Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЧА с использованием электродов с несколькими зубцами по сравнению с традиционными электродами при поясничном спондилезе

9 сентября 2026 г. обновлено: University of Arkansas

Эффективность радиочастотной абляции с использованием многоконечных электродов по сравнению с традиционными электродами для лечения поясничного спондилеза

Спондилез – анатомический дефект мелких фасеточных суставов между позвонками, часто возникающий вследствие нагрузки и механического износа. Это основной фактор возникновения болей в пояснице. Текущий стандарт лечения пациентов с диагнозом спондилез поясничного отдела позвоночника заключается в выполнении радиочастотной абляции (РЧА) поясничных медиальных ветвей нервов, которые передают болевые сигналы из этой области в мозг. RFA достигает этого с помощью радиоволн, передаваемых через вставленные электроды. Это приводит к временному поражению или «ожогу»; прекращение передачи болевых сигналов, а также изменение самих болевых сигналов. Сами электроды не нагреваются, а заставляют ионы в окружающих тканях вибрировать и нагреваться. При выполнении процедуры в клинике боли UAMS можно использовать систему Stryker с одним концом электрода, выступающим из канюли, или электрод Stratus Nimbus с двумя зубцами, расширяющимися в форме буквы «V»; образование по бокам канюли. Хотя испытания на куриных тканях показывают, что последний тип электродов вызывает больший размер поражения, неофициальные данные свидетельствуют о том, что это может привести к более долгосрочному облегчению боли. Таким образом, выбор в настоящее время оставлен на усмотрение врача, поскольку оба препарата одобрены FDA для использования в этом состоянии. Это исследование пытается оценить, приводит ли больший размер поражения к снижению нарушений повседневной деятельности из-за боли, измеренной с помощью опросника PROMIS-29, сообщаемого пациентами. ПРОМИС-29 выдается всем пациентам, которые наблюдаются в Клинике боли UAMS на первом и последующих визитах. В этом исследовании мы хотели бы рандомизировать, какой набор электродов и канюль используется при РЧА для пациентов, которым уже предстоит процедура лечения спондилеза. Затем исследовательская группа сравнила результаты PRMOIS в случаях, когда использовались электроды Stryker и Stratus Nimbus на 1,3,6 и 9. Предполагается, что электрод Nimbus приведет к большему снижению и улучшению показателей PROMIS в течение более длительного периода времени, чем электрод Stryker.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое проспективное рандомизированное клиническое исследование. Пациенты будут набираться из числа пациентов, осмотренных главными исследователями (PI) и сотрудничающими врачами клиники обезболивания UAMS через отделение анестезиологии. Кандидатура для РЧА определяется стандартом лечения, который включает диагностику аксиальной боли в пояснице без облучения нижних конечностей или других первичных источников боли. У этих пациентов ранее не должно было быть РЧА в поясничной области. Эти пациенты должны получить облегчение боли более чем на 80% после двух диагностических MBB, выполненных в разное время. При обычном уходе врачи обсуждают с пациентами риски и преимущества, связанные с процедурой РЧА. Чтобы установить исходный уровень боли, инвалидности и нарушений повседневной жизни, пациентов обычно просят заполнить анкету PROMIS-29 в меру своих возможностей. Как только пациенты получат второй MBB, они должны вернуться через 2–4 недели для РЧА, если они достигнут необходимого облегчения боли на 80%. Во время процедуры будет использоваться простая рандомизация, выполняемая сотрудником, не участвующим в уходе за пациентом, чтобы определить, будет ли процедура пациента включать использование Stratus Nimbus или электрода и канюли Stryker Venom. Поставщик, проводящий процедуру, будет проинформирован о том, какой электрод будет использоваться. Однако пациенты не будут знать группу, в которую они были рандомизированы. Пациенты будут продолжать проводить обычную РЧА в соответствии со стандартами лечения. Затем с пациентами свяжутся через 1, 3, 6 и 9 месяцев для оценки ответа на вмешательство, включая опросник PROMIS-29. Затем результаты сравниваются с исходными показателями, чтобы определить эффективность лечения и предоставить информацию о будущем уходе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edward E Denton, BS
  • Номер телефона: 9018323377
  • Электронная почта: edenton@uams.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edward Denton, MD
  • Номер телефона: 9018323377
  • Электронная почта: edenton@uams.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Младший исследователь:
          • Edward Denton, BS
        • Младший исследователь:
          • Johnathan Goree, MD
        • Младший исследователь:
          • Gregory L Smith, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Maranto, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahad Nadeem, BS
        • Главный следователь:
          • Aparna Jindal, MD
        • Младший исследователь:
          • Attwal Sawan, BS
        • Контакт:
          • Aparna Jindal, MD
          • Номер телефона: 3195125259
          • Электронная почта: ajindal@uams.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Поступила с хронической нерадикулярной болью в пояснице.
  3. Неэффективность консервативного лечения, такого как физиотерапия или использование НПВП.
  4. Диагностика боли в нижней части спины, опосредованной поясничными фасетками, сертифицированным врачом по хронической боли с помощью двух наборов прогностических поясничных MBB с 0,5 мл 0,5% бупивакаина с облегчением боли >80%.

Критерий исключения:

  1. История известной коагулопатии
  2. > 3 Классификация Американского общества анестезиологов
  3. Беременность
  4. Спинномозговой аппарат между L3 и S1
  5. Аллергия на инъекционные препараты
  6. английская неграмотность
  7. Улучшение боли после физиотерапии или применения НПВП.
  8. Предыдущая история попытки поясничной РЧА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стратус Нимбус
Пациентам будет проведена процедура радиочастотной абляции нервов поясничной медиальной ветви с помощью электрода Stratus Nimbus.
Устройство: Электрохирургический РЧ многозубый расширяемый электрод Stratus Nimbus
Радиочастотная абляция нервов поясничной медиальной ветви с использованием электрода Stratus Nimbus
Активный компаратор: Страйкер Веном
Пациентам будет проведена процедура радиочастотной абляции нервов поясничной медиальной ветви с помощью канюли Stryker Venom Cannula.
Устройство: Радиочастотная канюля Stryker Venom
Радиочастотная абляция нервов поясничной медиальной ветви с использованием канюли «Яд Страйкера»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты PROMIS
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев с даты процедуры
Отображения PROMIS (пациент сообщил о результатах информационной системы измерения), как сообщается в вопроснике PROMIS-29, служат показателем тяжести боли и нарушения повседневной жизни. Анкета PROMIS-29, которая оценивает 7 доменов Хита, которые включают в себя 4 пункта опроса с оценками, от 0, не является нарушением, и 5 являются наиболее серьезным нарушением. Анкета также оценивает боль пациента в численном масштабе, поскольку 0 не болит, а 10 - худшая боль, испытываемая пациентом. Оба компонента затем используются для оценки нарушения повседневной деятельности с использованием композитных T-показателей, которые рассчитываются на основе необработанных данных. Т-оценки между 40-45 считаются легкими нарушениями, 30-40 считается умеренным нарушением, а менее 30 считается серьезным нарушением.
0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев с даты процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Aparna Jindal, MD, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 297420

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться