요추 척추증에 대한 다중 띠 전극과 전통적인 전극을 사용하는 RFA
2026년 9월 9일 업데이트: University of Arkansas
요추 척추증 치료를 위한 다중 전극과 기존 전극을 사용한 고주파 절제의 효율성
척추증은 종종 하중 지지 및 기계적 마모로 인해 척추뼈 사이의 작은 후관절의 해부학적 결함입니다.
이는 허리 통증의 주요 원인입니다.
허리 척추증 진단을 받은 환자의 현재 표준 치료는 통증 신호를 해당 부위에서 뇌로 전달하는 요추 내측 신경의 고주파 절제(RFA)를 수행하는 것입니다.
RFA는 삽입된 전극을 통해 전송되는 전파를 사용하여 이를 수행합니다.
이로 인해 일시적인 병변 또는 "화상"이 발생합니다. 통증 신호 전달을 중단하고 통증 신호 자체를 변경합니다.
전극 자체는 가열되지 않지만 대신 주변 조직의 이온이 진동하여 가열됩니다.
UAMS 통증 클리닉에서 시술을 수행할 때 캐뉼라 밖으로 튀어나온 단일 전극 끝이 있는 Stryker 시스템을 사용하거나 "V"자 모양으로 확장되는 두 갈래가 있는 Stratus Nimbus 전극을 사용할 수 있습니다. 캐뉼라의 측면을 따라 형성됩니다.
닭 조직에서 테스트한 결과 후자의 전극 유형이 더 큰 병변 크기를 생성하는 것으로 나타났지만, 일화적인 증거에 따르면 이 전극 유형이 장기적으로 통증 완화로 이어질 수 있음을 시사합니다.
따라서 둘 다 FDA에서 이 질환에 사용하도록 승인되었으므로 선택은 현재 의사의 선호에 달려 있습니다.
본 연구에서는 병변의 크기가 클수록 환자가 보고하는 PROMIS-29 설문지를 통해 측정한 통증으로 인한 일상생활 활동의 장애가 감소하는지 평가하려고 합니다.
PROMIS-29는 UAMS 통증클리닉을 방문하는 모든 환자에게 초기 및 후속 방문 시 제공됩니다.
이 연구에서 우리는 이미 척추증 치료 절차를 받고 있는 환자를 위해 RFA에 사용되는 전극과 캐뉼라 세트를 무작위로 선택하고 싶습니다.
그런 다음 연구팀은 Stryker와 Stratus Nimbus 전극을 1,3,6,9에서 사용한 사례 간의 PRMOIS 결과를 비교했습니다.
Nimbus 전극은 Stryker 전극보다 더 오랜 기간 동안 PROMIS 점수의 더 큰 감소 및 개선을 가져올 것으로 가정됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일기관의 이중맹검 전향적 무작위 임상시험이다.
환자는 마취학과를 통해 UAMS 통증 관리 클리닉의 수석 조사자(PI)와 협력 의사가 관찰한 환자 풀에서 모집됩니다.
RFA의 후보는 하지 방사선이나 기타 일차 통증 유발 요인 없이 축성 요통 진단을 포함하는 치료 표준에 따라 결정됩니다.
이 환자들은 이전에 요추 부위에 RFA를 받은 적이 없어야 합니다.
이들 환자는 별도의 시간에 완료된 2개의 진단 MBB 후에 80% 이상의 통증 완화를 받아야 합니다.
일상적인 진료에서 의사는 RFA 시술과 관련된 위험과 이점에 대해 환자와 논의합니다.
통증, 장애, 일상생활 장애의 기본 수준을 설정하기 위해 환자는 정기적으로 최선을 다해 PROMIS-29 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
환자가 두 번째 MBB를 받은 후 필요한 80% 통증 완화를 충족하면 2~4주 후에 RFA를 다시 받아야 합니다.
시술 시 환자 치료에 참여하지 않는 직원이 수행한 단순 무작위 배정을 통해 환자의 시술에 Stratus Nimbus 또는 Stryker Venom 전극 및 캐뉼라 세트를 사용할지 여부를 결정합니다.
시술을 수행하는 제공자는 어떤 전극을 사용해야 하는지 알게 됩니다.
그러나 환자는 무작위로 배정된 그룹에 대해 알 수 없습니다.
환자는 표준 치료에 따라 기존 RFA를 계속 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 PROMIS-29 설문지를 포함하여 개입에 대한 반응을 평가하기 위해 1, 3, 6, 9개월에 연락을 받게 됩니다.
