RFA con electrodos de púas múltiples frente a electrodos tradicionales para la espondilosis lumbar
9 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Arkansas
Eficacia de la ablación por radiofrecuencia mediante electrodos de púas múltiples frente a electrodos tradicionales para el tratamiento de la espondilosis lumbar
La espondilosis es un defecto anatómico de las pequeñas articulaciones facetarias entre las vértebras de la columna vertebral, a menudo debido a la carga y al desgaste mecánico.
Es un importante contribuyente al dolor lumbar.
El estándar de atención actual en pacientes diagnosticados con espondilosis en la zona lumbar es realizar una ablación por radiofrecuencia (ARF) de los nervios de la rama medial lumbar que transportan las señales de dolor desde esa región al cerebro.
La RFA logra esto mediante el uso de ondas de radio transmitidas a través de electrodos insertados.
Esto conduce a una lesión temporal o "quemadura"; detener la transmisión de las señales de dolor y cambiar las señales de dolor mismas.
Los electrodos en sí no se calientan, sino que hacen que los iones del tejido circundante vibren y se calienten.
Al realizar el procedimiento en la clínica del dolor de la UAMS, se puede utilizar el sistema Stryker con un solo extremo de electrodo que sobresale de la cánula o el electrodo Stratus Nimbus con dos puntas que se expanden en forma de "V"; formación a lo largo de los lados de la cánula.
Si bien las pruebas en tejido de pollo muestran que este último tipo de electrodo produce un tamaño de lesión mayor, la evidencia anecdótica sugiere que puede conducir a un alivio del dolor a más largo plazo.
Como tal, actualmente la elección depende de la preferencia del médico, ya que ambos están aprobados por la FDA para su uso en esta afección.
Este estudio intenta evaluar si el tamaño más grande de la lesión da como resultado una reducción en el deterioro de las actividades de la vida diaria debido al dolor medido por el cuestionario PROMIS-29 informado por el paciente.
El PROMIS-29 se administra a todos los pacientes que acuden a la Clínica del Dolor de la UAMS en las visitas iniciales y de seguimiento.
En este estudio, nos gustaría aleatorizar qué juego de electrodos y cánulas se utiliza en la RFA para los pacientes que ya van a recibir el procedimiento de tratamiento para su espondilosis.
Luego, el equipo de estudio compararía los resultados de PRMOIS entre los casos que utilizaron los electrodos Stryker y Stratus Nimbus en 1, 3, 6 y 9.
Se plantea la hipótesis de que el electrodo Nimbus dará como resultado una mayor reducción y mejora en las puntuaciones PROMIS durante más tiempo que el electrodo Stryker.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, doble ciego, de un solo centro.
Los pacientes serán reclutados del grupo de pacientes atendidos por los investigadores principales (IP) y médicos colaboradores en la clínica de manejo del dolor de la UAMS a través del Departamento de Anestesiología.
La candidatura para la RFA está determinada por el estándar de atención que incluye el diagnóstico de dolor lumbar axial sin radiación en las extremidades inferiores u otros generadores primarios de dolor.
Estos pacientes no deberían haber tenido ARF previas en la región lumbar.
Estos pacientes deberían recibir más del 80 % de alivio del dolor después de dos BMB de diagnóstico realizados en momentos separados.
En la atención de rutina, los médicos discuten con los pacientes los riesgos y beneficios asociados con el procedimiento de RFA.
Para establecer un nivel inicial de dolor, discapacidad y deterioro de la vida diaria, a los pacientes se les pide de forma rutinaria que completen el cuestionario PROMIS-29 lo mejor que puedan.
Una vez que los pacientes reciben su segundo MBB, deben regresar de 2 a 4 semanas después para la RFA si logran el alivio del dolor necesario del 80%.
En el momento del procedimiento, se utilizará una aleatorización simple realizada por un miembro del personal que no participa en el cuidado del paciente para determinar si el procedimiento del paciente implicará el uso del Stratus Nimbus o el juego de electrodos y cánulas Stryker Venom.
El proveedor que realiza el procedimiento sabrá qué electrodo se utilizará.
Sin embargo, los pacientes estarán cegados al grupo al que fueron asignados al azar.
Los pacientes continuarán con la RFA convencional según el estándar de atención.
Luego se contactará a los pacientes a los 1, 3, 6 y 9 meses para evaluar la respuesta a la intervención, incluido el cuestionario PROMIS-29.
Luego, las puntuaciones se comparan con las tomadas al inicio del estudio para determinar la eficacia del tratamiento e informar la atención futura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edward E Denton, BS
- Número de teléfono: 9018323377
- Correo electrónico: edenton@uams.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edward Denton, MD
- Número de teléfono: 9018323377
- Correo electrónico: edenton@uams.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Sub-Investigador:
- Edward Denton, BS
-
Sub-Investigador:
- Johnathan Goree, MD
-
Sub-Investigador:
- Gregory L Smith, MD
-
Sub-Investigador:
- Christopher Maranto, MD
-
Sub-Investigador:
- Ahad Nadeem, BS
-
Investigador principal:
- Aparna Jindal, MD
-
Sub-Investigador:
- Attwal Sawan, BS
-
Contacto:
- Aparna Jindal, MD
- Número de teléfono: 3195125259
- Correo electrónico: ajindal@uams.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Presentar dolor lumbar crónico no radicular.
- Fracaso del tratamiento conservador como la fisioterapia o el uso de AINE.
- Diagnóstico del dolor lumbar mediado por la faceta lumbar realizado por un médico especializado en dolor crónico certificado mediante dos conjuntos de MBB lumbares de pronóstico con 0,5 cc de bupivacaína al 0,5 % con >80 % de alivio del dolor.
Criterio de exclusión:
- Historia de coagulopatía conocida.
- > 3 Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- El embarazo
- Hardware espinal entre L3 y S1
- Alergias a medicamentos inyectables.
- analfabetismo inglés
- Mejora del dolor después de la fisioterapia o el uso de AINE
- Historia previa de intento de ARF lumbar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrato Nimbo
Los pacientes recibirán su procedimiento de ablación por radiofrecuencia de los nervios de la rama medial lumbar con el electrodo Stratus Nimbus.
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Ablación por radiofrecuencia de los nervios de la rama medial lumbar utilizando el electrodo Stratus Nimbus
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Comparador activo: Veneno Stryker
Los pacientes recibirán su procedimiento de ablación por radiofrecuencia de los nervios de la rama medial lumbar con la cánula Stryker Venom.
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Ablación por radiofrecuencia de los nervios de la rama medial lumbar utilizando la cánula Stryker Venom
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de promis
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9 y 12 meses desde la fecha del procedimiento
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El PROMIS (el paciente reportó resultados del sistema de información de medición) Sistema de información) según lo informado por el cuestionario Promis-29 sirve como un indicador para la gravedad del dolor y el deterioro de las actividades de la vida diaria.
El cuestionario Promis-29 que evalúa 7 dominios de salud que incluyen 4 elementos de encuesta con puntajes que van desde 0 sin discapacidad y 5 es el deterioro más severo.
El cuestionario también evalúa el dolor del paciente en una escala numérica de 0 sin dolor y 10 es el peor dolor experimentado por el paciente.
Ambos componentes se utilizan para evaluar el deterioro de las actividades diarias utilizando puntajes T compuestos que se calculan a partir de los datos sin procesar.
Las puntuaciones T entre 40-45 se considera un deterioro leve, 30-40 se considera un deterioro moderado y menos de 30 se considera un deterioro severo.
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0, 1, 3, 6, 9 y 12 meses desde la fecha del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aparna Jindal, MD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 297420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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