腰部脊椎症に対する多尖電極を使用した RFA と従来の電極を使用した RFA
2026年9月9日 更新者：University of Arkansas
腰部脊椎症の治療における多尖電極を使用した高周波アブレーションと従来の電極を使用した高周波アブレーションの有効性
脊椎症は、多くの場合、耐荷重や機械的磨耗が原因で起こる、脊椎間の小さな椎間関節の解剖学的欠陥です。
腰痛の大きな原因となります。
腰部脊椎症と診断された患者に対する現在の標準治療は、その領域から脳に痛みの信号を伝える腰部内側分枝神経の高周波アブレーション（RFA）を行うことです。
RFA は、挿入された電極を介して送信される電波を使用してこれを実現します。
これは一時的な損傷または「火傷」を引き起こします。痛みの信号自体を変えるだけでなく、痛みの信号の伝達を停止します。
電極自体は加熱しませんが、代わりに周囲の組織内のイオンを振動させて加熱します。
UAMSペインクリニックで処置を行う場合、カニューレから突き出る単一の電極端を備えたStrykerシステム、または「V」字型に拡張する2つの突起を備えたStratus Nimbus電極を使用できます。カニューレの側面に沿った形成。
ニワトリの組織での試験では、後者の電極タイプの方が病変サイズが大きくなることが示されていますが、事例証拠は、それが長期的な鎮痛につながる可能性があることを示唆しています。
したがって、どちらもこの症状での使用が FDA に承認されているため、現在、選択は医師の好みに任されています。
この研究は、患者が報告したPROMIS-29アンケートによって測定された痛みにより、病変サイズが大きくなることで日常生活活動の障害が軽減されるかどうかを評価しようとしている。
PROMIS-29 は、UAMS ペインクリニックを受診するすべての患者に、初回および再診時に投与されます。
この研究では、すでに脊椎症の治療を受けようとしている患者に対して、RFA でどの電極とカニューレのセットが使用されるかをランダム化したいと考えています。
研究チームはその後、1、3、6、9 で Stryker 電極と Stratus Nimbus 電極を使用した症例の間で PRMOIS の結果を比較します。
ニンバス電極は、ストライカー電極よりも長期間にわたり、PROMIS スコアの大幅な低下と改善をもたらすという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一施設二重盲検前向きランダム化臨床試験です。
患者は、UAMS 疼痛管理クリニックの主任研究者 (PI) と協力医師が診察した患者の中から、麻酔科を通じて募集されます。
RFA の候補は、下肢放射線照射やその他の一次疼痛発生装置を使用しない軸性腰痛の診断を含む標準治療によって決定されます。
これらの患者は、以前に腰部の RFA を受けていないはずです。
これらの患者は、別々の時点で完了した 2 つの診断 MBB により、80% 以上の痛みの軽減が得られるはずです。
日常診療では、医師は RFA 処置に伴うリスクと利点について患者と話し合います。
痛み、障害、日常生活障害のベースラインレベルを確立するために、患者は定期的に、PROMIS-29 アンケートにできる限り答えるように求められます。
患者が 2 回目の MBB を受けたら、必要な 80% の鎮痛効果が得られた場合には、2 ～ 4 週間後に RFA のために来院してください。
処置の際、患者のケアに関与していないスタッフメンバーによって行われる単純なランダム化を使用して、患者の処置にストラタス ニンバスまたはストライカー ヴェノムの電極およびカニューレ セットの使用が含まれるかどうかが決定されます。
処置を行う医療提供者は、どの電極が使用されるかを認識することになる。
ただし、患者には、自分が無作為に割り当てられたグループが分からなくなります。
患者は標準治療に従って従来の RFA を継続します。
その後、1、3、6、9 か月後に患者に連絡し、PROMIS-29 アンケートを含む介入に対する反応を評価します。
その後、スコアはベースライン時に取得されたスコアと比較され、治療の有効性が判断され、今後のケアの情報が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edward E Denton, BS
- 電話番号：9018323377
- メール：edenton@uams.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edward Denton, MD
- 電話番号：9018323377
- メール：edenton@uams.edu
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- University of Arkansas for Medical Sciences
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副調査官：
- Edward Denton, BS
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副調査官：
- Johnathan Goree, MD
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副調査官：
- Gregory L Smith, MD
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副調査官：
- Christopher Maranto, MD
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副調査官：
- Ahad Nadeem, BS
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主任研究者：
- Aparna Jindal, MD
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副調査官：
- Attwal Sawan, BS
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コンタクト：
- Aparna Jindal, MD
- 電話番号：3195125259
- メール：ajindal@uams.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性の非根治性腰痛を患っている
- 理学療法やNSAIDの使用などの保存的治療の失敗
- 80%を超える痛みを軽減する0.5%ブピバカイン0.5ccを含む2セットの予後腰椎MBBによる、認定慢性疼痛専門医による腰椎椎間板媒介性腰痛の診断
除外基準:
- 既知の凝固障害の病歴
- > 3 米国麻酔科医協会の分類
- 妊娠
- L3 と S1 の間の脊椎ハードウェア
- 注射薬に対するアレルギー
- 英語の文盲
- 理学療法またはNSAID使用後の痛みの改善
- 腰椎RFAの試みの既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ストラタス・ニンバス
患者は、層状ニンバス電極を使用した腰部内側枝神経の高周波アブレーション処置を受けます。
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乱層層電極を使用した腰部内側分枝神経の高周波アブレーション
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アクティブコンパレータ：ストライカー・ヴェノム
患者は、Stryker Venom カニューレを使用した腰部内側枝神経の高周波アブレーション処置を受けます。
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ストライカー ヴェノム カニューレを使用した腰部内側枝神経の高周波アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロモーションの結果
時間枠：処置日から0、1、3、6、9、および12か月
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PROMIS-29アンケートで報告されているPROMIS（患者が報告した結果測定情報システム）の結果は、疼痛の重症度と日常生活の活動の障害の指標として役立ちます。
PROMIS-29アンケートは、0の範囲のスコアを持つ4つの調査項目を含む7つのHeathドメインを評価し、障害がなく、5つの範囲が最も深刻な障害です。
また、このアンケートは、0が痛みがなく、10が患者が経験する最悪の痛みであるための数値スケールでの患者の痛みを評価します。
次に、両方のコンポーネントを使用して、生データから計算される複合Tスコアを使用して、日常活動の障害を評価します。
40〜45の間のTスコアは軽度の障害と見なされ、30〜40は中程度の障害と見なされ、重度の障害と見なされるのは30人未満です。
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処置日から0、1、3、6、9、および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aparna Jindal, MD、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Andersson HI, Ejlertsson G, Leden I, Rosenberg C. Chronic pain in a geographically defined general population: studies of differences in age, gender, social class, and pain localization. Clin J Pain. 1993 Sep;9(3):174-82. doi: 10.1097/00002508-199309000-00004.
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- Lainez Ramos-Bossini AJ, Jimenez Gutierrez PM, Ruiz Santiago F. Efficacy of radiofrequency in lumbar facet joint pain: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized controlled trials. Radiol Med. 2024 May;129(5):794-806. doi: 10.1007/s11547-024-01809-8. Epub 2024 Mar 21.
- Li SJ, Zhang SL, Feng D. A comparison of pulsed radiofrequency and radiofrequency denervation for lumbar facet joint pain. J Orthop Surg Res. 2023 May 5;18(1):331. doi: 10.1186/s13018-023-03814-5.
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- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月9日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。