Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA ved hjælp af multi-tined elektroder vs. traditionelle elektroder til lumbal spondylose

9. september 2026 opdateret af: University of Arkansas

Effektiviteten af ​​radiofrekvensablation ved brug af multi-tined elektroder vs. traditionelle elektroder til behandling af lumbal spondylose

Spondylose er en anatomisk defekt i de små facetled mellem ryghvirvlerne, ofte på grund af belastning og mekanisk slid. Det er en væsentlig bidragyder til lændesmerter. Den nuværende standard for pleje hos patienter diagnosticeret med spondylose i lænden er at udføre en radiofrekvensablation (RFA) af de lumbale mediale grennerver, som bærer smertesignalerne fra det pågældende område til hjernen. RFA opnår dette ved at bruge radiobølger transmitteret gennem indsatte elektroder. Dette fører til en midlertidig læsion eller "forbrænding"; standse smertesignalerne i at blive overført samt ændre selve smertesignalerne. Selve elektroderne opvarmes ikke, men får i stedet ioner i det omgivende væv til at vibrere og varme op. Når man udfører indgrebet på UAMS smerteklinik, kan man bruge Stryker-systemet med en enkelt elektrodeende, som rager ud af kanylen eller Stratus Nimbus-elektroden med to ben, som udvider sig i et "V"; dannelse langs kanylens sider. Mens test i kyllingevæv viser, at sidstnævnte elektrodetype producerer en større læsionsstørrelse, tyder anekdotiske beviser på, at det kan føre til langsigtet smertelindring. Som sådan er valget i øjeblikket overladt til lægens præference, da begge er FDA godkendt til brug i denne tilstand. Denne undersøgelse forsøger at vurdere, om den større læsionsstørrelse resulterer i en reduktion i svækkelse af dagligdagsaktiviteter på grund af smerte målt ved det patientrapporterede PROMIS-29-spørgeskema. PROMIS-29 gives til alle patienter, der ses i UAMS Smerteklinikken ved indledende og opfølgende besøg. I denne undersøgelse vil vi gerne randomisere, hvilke elektrode- og kanylesæt der bruges i RFA til patienter, som allerede skal modtage proceduren for behandling for deres spondylose. Undersøgelsesholdet ville derefter sammenligne PRMOIS-resultaterne mellem tilfælde, der brugte Stryker- og Stratus Nimbus-elektroderne ved 1,3,6 og 9. Det er en hypotese, at Nimbus-elektroden vil resultere i en større reduktion og forbedring af PROMIS-score i længere tid end Stryker-elektroden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter dobbeltblindet prospektivt randomiseret klinisk forsøg. Patienter vil blive rekrutteret fra puljen af ​​patienter, der ses af Principal Investigators (PI'er) og samarbejdende læger i UAMS smertebehandlingsklinikken gennem afdelingen for anæstesiologi. Kandidatur til RFA bestemmes af standarden for pleje, som omfatter diagnose af aksiale lænderygsmerter uden stråling fra nedre ekstremiteter eller andre primære smertegeneratorer. Disse patienter burde ikke have haft tidligere RFA'er i lænden før. Disse patienter bør modtage mere end 80 % smertelindring efter to diagnostiske MBB'er udført på separate tidspunkter. I rutinepleje diskuterer læger med patienter de risici og fordele, der er forbundet med RFA-proceduren. For at etablere et basisniveau for smerte, handicap og svækkelse af dagliglivet, bliver patienter rutinemæssigt bedt om at udfylde PROMIS-29 spørgeskemaet efter bedste evne. Når patienterne har modtaget deres anden MBB, skal de vende tilbage 2 til 4 uger senere for RFA, hvis de opfylder den nødvendige smertelindring på 80 %. På tidspunktet for proceduren vil en simpel randomisering udført af en medarbejder, der ikke er involveret i patientens pleje, blive brugt til at afgøre, om patientens procedure vil involvere brugen af ​​Stratus Nimbus eller Stryker Venom elektrode- og kanylesættet. Udbyderen, der udfører proceduren, vil blive gjort opmærksom på, hvilken elektrode der skal bruges. Patienter vil dog blive blindet over for den gruppe, som de blev randomiseret til. Patienter vil fortsætte med konventionel RFA i henhold til standardbehandling. Patienterne vil derefter blive kontaktet efter 1, 3, 6 og 9 måneder for vurdering af respons på intervention, herunder PROMIS-29-spørgeskemaet. Resultaterne sammenlignes derefter med dem, der blev taget ved baseline for at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen og informere fremtidig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Underforsker:
          • Edward Denton, BS
        • Underforsker:
          • Johnathan Goree, MD
        • Underforsker:
          • Gregory L Smith, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Maranto, MD
        • Underforsker:
          • Ahad Nadeem, BS
        • Ledende efterforsker:
          • Aparna Jindal, MD
        • Underforsker:
          • Attwal Sawan, BS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Præsenterer med kroniske ikke-radikulære lændesmerter
  3. Fejl ved konservativ behandling såsom fysioterapi eller brug af NSAID
  4. Diagnose af lændefacetmedierede lændesmerter af en bestyrelsescertificeret kronisk smertelæge via to sæt prognostiske lumbale MBB'er med 0,5 cc 0,5 % bupivacain med >80 % smertelindring

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om kendt koagulopati
  2. > 3 Klassifikation af American Society of Anesthesiologists
  3. Graviditet
  4. Spinal hardware mellem L3 og S1
  5. Allergi over for injektionsmedicin
  6. engelsk analfabetisme
  7. Smerteforbedring efter fysioterapi eller NSAID-brug
  8. Tidligere historie med forsøg på lumbal RFA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stratus Nimbus
Patienterne vil modtage deres radiofrekvensablationsprocedure af de lumbale mediale grennerver med Stratus Nimbus-elektroden.
Enhed: Stratus Nimbus Electrosurgical RF Multi-Tined Expandable Electrode
Radiofrekvensablation af lumbale mediale grennerver ved hjælp af Stratus Nimbus-elektroden
Aktiv komparator: Stryker Venom
Patienterne vil modtage deres radiofrekvensablationsprocedure af de lumbale mediale grennerver med Stryker Venom Cannula.
Enhed: Stryker Venom radiofrekvenskanyle
Radiofrekvensablation af lumbale mediale grennerver ved hjælp af Stryker Venom Cannula

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis -resultater
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder fra proceduredatoen
PROMIS (Patient rapporterede Resultater Målingsinformationssystem) Resultater som rapporteret af Promis-29-spørgeskemaet fungerer som en indikator for smerter i smerter og værdiforringelse af aktiviteterne i dagligdagen. PROMIS-29-spørgeskemaet, der vurderer 7 Heath-domæner, der inkluderer 4 undersøgelsesemner med scoringer, der spænder fra 0, er ingen forringelse og 5 er den mest alvorlige svækkelse. Spørgeskemaet vurderer også patientens smerter i en numerisk skala fra 0 at være ingen smerter og 10 er den værste smerte, som patienten oplever. Begge komponenter bruges derefter til at vurdere svækkelse af daglige aktiviteter ved hjælp af sammensatte T-scoringer, der beregnes ud fra de rå data. T-score mellem 40-45 betragtes som mild svækkelse, 30-40 betragtes som moderat svækkelse, og mindre end 30 betragtes som alvorlig svækkelse.
0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder fra proceduredatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aparna Jindal, MD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 297420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner