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RFA mit mehrzinkigen Elektroden im Vergleich zu herkömmlichen Elektroden bei lumbaler Spondylose

9. September 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Wirksamkeit der Hochfrequenzablation mit mehrzinkigen Elektroden im Vergleich zu herkömmlichen Elektroden zur Behandlung der lumbalen Spondylose

Spondylose ist ein anatomischer Defekt der kleinen Facettengelenke zwischen den Wirbelsäulenwirbeln, der häufig auf Belastung und mechanischen Verschleiß zurückzuführen ist. Es trägt maßgeblich zu Schmerzen im unteren Rückenbereich bei. Der aktuelle Behandlungsstandard bei Patienten mit diagnostizierter Spondylose im unteren Rückenbereich besteht in der Durchführung einer Radiofrequenzablation (RFA) der lumbalen medialen Astnerven, die die Schmerzsignale von dieser Region zum Gehirn übertragen. RFA erreicht dies durch die Verwendung von Radiowellen, die durch eingeführte Elektroden übertragen werden. Dies führt zu einer vorübergehenden Läsion oder „Verbrennung“; Die Übertragung der Schmerzsignale wird gestoppt und die Schmerzsignale selbst werden verändert. Die Elektroden selbst erwärmen sich nicht, sondern versetzen stattdessen Ionen im umliegenden Gewebe in Schwingungen und erhitzen sie. Bei der Durchführung des Eingriffs in der UAMS-Schmerzklinik kann man das Stryker-System mit einem einzelnen Elektrodenende verwenden, das aus der Kanüle herausragt, oder die Stratus-Nimbus-Elektrode mit zwei Zinken, die sich in einer „V“-Form ausdehnen; Bildung entlang der Seiten der Kanüle. Während Tests an Hühnergewebe zeigen, dass der letztgenannte Elektrodentyp eine größere Läsion erzeugt, deuten vereinzelte Hinweise darauf hin, dass er zu einer längerfristigen Schmerzlinderung führen kann. Daher bleibt die Wahl derzeit dem Arzt überlassen, da beide von der FDA für die Verwendung bei dieser Erkrankung zugelassen sind. In dieser Studie wird versucht zu beurteilen, ob die größere Läsionsgröße zu einer Verringerung der Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von Schmerzen führt, gemessen anhand des vom Patienten gemeldeten PROMIS-29-Fragebogens. Das PROMIS-29 wird allen Patienten ausgehändigt, die bei Erst- und Nachuntersuchungen in der UAMS-Schmerzklinik behandelt werden. In dieser Studie möchten wir randomisieren, welches Elektroden- und Kanülenset bei der RFA für Patienten verwendet wird, die bereits das Verfahren zur Behandlung ihrer Spondylose erhalten. Das Studienteam würde dann die PRMOIS-Ergebnisse zwischen Fällen vergleichen, bei denen die Stryker- und Stratus-Nimbus-Elektroden bei 1,3,6 und 9 verwendet wurden. Es wird angenommen, dass die Nimbus-Elektrode über einen längeren Zeitraum zu einer stärkeren Reduzierung und Verbesserung der PROMIS-Werte führt als die Stryker-Elektrode.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum. Die Patienten werden aus dem Patientenpool rekrutiert, der von den Principal Investigators (PIs) und kooperierenden Ärzten in der UAMS-Schmerzbehandlungsklinik über die Abteilung für Anästhesiologie betreut wird. Die Eignung für eine RFA wird durch den Behandlungsstandard bestimmt, der die Diagnose von axialen Schmerzen im unteren Rücken ohne Bestrahlung der unteren Extremitäten oder andere primäre Schmerzgeneratoren umfasst. Diese Patienten sollten zuvor keine RFAs im Lendenwirbelbereich gehabt haben. Diese Patienten sollten nach zwei zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführten diagnostischen MBBs eine Schmerzlinderung von mehr als 80 % erfahren. In der Routineversorgung besprechen Ärzte mit Patienten die Risiken und Vorteile des RFA-Verfahrens. Um einen Ausgangswert für Schmerzen, Behinderung und Beeinträchtigung des täglichen Lebens zu ermitteln, werden Patienten routinemäßig gebeten, den PROMIS-29-Fragebogen so gut wie möglich auszufüllen. Sobald die Patienten ihre zweite MBB erhalten haben, sollen sie zwei bis vier Wochen später zur RFA zurückkehren, wenn sie die erforderliche Schmerzlinderung von 80 % erreichen. Zum Zeitpunkt des Eingriffs wird eine einfache Randomisierung durch einen Mitarbeiter durchgeführt, der nicht an der Pflege des Patienten beteiligt ist, um zu bestimmen, ob der Eingriff des Patienten die Verwendung des Stratus Nimbus oder des Stryker Venom-Elektroden- und Kanülensets beinhaltet. Der behandelnde Arzt wird darüber informiert, welche Elektrode verwendet werden soll. Allerdings sind die Patienten gegenüber der Gruppe, in die sie randomisiert wurden, verblindet. Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard mit der konventionellen RFA fortfahren. Die Patienten werden dann nach 1, 3, 6 und 9 Monaten kontaktiert, um die Reaktion auf die Intervention einschließlich des PROMIS-29-Fragebogens zu beurteilen. Die Ergebnisse werden dann mit denen zu Studienbeginn verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen und Informationen für die zukünftige Behandlung zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Unterermittler:
          • Edward Denton, BS
        • Unterermittler:
          • Johnathan Goree, MD
        • Unterermittler:
          • Gregory L Smith, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Maranto, MD
        • Unterermittler:
          • Ahad Nadeem, BS
        • Hauptermittler:
          • Aparna Jindal, MD
        • Unterermittler:
          • Attwal Sawan, BS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als 18 Jahre alt
  2. Stellt sich mit chronischen nicht-radikulären Schmerzen im unteren Rücken vor
  3. Versagen einer konservativen Behandlung wie Physiotherapie oder NSAID-Einsatz
  4. Diagnose von durch die Lendenwirbelsäule verursachten Schmerzen im unteren Rückenbereich durch einen staatlich geprüften Arzt für chronische Schmerzen anhand von zwei Sätzen prognostischer lumbaler MBBs mit 0,5 ml 0,5 % Bupivacain mit >80 % Schmerzlinderung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer bekannten Koagulopathie
  2. > 3 Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists
  3. Schwangerschaft
  4. Wirbelsäulenhardware zwischen L3 und S1
  5. Allergien gegen Injektionsmedikamente
  6. Englischer Analphabetismus
  7. Schmerzlinderung nach Physiotherapie oder NSAID-Einsatz
  8. Vorgeschichte eines versuchten lumbalen RFA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stratus Nimbus
Die Patienten erhalten ihr Hochfrequenzablationsverfahren der lumbalen medialen Astnerven mit der Stratus-Nimbus-Elektrode.
Gerät: Stratus Nimbus Elektrochirurgische, mehrzinkige, erweiterbare HF-Elektrode
Hochfrequenzablation lumbaler medialer Astnerven mit der Stratus-Nimbus-Elektrode
Aktiver Komparator: Stryker-Gift
Die Patienten erhalten ihr Hochfrequenzablationsverfahren der lumbalen medialen Astnerven mit der Stryker-Venom-Kanüle.
Gerät: Stryker Venom Radiofrequenzkanüle
Hochfrequenzablation lumbaler medialer Astnerven mit der Stryker-Venom-Kanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Promis -Ergebnisse
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate ab dem Verfahrensdatum
Die Ergebnisse der Promis (von Patient gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems), wie der Fragebogen zum Promis-29-Fragebogen berichtet wird, dient als Indikator für die Schwere der Schmerzen und die Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Promis-29-Fragebogen, der 7 Heath-Domänen bewertet, die 4 Umfragelemente mit Punktzahlen enthalten, die von 0 keine Beeinträchtigung sind, und 5 die schwerste Beeinträchtigung. Der Fragebogen bewertet auch die Schmerzen des Patienten in numerischer Ebene, da 0 keine Schmerzen sind und 10 die schlimmsten Schmerzen des Patienten sind. Beide Komponenten werden dann verwendet, um die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten unter Verwendung von zusammengesetzten T-Scores zu bewerten, die aus den Rohdaten berechnet werden. T-Scores zwischen 40 und 45 gilt als leichte Beeinträchtigung, 30-40 gilt als mittelschwere Beeinträchtigungen und weniger als 30 wird als schwerwiegende Beeinträchtigung angesehen.
0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate ab dem Verfahrensdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Aparna Jindal, MD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 297420

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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