con el bebé. Utilizando el diseño RCT podremos comprender el mecanismo de cambio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lee Barel Refaeli, PhD student
  • Número de teléfono: 972-504084447
  • Correo electrónico: LEEBAREL@GMAIL.COM

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3103301
        • University of Haifa
        • Contacto:
          • Lee Barel Refaeli, PhD student
          • Número de teléfono: 972-504084447
          • Correo electrónico: LEEBAREL@GMAIL.COM
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lee Barel Refaeli, PhD student
        • Investigador principal:
          • Yael Enav, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas en 27-30 semanas de embarazo en inscripción
  • hablar leer y entender hebreo
  • Tiene conexión a internet y plataforma ZOOM.
  • Listo para participar en un taller grupal.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no pueden participar de un taller online por dificultades de salud física o mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención del Funcionamiento Reflexivo Materno
Participará en un taller psicoeducativo online de 4 sesiones durante el embarazo y después del parto, centrado en MRF.
Otro: Taller de función reflexiva materna
Intervención grupal online de 4 sesiones centrada en conocimientos psicoeducativos sobre regulación emocional y específicamente MRF. tamaño del grupo: hasta 15 participantes. 2 sesiones serán durante el embarazo y 2 sesiones se realizarán 1 y 3 meses después del nacimiento.
Sin intervención: Grupo de control de lista Wiat
El grupo se someterá a los mismos puntos de medición sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios de funcionamiento reflexivo materno
Periodo de tiempo: Dos veces en el tercer trimestre del embarazo (Antes y después de la intervención), 1 y 3 meses después del nacimiento.
Se medirá mediante cuestionarios de función reflexiva de los padres para el embarazo P-PRFQ (Pajulo et al., 2015) y después del nacimiento (Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres PRFQ, Luyten et al., 2017). Escala Likert de 1 (Muy en desacuerdo) a 7 (Muy de acuerdo).
Dos veces en el tercer trimestre del embarazo (Antes y después de la intervención), 1 y 3 meses después del nacimiento.
Entrevistas sobre el funcionamiento reflexivo materno
Periodo de tiempo: Una vez en el tercer trimestre del embarazo, 1 mes después del nacimiento.
Se medirá mediante la Entrevista de Embarazo (PI, Slade et al., 1987; Slade, 2003) antes del parto y la Entrevista de Desarrollo de los Padres (forma corta PDI-R2, Slade et al., 2003) después del parto. Escala de codificación de función reflectante: de -1 (sin función reflectante) a 9 (función reflectante muy alta)
Una vez en el tercer trimestre del embarazo, 1 mes después del nacimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión.
Periodo de tiempo: Tercer trimestre del embarazo, 1 y 3 meses después del nacimiento.
nivel de depresión antes, durante y después del embarazo y el parto, utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS, Cox, Holden y Sagovsky, 1987). Escala Likert de 1 (La mayor parte del tiempo) a 4 (Casi nunca).
Tercer trimestre del embarazo, 1 y 3 meses después del nacimiento.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Tercer trimestre del embarazo, 1 y 3 meses después del nacimiento.
Nivel de ansiedad antes, durante y después del embarazo y el parto utilizando la Escala de estrés, ansiedad y depresión (forma corta DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995). Escala Likert de 0- No describe mi situación en absoluto, a 3- Describe mucho mi situación.
Tercer trimestre del embarazo, 1 y 3 meses después del nacimiento.
Exposición a acontecimientos traumáticos de la vida.
Periodo de tiempo: En la inscripción.
exposición a la guerra y la violencia política en curso en la región utilizando Eventos de la Vida Política (PLE; Basado en Slone et al., 1997, elaborado y ajustado por Yael Meir & Yael Enav, 2024, no publicado). Pregunta de Sí/No y si respondió Sí: escala Likert de 1- Nada a 5- Mucho.
En la inscripción.
Apoyo social
Periodo de tiempo: Tercer trimestre del embarazo, 1 y 3 meses después del nacimiento.
Apoyo social antes y durante el embarazo mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS, Zimet et al., 1988). Escala Likert de 1- Muy de acuerdo, a 7- Muy en desacuerdo.
Tercer trimestre del embarazo, 1 y 3 meses después del nacimiento.
Satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: Tercer trimestre del embarazo, 1 y 3 meses después del nacimiento.
Satisfacción en la relación antes y durante el embarazo mediante el índice de satisfacción de pareja (CSI-16, Funk & Rogge, 2007). Escala Likert de 0- Nada cierto a 5- Muy cierto.
Tercer trimestre del embarazo, 1 y 3 meses después del nacimiento.
Embarazo de alto riesgo
Periodo de tiempo: En la inscripción.
Alto riesgo médico durante el embarazo mediante una única pregunta en el cuestionario inicial de datos demográficos y personales.
En la inscripción.
Sesgo cognitivo
Periodo de tiempo: Tercer trimestre del embarazo, 3 meses después del nacimiento.
Sesgo cognitivo antes, durante y después del embarazo y el nacimiento utilizando un go-no-go, interpretación de expresiones infantiles y asignaciones de foco de atención.
Tercer trimestre del embarazo, 3 meses después del nacimiento.
Vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: Tercer trimestre del embarazo, 1 y 3 meses después del nacimiento.
Vínculo entre madre e hijo antes del nacimiento mediante el Inventario de apego prenatal (PAI: Muller & Mercer, 1993) y después del nacimiento mediante el Cuestionario de vínculo posparto (PBQ, Brockington et al, 2006). Escala Likert PAI de 1- Casi nunca, a 4- Casi siempre.
Tercer trimestre del embarazo, 1 y 3 meses después del nacimiento.
Regulación Emocional Madre
Periodo de tiempo: Tercer trimestre del embarazo, 1 y 3 meses después del nacimiento.
Medido mediante el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ, Gross & John, 2003). Escala Likert de 1- Totalmente en desacuerdo a 7- Totalmente de acuerdo. Escala Likert PBQ de 1- Nunca a 6- Siempre
Tercer trimestre del embarazo, 1 y 3 meses después del nacimiento.
Peso infantil
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después del nacimiento.
Ganancia de peso mediante una única pregunta sobre el peso del lactante.
1 y 3 meses después del nacimiento.
Autoeficacia materna
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después del nacimiento.
Medido mediante la Escala de autoeficacia materna (Kestler-Peleg et al., 2015). Escala Likert de 1- Nada a 4- Mucho.
1 y 3 meses después del nacimiento.
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después del nacimiento.
Calidad del sueño mediante el Cuestionario Breve de Sueño Infantil (BISQ; Sade, 2004). Escala Likert de 1- Nada a 4- Generalmente.
1 y 3 meses después del nacimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Haifa

Investigadores

  • Investigador principal: Yael Enav, Phd, University of Haifa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 086/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD excluyen la información personal proporcionada por los participantes en la entrevista (registros y transcripciones); sin embargo, se compartirá la información codificada para estas entrevistas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 1 año después de la publicación de los resultados primarios, sin limitación en la duración del acceso.

Criterios de acceso compartido de IPD

  1. Elegibilidad*: Acceso restringido a investigadores afiliados a instituciones académicas acreditadas u organizaciones de atención médica con credenciales relevantes.
  2. *Solicitud*: Envíe el formulario de solicitud, la propuesta de investigación y el CV al investigador principal o contacto designado.
  3. *Revisión y Aprobación*: Solicitudes revisadas por el comité de acceso a datos. Decisión en 4-6 semanas.
  4. *Condiciones de Uso*: Datos a utilizar únicamente para el proyecto aprobado. Mantener la confidencialidad y seguridad de los datos. No compartir con terceros sin aprobación.
  5. *Publicación e informes*: envíe un resumen de los hallazgos dentro de los 12 meses. Reconocer el estudio original en las publicaciones y proporcionar copias al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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