그런 다음 점수를 기준선에서 얻은 점수와 비교하여 치료 효과를 결정하고 향후 치료에 대한 정보를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edward E Denton, BS
- 전화번호: 9018323377
- 이메일: edenton@uams.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Edward Denton, MD
- 전화번호: 9018323377
- 이메일: edenton@uams.edu
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
부수사관:
- Edward Denton, BS
-
부수사관:
- Johnathan Goree, MD
-
부수사관:
- Gregory L Smith, MD
-
부수사관:
- Christopher Maranto, MD
-
부수사관:
- Ahad Nadeem, BS
-
수석 연구원:
- Aparna Jindal, MD
-
부수사관:
- Attwal Sawan, BS
-
연락하다:
- Aparna Jindal, MD
- 전화번호: 3195125259
- 이메일: ajindal@uams.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만성 비근골성 요통을 나타냄
- 물리치료나 NSAID 사용 등 보존적 치료 실패
- 통증 완화율이 80% 이상인 0.5% 부피바카인 0.5cc가 포함된 예후 요추 MBB 2세트를 통해 공인 만성 통증 전문의가 요추면 매개성 요통을 진단합니다.
제외 기준:
- 알려진 응고병증의 병력
- > 3 미국 마취과 학회 분류
- 임신
- L3과 S1 사이의 척추 하드웨어
- 주사제에 대한 알레르기
- 영어 문맹
- 물리치료나 NSAID 사용 후 통증 개선
- 요추 RFA 시도의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스트라투스 님버스
환자는 Stratus Nimbus 전극을 사용하여 요추 내측 분지 신경의 고주파 절제 절차를 받게 됩니다.
|
Stratus Nimbus 전극을 사용한 요추 내측 분지 신경의 고주파 절제
|
|
활성 비교기: 스트라이커 베놈
환자는 Stryker Venom Cannula를 사용하여 요추 내측 분지 신경의 고주파 절제 시술을 받게 됩니다.
|
Stryker Venom Cannula를 사용한 요추 내측 신경의 고주파 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약속 결과
기간: 절차 날짜부터 0, 1, 3, 6, 9 및 12 개월
|
PROMIS-29 설문지에 의해보고 된 PROMIS (환자보고 결과 측정 정보 시스템) 결과는 통증 심각성과 일상 생활 활동의 손상에 대한 지표 역할을합니다.
0의 점수 범위의 4 개의 설문 조사 항목을 포함하는 7 개의 Heath 도메인을 평가하는 PROMIS-29 설문지는 장애가없고 5 개가 가장 심각한 장애입니다.
설문지는 또한 통증이없는 0의 수치 규모로 환자의 통증을 평가하고 10은 환자가 경험하는 최악의 통증이라는 0의 수치로 평가합니다.
그런 다음 두 구성 요소 모두 원시 데이터로부터 계산되는 복합 T- 점수를 사용하여 일상 활동의 손상을 평가하는 데 사용됩니다.
40-45 사이의 T- 점수는 경미한 장애로 간주되며 30-40은 중간 손상으로 간주되며 30 명 미만은 심각한 장애로 간주됩니다.
|
절차 날짜부터 0, 1, 3, 6, 9 및 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aparna Jindal, MD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Andersson HI, Ejlertsson G, Leden I, Rosenberg C. Chronic pain in a geographically defined general population: studies of differences in age, gender, social class, and pain localization. Clin J Pain. 1993 Sep;9(3):174-82. doi: 10.1097/00002508-199309000-00004.
- Schwarzer AC, Aprill CN, Derby R, Fortin J, Kine G, Bogduk N. Clinical features of patients with pain stemming from the lumbar zygapophysial joints. Is the lumbar facet syndrome a clinical entity? Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1132-7. doi: 10.1097/00007632-199405001-00006.
- Lainez Ramos-Bossini AJ, Jimenez Gutierrez PM, Ruiz Santiago F. Efficacy of radiofrequency in lumbar facet joint pain: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized controlled trials. Radiol Med. 2024 May;129(5):794-806. doi: 10.1007/s11547-024-01809-8. Epub 2024 Mar 21.
- Li SJ, Zhang SL, Feng D. A comparison of pulsed radiofrequency and radiofrequency denervation for lumbar facet joint pain. J Orthop Surg Res. 2023 May 5;18(1):331. doi: 10.1186/s13018-023-03814-5.
- Cedeno DL, Vallejo A, Kelley CA, Tilley DM, Kumar N. Comparisons of Lesion Volumes and Shapes Produced by a Radiofrequency System with a Cooled, a Protruding, or a Monopolar Probe. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E915-E922.
- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
- Kornick C, Kramarich SS, Lamer TJ, Todd Sitzman B. Complications of lumbar facet radiofrequency denervation. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jun 15;29(12):1352-4. doi: 10.1097/01.brs.0000128263.67291.a0.
- Bogduk N, Dreyfuss P, Baker R, Yin W, Landers M, Hammer M, Aprill C. Complications of spinal diagnostic and treatment procedures. Pain Med. 2008;9
- Carr CM, Plastaras CT, Pingree MJ, Smuck M, Maus TP, Geske JR, El-Yahchouchi CA, McCormick ZL, Kennedy DJ. Immediate Adverse Events in Interventional Pain Procedures: A Multi-Institutional Study. Pain Med. 2016 Dec;17(12):2155-2161. doi: 10.1093/pm/pnw051. Epub 2016 Apr 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .