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RFA usando eletrodos multi-tinados versus eletrodos tradicionais para espondilose lombar

9 de setembro de 2026 atualizado por: University of Arkansas

Eficácia da ablação por radiofrequência usando eletrodos multi-tinados versus eletrodos tradicionais para tratamento de espondilose lombar

A espondilose é um defeito anatômico das pequenas articulações entre as vértebras espinhais, muitas vezes devido ao suporte de carga e ao desgaste mecânico. É um dos principais contribuintes para dores lombares. O padrão atual de atendimento em pacientes com diagnóstico de espondilose na região lombar é realizar uma ablação por radiofrequência (RFA) dos nervos do ramo medial lombar que transportam os sinais de dor daquela região para o cérebro. A RFA consegue isso usando ondas de rádio transmitidas através de eletrodos inseridos. Isto leva a uma lesão temporária ou “queimadura”; impedir a transmissão dos sinais de dor, bem como alterar os próprios sinais de dor. Os próprios eletrodos não aquecem, mas fazem com que os íons no tecido circundante vibrem e aqueçam. Ao realizar o procedimento na clínica de dor da UAMS, pode-se utilizar o sistema Stryker com extremidade de eletrodo único que se projeta para fora da cânula ou o eletrodo Stratus Nimbus com duas pontas que se expandem em “V”; formação ao longo dos lados da cânula. Embora os testes em tecido de galinha mostrem que o último tipo de eletrodo produz um tamanho de lesão maior, evidências anedóticas sugerem que pode levar ao alívio da dor a longo prazo. Como tal, a escolha é atualmente deixada ao critério do médico, uma vez que ambos são aprovados pela FDA para utilização nesta condição. Este estudo está tentando avaliar se o tamanho maior da lesão resulta em uma redução no comprometimento das atividades da vida diária devido à dor medida pelo questionário PROMIS-29 relatado pelo paciente. O PROMIS-29 é concedido a todos os pacientes atendidos na Clínica de Dor da UAMS nas consultas iniciais e de acompanhamento. Neste estudo, gostaríamos de randomizar qual conjunto de eletrodo e cânula é usado na RFA para pacientes que já receberão o procedimento de tratamento para sua espondilose. A equipe do estudo compararia então os resultados do PRMOIS entre os casos que usaram os eletrodos Stryker e Stratus Nimbus em 1,3,6 e 9. A hipótese é que o eletrodo Nimbus resultará em uma maior redução e melhoria nas pontuações PROMIS por um período mais longo do que o eletrodo Stryker.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado, duplo-cego, de centro único. Os pacientes serão recrutados do grupo de pacientes atendidos pelos Investigadores Principais (PIs) e médicos colaboradores na clínica de tratamento da dor da UAMS por meio do Departamento de Anestesiologia. A candidatura para RFA é determinada pelo padrão de atendimento que inclui o diagnóstico de dor lombar axial sem radiação nas extremidades inferiores ou outros geradores primários de dor. Esses pacientes não deveriam ter apresentado RFAs anteriores na região lombar. Esses pacientes devem receber alívio da dor superior a 80% após dois MBBs diagnósticos concluídos em momentos separados. Nos cuidados de rotina, os médicos discutem com os pacientes os riscos e benefícios associados ao procedimento RFA. A fim de estabelecer um nível basal de dor, incapacidade e comprometimento da vida diária, os pacientes são rotineiramente solicitados a preencher o questionário PROMIS-29 da melhor maneira possível. Assim que os pacientes receberem seu segundo MBB, eles deverão retornar 2 a 4 semanas depois para RFA, caso alcancem o alívio necessário de 80% da dor. No momento do procedimento, uma randomização simples realizada por um membro da equipe não envolvido no cuidado do paciente, será usada para determinar se o procedimento do paciente envolverá o uso do Stratus Nimbus ou do conjunto de eletrodo e cânula Stryker Venom. O profissional que realizar o procedimento será informado sobre qual eletrodo será utilizado. No entanto, os pacientes não saberão o grupo para o qual foram randomizados. Os pacientes continuarão com RFA convencional de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes serão então contatados em 1,3,6 e 9 meses para avaliação da resposta à intervenção, incluindo o questionário PROMIS-29. As pontuações são então comparadas com as obtidas no início do estudo para determinar a eficácia do tratamento e informar cuidados futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Edward E Denton, BS
  • Número de telefone: 9018323377
  • E-mail: edenton@uams.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Edward Denton, MD
  • Número de telefone: 9018323377
  • E-mail: edenton@uams.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Subinvestigador:
          • Edward Denton, BS
        • Subinvestigador:
          • Johnathan Goree, MD
        • Subinvestigador:
          • Gregory L Smith, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher Maranto, MD
        • Subinvestigador:
          • Ahad Nadeem, BS
        • Investigador principal:
          • Aparna Jindal, MD
        • Subinvestigador:
          • Attwal Sawan, BS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior de 18 anos de idade
  2. Apresentando dor lombar crônica não radicular
  3. Falha do tratamento conservador, como fisioterapia ou uso de AINEs
  4. Diagnóstico de dor lombar mediada pela faceta lombar por um médico de dor crônica certificado por meio de dois conjuntos de MBBs lombares prognósticos com 0,5 cc de bupivacaína a 0,5% com> 80% de alívio da dor

Critério de exclusão:

  1. História de coagulopatia conhecida
  2. > 3 Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  3. Gravidez
  4. Hardware espinhal entre L3 e S1
  5. Alergias a medicamentos injetáveis
  6. Analfabetismo inglês
  7. Melhora da dor após fisioterapia ou uso de AINEs
  8. História prévia de tentativa de RFA lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estrato Nimbus
Os pacientes receberão o procedimento de ablação por radiofrequência dos nervos do ramo medial lombar com o eletrodo Stratus Nimbus.
Dispositivo: Eletrodo Expansível Multi-Tined RF Eletrocirúrgico Stratus Nimbus
Ablação por radiofrequência dos nervos do ramo medial lombar usando o eletrodo Stratus Nimbus
Comparador Ativo: Veneno Stryker
Os pacientes receberão o procedimento de ablação por radiofrequência dos nervos do ramo medial lombar com a cânula Stryker Venom.
Dispositivo: Cânula de radiofrequência Stryker Venom
Ablação por radiofrequência dos nervos do ramo medial lombar usando a cânula de veneno Stryker

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de promes
Prazo: 0, 1, 3, 6, 9 e 12 meses a partir da data do procedimento
Os resultados do PROMIS (paciente relataram os resultados do sistema de informações de medição), conforme relatado pelo questionário PROMIS-29, servem como um indicador para a gravidade da dor e o comprometimento das atividades da vida diária. O questionário PROMIS-29 que avalia 7 domínios de saúde, que incluem 4 itens de pesquisa, com pontuações que variam de 0 não sendo prejudicadas e 5 sendo o comprometimento mais grave. O questionário também avalia a dor do paciente em uma escala numérica de 0 não é dor e 10 sendo a pior dor experimentada pelo paciente. Ambos os componentes são usados ​​para avaliar o comprometimento das atividades diárias usando escores T compostos que são calculados a partir dos dados brutos. Os escores em T entre 40-45 são considerados deficiências leves, 30-40 é considerado comprometimento moderado e menos de 30 é considerado comprometimento grave.
0, 1, 3, 6, 9 e 12 meses a partir da data do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Aparna Jindal, MD, University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 297420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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