Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RFA Używanie elektrod wielozębowych w porównaniu z tradycyjnymi elektrodami w leczeniu spondylozy lędźwiowej

9 września 2026 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu elektrod wielozębowych w porównaniu z elektrodami tradycyjnymi w leczeniu spondylozy lędźwiowej

Spondyloza to anatomiczna wada małych stawów międzykręgowych, często wynikająca z obciążenia i zużycia mechanicznego. Jest główną przyczyną bólu dolnej części pleców. Obecny standard postępowania u pacjentów ze zdiagnozowaną spondylozą dolnej części pleców polega na wykonaniu ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) nerwów gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego, które przenoszą sygnały bólowe z tego obszaru do mózgu. RFA osiąga to za pomocą fal radiowych przesyłanych przez włożone elektrody. Prowadzi to do tymczasowego uszkodzenia lub „oparzenia”; zatrzymanie przekazywania sygnałów bólowych, a także zmianę samych sygnałów bólowych. Same elektrody nie nagrzewają się, lecz powodują wibrację i nagrzewanie jonów w otaczającej tkance. Podczas wykonywania zabiegu w klinice leczenia bólu UAMS można zastosować system Stryker z pojedynczą końcówką elektrody wystającą z kaniuli lub elektrodę Stratus Nimbus z dwoma wypustkami rozszerzającymi się w kształcie litery „V”; tworzenie się wzdłuż boków kaniuli. Chociaż badania na tkance kurczaka pokazują, że ten drugi rodzaj elektrod powoduje większy rozmiar zmian, niepotwierdzone dowody sugerują, że może to prowadzić do długotrwałej ulgi w bólu. W związku z tym wybór należy obecnie do preferencji lekarza, ponieważ oba leki są zatwierdzone przez FDA do stosowania w tym schorzeniu. W badaniu tym podjęto próbę oceny, czy większy rozmiar zmiany powoduje zmniejszenie upośledzenia czynności dnia codziennego z powodu bólu mierzonego za pomocą kwestionariusza PROMIS-29 zgłaszanego przez pacjenta. PROMIS-29 jest podawany wszystkim pacjentom, którzy zgłaszają się do Kliniki Bólu UAMS na wizytach początkowych i kontrolnych. W tym badaniu chcielibyśmy losowo ustalić, jakiego zestawu elektrod i kaniul używa się w RFA u pacjentów, którzy będą już poddani zabiegowi leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kręgosłupa. Zespół badawczy porównał następnie wyniki PRMOIS pomiędzy przypadkami, w których zastosowano elektrody Stryker i Stratus Nimbus w pozycjach 1, 3, 6 i 9. Przypuszcza się, że elektroda Nimbus spowoduje większą redukcję i poprawę wyników PROMIS przez dłuższy czas niż elektroda Stryker.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym. Pacjenci będą rekrutowani z puli pacjentów obserwowanych przez głównych badaczy (PI) i współpracujących lekarzy w klinice leczenia bólu UAMS za pośrednictwem Oddziału Anestezjologii. Kandydaturę do RFA określa standard opieki, który obejmuje diagnostykę osiowego bólu krzyża bez napromieniania kończyn dolnych lub innych pierwotnych czynników wywołujących ból. Pacjenci ci nie powinni wcześniej mieć RFA w okolicy lędźwiowej. Pacjenci ci powinni uzyskać ponad 80% ulgi w bólu po dwóch diagnostycznych MBB wykonanych w różnym czasie. W ramach rutynowej opieki lekarze omawiają z pacjentami ryzyko i korzyści związane z procedurą RFA. W celu ustalenia wyjściowego poziomu bólu, niepełnosprawności i upośledzenia codziennego życia, pacjenci są rutynowo proszeni o wypełnienie kwestionariusza PROMIS-29 w miarę swoich możliwości. Po otrzymaniu drugiego MBB pacjenci mają wrócić 2 do 4 tygodni później na RFA, jeśli uzyskają niezbędną ulgę w bólu na poziomie 80%. W czasie zabiegu prosta randomizacja przeprowadzona przez członka personelu niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem zostanie wykorzystana w celu ustalenia, czy zabieg pacjenta będzie wymagał użycia zestawu elektrod i kaniuli Stratus Nimbus czy Stryker Venom. Osoba przeprowadzająca zabieg zostanie poinformowana, jakiej elektrody należy użyć. Jednakże pacjenci nie będą wiedzieć, do której grupy zostali losowo przydzieleni. Pacjenci będą kontynuować konwencjonalne RFA zgodnie ze standardem opieki. Następnie skontaktuje się z pacjentami po 1, 3, 6 i 9 miesiącach w celu oceny odpowiedzi na interwencję, w tym kwestionariusz PROMIS-29. Wyniki porównuje się następnie z wynikami uzyskanymi na początku leczenia, aby określić skuteczność leczenia i zapewnić odpowiednią opiekę w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Edward E Denton, BS
  • Numer telefonu: 9018323377
  • E-mail: edenton@uams.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Pod-śledczy:
          • Edward Denton, BS
        • Pod-śledczy:
          • Johnathan Goree, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gregory L Smith, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Maranto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahad Nadeem, BS
        • Główny śledczy:
          • Aparna Jindal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Attwal Sawan, BS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Objawia się przewlekłym, niekorzeniowym bólem dolnej części pleców
  3. Niepowodzenie leczenia zachowawczego, takiego jak fizjoterapia lub stosowanie NLPZ
  4. Rozpoznanie bólu dolnej części pleców związanego z częścią lędźwiową przez certyfikowanego lekarza zajmującego się bólem przewlekłym na podstawie dwóch zestawów prognostycznych MBB lędźwiowych z 0,5 ml 0,5% bupiwakainy zapewniających >80% złagodzenia bólu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia znanej koagulopatii
  2. > 3 Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  3. Ciąża
  4. Sprzęt kręgosłupa pomiędzy L3 i S1
  5. Alergie na leki iniekcyjne
  6. Analfabetyzm angielski
  7. Zmniejszenie bólu po fizjoterapii lub zastosowaniu NLPZ
  8. Historia wcześniejszych prób RFA w odcinku lędźwiowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stratus Nimbus
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwów gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego za pomocą elektrody Stratus Nimbus.
Urządzenie: Wielozębowa elektroda elektrochirurgiczna RF Stratus Nimbus z możliwością rozbudowy
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów odgałęzień przyśrodkowych lędźwiowych przy użyciu elektrody Stratus Nimbus
Aktywny komparator: Jad Strykera
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwów gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego za pomocą kaniuli Stryker Venom.
Urządzenie: Kaniula o częstotliwości radiowej Stryker Venom
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej przy użyciu kaniuli jadowej firmy Stryker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRYSIS Wyniki
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy od daty procedury
Wyniki systemu pomiaru pomiaru wyników (zgłoszone przez pacjenta), jak podano w kwestionariuszu PROSIS-29, służą jako wskaźnik nasilenia bólu i upośledzenia czynności codziennego życia. Kwestionariusz PROMIS-29, który ocenia 7 domen wrzosowisk, które obejmują 4 pozycje ankietowe o wynikach od 0, które nie są upośledzone, a 5 jest najcięższym upośledzeniem. Kwestionariusz ocenia również ból pacjenta w skali liczbowej od 0, ponieważ brak bólu, a 10 jest najgorszym bólem doświadczającym przez pacjenta. Oba elementy są następnie wykorzystywane do oceny upośledzenia codziennych czynności przy użyciu złożonych wyników T, które są obliczane na podstawie surowych danych. Wyniki T między 40-45 uważa się za łagodne upośledzenie, 30-40 jest uważane za umiarkowane upośledzenie, a mniejsze wówczas 30 jest uważane za poważne upośledzenie.
0, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy od daty procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Aparna Jindal, MD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 297420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj