Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odblaskowe funkcjonowanie matki podczas przejścia do macierzyństwa

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yael Enav, University of Haifa

Refleksyjne funkcjonowanie matki w okresie wchodzenia w macierzyństwo jako czynnik ochronny w związku między cechami osobowymi i środowiskowymi a zdrowiem psychicznym matki i dziecka

Celem tego badania klinicznego jest poznanie funkcji refleksyjnej matki (MRF) w okresie przejściowym do macierzyństwa. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy MRF pośredniczy w powiązaniu czynników ryzyka problemów psychicznych podczas pierwszej ciąży i macierzyństwa (przejścia do macierzyństwa) z konsekwencjami związanymi z matką, dzieckiem i ich związkiem.

Uczestnicy będą:

Odpowiadaj na ankiety i wywiady kliniczne w czasie ciąży i po urodzeniu pierwszego dziecka (dwa razy w trzecim trymestrze, 1 i 3 miesiącu po porodzie).

grupa interwencyjna weźmie udział w krótkiej interwencji online mającej na celu ulepszenie MRF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystając z tego badania, badacze będą w stanie lepiej zrozumieć związek między czynnikami ryzyka a wynikami po urodzeniu, związanymi zarówno z matką, jak i niemowlęciem, a raczej moderacją MRF. Wykorzystując projekt RCT będziemy w stanie zrozumieć mechanizm zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lee Barel Refaeli, PhD student
  • Numer telefonu: 972-504084447
  • E-mail: LEEBAREL@GMAIL.COM

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3103301
        • University of Haifa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lee Barel Refaeli, PhD student
        • Główny śledczy:
          • Yael Enav, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży w 27-30 tygodniu ciąży objęte zapisem
  • mówić, czytać i rozumieć hebrajski
  • Posiada połączenie z Internetem i platformą ZOOM.
  • Gotowość do udziału w warsztatach grupowych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie mogą wziąć udziału w warsztatach online ze względu na problemy zdrowotne fizyczne lub psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Matczynego Funkcjonowania Refleksyjnego
Wezmę udział w 4-sesyjnym internetowym warsztacie psychoedukacyjnym dotyczącym ciąży i po porodzie, skupiającym się na MRF.
Inny: Warsztaty matczynej funkcji refleksyjnej
Interwencja grupowa składająca się z 4 sesji online, skupiająca się na wiedzy psychoedukacyjnej dotyczącej regulacji emocjonalnej, a w szczególności MRF. wielkość grupy – do 15 uczestników. 2 sesje odbędą się w czasie ciąży, a 2 sesje odbędą się 1 i 3 miesiące po porodzie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy Wiat
grupa zostanie poddana tym samym punktom pomiarowym bez żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze refleksyjnego funkcjonowania matki
Ramy czasowe: Dwa razy w trzecim trymestrze ciąży (przed i po interwencji), 1 i 3 miesiące po porodzie.
Będzie mierzony za pomocą kwestionariuszy Parental Reflective Functions dla ciąży P-PRFQ (Pajulo i in., 2015) i po urodzeniu (Parental Reflective Funkcjonowanie Kwestionariusz PRFQ, Luyten i in., 2017). Skala Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Dwa razy w trzecim trymestrze ciąży (przed i po interwencji), 1 i 3 miesiące po porodzie.
Wywiady dotyczące funkcjonowania refleksyjnego matki
Ramy czasowe: Raz w trzecim trymestrze ciąży, 1 miesiąc po porodzie.
Będzie mierzony za pomocą wywiadu ciążowego (PI, Slade i in., 1987; Slade, 2003) przed porodem i wywiadu dotyczącego rozwoju rodziców (skrócona forma PDI-R2, Slade i in., 2003) po porodzie. Skala kodowania funkcji odblaskowych - od -1 (brak funkcji odblaskowej) do 9 (bardzo wysoka funkcja odblaskowa)
Raz w trzecim trymestrze ciąży, 1 miesiąc po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja.
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie.
poziom depresji przed, w trakcie i po ciąży oraz porodzie, przy użyciu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS, Cox, Holden i Sagovsky, 1987). Skala Likerta od 1 (w większości przypadków) do 4 (prawie nigdy).
Trzeci trymestr ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie.
Lęk
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie.
Poziom lęku przed, w trakcie i po ciąży oraz porodzie przy użyciu Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (skrócona forma DASS-21, Lovibond i Lovibond, 1995). Skala Likerta od 0 – w ogóle nie opisuje mojej sytuacji, do 3 – bardzo dobrze opisuje moją sytuację.
Trzeci trymestr ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie.
Narażenie na traumatyczne wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: Przy zapisie.
narażenie na trwającą wojnę i przemoc polityczną w regionie za pomocą wydarzeń z życia politycznego (PLE; na podstawie Slone i in., 1997, opracowane i dostosowane przez Yael Meir i Yael Enav, 2024, niepublikowane). Pytanie „tak/nie” i jeśli odpowiedź brzmi „tak” – skala Likerta od 1 – wcale do 5 – bardzo.
Przy zapisie.
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie.
Wsparcie społeczne przed i w trakcie ciąży za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS, Zimet i in., 1988). Skala Likerta od 1 – bardzo się zgadzam, do 7 – zdecydowanie się nie zgadzam.
Trzeci trymestr ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie.
Satysfakcja ze związku
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie.
Satysfakcja ze związku przed ciążą i w jej trakcie według wskaźnika satysfakcji pary (CSI-16, Funk i Rogge, 2007). Skala Likerta od 0 – wcale nie jest prawdą, do 5 – bardzo prawda.
Trzeci trymestr ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie.
Ciąża wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Przy zapisie.
Medyczne wysokie ryzyko w czasie ciąży na podstawie pojedynczego pytania we wstępnym kwestionariuszu danych demograficznych i osobowych.
Przy zapisie.
Błąd poznawczy
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży, 3 miesiące po porodzie.
Błędy poznawcze przed, w trakcie i po ciąży i porodzie przy użyciu metody „nie idź”, interpretacji ekspresji niemowląt i przypisań skupienia uwagi.
Trzeci trymestr ciąży, 3 miesiące po porodzie.
Więź matka-dziecko
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie.
Więź matka-dziecko przed urodzeniem za pomocą Prenatalnego Inwentarza Przywiązania (PAI: Muller i Mercer, 1993) po urodzeniu za pomocą Kwestionariusza Więzi Poporodowej (PBQ, Brockington i in., 2006). Skala PAI Likerta od 1 – Prawie nigdy do 4 – Prawie zawsze.
Trzeci trymestr ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie.
Regulacja emocjonalna matki
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie.
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocjonalnej (ERQ, Gross i John, 2003). Skala Likerta od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 7 – zdecydowanie się zgadzam. Skala Likerta PBQ od 1 – Nigdy do 6 – Zawsze
Trzeci trymestr ciąży, 1 i 3 miesiące po porodzie.
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po urodzeniu.
Przyrost masy ciała na podstawie jednego pytania dotyczącego masy ciała niemowlęcia.
1 i 3 miesiące po urodzeniu.
Matczyna samoskuteczność
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po urodzeniu.
Mierzono za pomocą Matczynej Skali Poczucia własnej skuteczności (Kestler-Peleg i in., 2015). Skala Likerta od 1 – wcale do 4 – bardzo.
1 i 3 miesiące po urodzeniu.
Jakość snu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po urodzeniu.
Jakość snu według Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowlaka (BISQ; Sade, 2004). Skala Likerta od 1 – wcale do 4 – zazwyczaj.
1 i 3 miesiące po urodzeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Haifa

Śledczy

  • Główny śledczy: Yael Enav, Phd, University of Haifa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 086/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane IPD, z wyjątkiem danych osobowych podanych przez uczestników przesłuchania (zapisy i transkrypcje), niezależnie od zakodowanych informacji dotyczących tych przesłuchań, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 1 roku po opublikowaniu głównych wyników, bez ograniczeń co do czasu dostępu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Kwalifikowalność*: Dostęp ograniczony do badaczy związanych z akredytowanymi instytucjami akademickimi lub organizacjami opieki zdrowotnej posiadającymi odpowiednie referencje.
  2. *Aplikacja*: Prześlij formularz wniosku, propozycję badań i CV do głównego badacza lub wyznaczonej osoby kontaktowej.
  3. *Przegląd i zatwierdzenie*: Wnioski sprawdzone przez komisję ds. dostępu do danych. Decyzja w ciągu 4-6 tygodni.
  4. *Warunki wykorzystania*: Dane do wykorzystania wyłącznie na potrzeby zatwierdzonego projektu. Zachowaj poufność i bezpieczeństwo danych. Żadnego udostępniania stronom trzecim bez zgody.
  5. *Publikacja i raportowanie*: Przedstaw podsumowanie ustaleń w ciągu 12 miesięcy. Potwierdź oryginalne badanie w publikacjach i przekaż kopie głównemu badaczowi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj