Funcionamento Reflexivo Materno Durante a Transição para a Maternidade
8 de julho de 2024 atualizado por: Yael Enav, University of Haifa
Funcionamento reflexivo materno durante a transição para a maternidade como fator de proteção na relação entre características pessoais e ambientais e a saúde mental da mãe e do bebê
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a Função Reflexiva Materna (MRF) durante a transição para a maternidade. As principais questões que pretende responder são:
O MRF medeia a ligação entre os factores de risco para dificuldades de saúde mental durante a primeira gravidez e a maternidade (a transição para a maternidade) e os resultados relacionados com a mãe, o bebé e a sua relação.
Os participantes irão:
Responder questionários e entrevistas clínicas durante a gravidez e após o nascimento do primeiro filho (duas vezes no terceiro trimestre, 1 e 3 meses após o nascimento).
o grupo de intervenção participará de uma curta intervenção online para aprimorar o MRF.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando este ensaio, os investigadores serão capazes de compreender melhor, em vez de moderar o MRF, a conexão entre os fatores de risco e os resultados após o nascimento relacionados à mãe e ao bebê.
Usando o design RCT seremos capazes de compreender o mecanismo de mudança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lee Barel Refaeli, PhD student
- Número de telefone: 972-504084447
- E-mail: LEEBAREL@GMAIL.COM
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3103301
- University of Haifa
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Contato:
- Lee Barel Refaeli, PhD student
- Número de telefone: 972-504084447
- E-mail: LEEBAREL@GMAIL.COM
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Contato:
- Barel Refaeli
- Número de telefone: 0504084447
- E-mail: LEEBAREL@GMAIL.COM
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Subinvestigador:
- Lee Barel Refaeli, PhD student
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Investigador principal:
- Yael Enav, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com 27 a 30 semanas de gravidez inscritas
- falar, ler e entender hebraico
- Possui conexão à internet e plataforma ZOOM.
- Pronto para participar de um workshop em grupo
Critério de exclusão:
- Mulheres que não podem participar de um workshop online por dificuldades de saúde física ou mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção Funcionamento Reflexivo Materno
Participará de um workshop psicoeducativo online de 4 sessões durante a gravidez e após o nascimento, focado em MRF.
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Intervenção online em grupo de 4 sessões focada no conhecimento psicoeducacional sobre regulação emocional e especificamente MRF. tamanho do grupo- até 15 participantes.
2 sessões serão durante a gravidez e 2 sessões serão realizadas 1 e 3 meses após o nascimento.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista Wiat
o grupo será submetido aos mesmos pontos de medição sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários de Funcionamento Reflexivo Materno
Prazo: Duas vezes no terceiro trimestre de gravidez (antes e depois da intervenção), 1 e 3 meses após o nascimento.
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Será medido por meio de questionários de Função Reflexiva Parental para gravidez P-PRFQ (Pajulo et al., 2015) e após o nascimento (Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental PRFQ, Luyten et al., 2017).
Escala Likert de 1 (Discordo totalmente) a 7 (Concordo totalmente).
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Duas vezes no terceiro trimestre de gravidez (antes e depois da intervenção), 1 e 3 meses após o nascimento.
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Entrevistas sobre Funcionamento Reflexivo Materno
Prazo: Uma vez no terceiro trimestre de gravidez, 1 mês após o nascimento.
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Será medido usando Entrevista de Gravidez (PI, Slade et al., 1987; Slade, 2003) antes do parto, e Entrevista de Desenvolvimento Parental (formato abreviado PDI-R2, Slade et al., 2003) após o parto.
Escala de codificação de função reflexiva - de -1 (sem função reflexiva) a 9 (função reflexiva muito alta)
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Uma vez no terceiro trimestre de gravidez, 1 mês após o nascimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão.
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez, 1 e 3 meses após o nascimento.
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nível de depressão antes, durante e após a gravidez e o parto, utilizando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS, Cox, Holden, & Sagovsky, 1987).
Escala Likert de 1 (na maioria das vezes) a 4 (quase nunca).
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Terceiro trimestre de gravidez, 1 e 3 meses após o nascimento.
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Ansiedade
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez, 1 e 3 meses após o nascimento.
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Nível de ansiedade antes, durante e após a gravidez e o nascimento usando a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (forma abreviada DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995).
Escala Likert de 0 – Não descreve nada a minha situação, a 3 – Descreve muito a minha situação.
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Terceiro trimestre de gravidez, 1 e 3 meses após o nascimento.
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Exposição a eventos traumáticos da vida
Prazo: Na inscrição.
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exposição à guerra e à violência política em curso na região através de Eventos de Vida Política (PLE; Baseado em Slone et al., 1997, elaborado e ajustado por Yael Meir & Yael Enav, 2024, não publicado).
Pergunta Sim/Não e se respondeu Sim - Escala Likert de 1- Nada a 5- Muito.
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Na inscrição.
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Suporte social
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez, 1 e 3 meses após o nascimento.
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Apoio social antes e durante a gravidez através da Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS, Zimet et al., 1988).
Escala Likert de 1- Concordo muito a 7- Discordo muito.
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Terceiro trimestre de gravidez, 1 e 3 meses após o nascimento.
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Satisfação no relacionamento
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez, 1 e 3 meses após o nascimento.
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Satisfação no relacionamento antes e durante a gravidez utilizando o índice de satisfação do casal (CSI-16, Funk & Rogge, 2007).
Escala Likert de 0 – Nada verdadeiro a 5 – Muito verdadeiro.
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Terceiro trimestre de gravidez, 1 e 3 meses após o nascimento.
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Gravidez de alto risco
Prazo: Na inscrição.
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Alto risco médico durante a gravidez usando uma única pergunta no questionário inicial de dados demográficos e pessoais.
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Na inscrição.
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Viés cognitivo
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez, 3 meses após o nascimento.
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Viés cognitivo antes, durante e depois da gravidez e do nascimento, usando uma interpretação de expressão infantil e atribuições de foco de atenção.
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Terceiro trimestre de gravidez, 3 meses após o nascimento.
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Vínculo mãe-bebê
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez, 1 e 3 meses após o nascimento.
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Vínculo mãe-bebê antes do nascimento usando o Prenatal Attachment Inventory (PAI: Muller & Mercer, 1993) após o nascimento usando o Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ, Brockington et al, 2006).
Escala Likert PAI de 1- Quase nunca a 4- Quase sempre.
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Terceiro trimestre de gravidez, 1 e 3 meses após o nascimento.
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Regulação Emocional da Mãe
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez, 1 e 3 meses após o nascimento.
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Medido por meio do Questionário de Regulação Emocional (ERQ, Gross & John, 2003).
Escala Likert de 1- Discordo totalmente a 7- Concordo totalmente.
Escala Likert PBQ de 1- Nunca a 6- Sempre
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Terceiro trimestre de gravidez, 1 e 3 meses após o nascimento.
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Peso infantil
Prazo: 1 e 3 meses após o nascimento.
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Ganho de peso por meio de uma única pergunta sobre o peso do bebê.
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1 e 3 meses após o nascimento.
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Autoeficácia materna
Prazo: 1 e 3 meses após o nascimento.
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Medido por meio da Escala de Autoeficácia Materna (Kestler-Peleg et al., 2015).
Escala Likert de 1- Nada a 4- Muito.
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1 e 3 meses após o nascimento.
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Qualidade do sono
Prazo: 1 e 3 meses após o nascimento.
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Qualidade do sono por meio do Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ; Sade, 2004).
Escala Likert de 1-Nada a 4-Geralmente.
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1 e 3 meses após o nascimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Enav, Phd, University of Haifa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 086/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD, excluindo informações pessoais fornecidas pelos participantes na entrevista (registros e transcrições), porém as informações codificadas para essas entrevistas serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 1 ano após a publicação dos resultados primários, sem limitação de duração do acesso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Elegibilidade*: Acesso restrito a pesquisadores afiliados a instituições acadêmicas credenciadas ou organizações de saúde com credenciais relevantes.
- *Inscrição*: Envie o formulário de inscrição, proposta de pesquisa e currículo ao investigador principal ou contato designado.
- *Revisão e Aprovação*: Solicitações analisadas pelo comitê de acesso a dados. Decisão dentro de 4-6 semanas.
- *Condições de Uso*: Dados a serem utilizados exclusivamente para o projeto aprovado. Mantenha a confidencialidade e a segurança dos dados. Nenhum compartilhamento de terceiros sem aprovação.
- *Publicação e Relatórios*: Envie um resumo das descobertas dentro de 12 meses. Reconheça o estudo original em publicações e forneça cópias ao investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .