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RFA che utilizza elettrodi multi-stagno rispetto agli elettrodi tradizionali per la spondilosi lombare

9 settembre 2026 aggiornato da: University of Arkansas

Efficacia dell'ablazione con radiofrequenza utilizzando elettrodi multi-dente rispetto agli elettrodi tradizionali per il trattamento della spondilosi lombare

La spondilosi è un difetto anatomico delle piccole faccette articolari tra le vertebre spinali, spesso dovuto al carico e all'usura meccanica. È uno dei principali responsabili del mal di schiena. L'attuale standard di cura nei pazienti con diagnosi di spondilosi nella parte bassa della schiena consiste nell'eseguire un'ablazione con radiofrequenza (RFA) dei nervi del ramo mediale lombare che trasportano i segnali del dolore da quella regione al cervello. RFA realizza ciò utilizzando onde radio trasmesse attraverso elettrodi inseriti. Ciò porta ad una lesione temporanea o "ustione"; arrestando la trasmissione dei segnali del dolore e modificando i segnali del dolore stessi. Gli elettrodi stessi non si riscaldano ma fanno vibrare e riscaldare gli ioni nel tessuto circostante. Quando si esegue la procedura presso la clinica del dolore UAMS, è possibile utilizzare il sistema Stryker con un'estremità dell'elettrodo singolo che sporge dalla cannula o l'elettrodo Stratus Nimbus con due poli che si espandono a "V"; formazione lungo i lati della cannula. Mentre i test sui tessuti di pollo mostrano che quest’ultimo tipo di elettrodi produce lesioni di dimensioni maggiori, prove aneddotiche suggeriscono che potrebbe portare a un sollievo dal dolore a lungo termine. Pertanto, la scelta è attualmente lasciata alla preferenza del medico poiché entrambi sono approvati dalla FDA per l'uso in questa condizione. Questo studio sta cercando di valutare se la dimensione maggiore della lesione si traduce in una riduzione della compromissione delle attività della vita quotidiana a causa del dolore misurato dal questionario PROMIS-29 riportato dal paziente. Il PROMIS-29 viene somministrato a tutti i pazienti visitati presso la UAMS Pain Clinic durante le visite iniziali e di follow-up. In questo studio vorremmo randomizzare quale set di elettrodi e cannule viene utilizzato nella RFA per i pazienti che stanno già ricevendo la procedura per il trattamento della loro spondilosi. Il team di studio avrebbe quindi confrontato i risultati PRMOIS tra i casi che hanno utilizzato gli elettrodi Stryker e Stratus Nimbus a 1,3,6 e 9. Si ipotizza che l'elettrodo Nimbus comporterà una maggiore riduzione e miglioramento dei punteggi PROMIS per una durata più lunga rispetto all'elettrodo Stryker.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco in un unico centro. I pazienti verranno reclutati dal pool di pazienti visti dai ricercatori principali (PI) e dai medici collaboratori nella clinica per la gestione del dolore dell'UAMS attraverso il Dipartimento di Anestesiologia. La candidatura alla RFA è determinata dallo standard di cura che include la diagnosi di lombalgia assiale senza radiazioni agli arti inferiori o altri generatori di dolore primario. Questi pazienti non dovrebbero aver avuto precedenti RFA nella regione lombare. Questi pazienti dovrebbero ricevere un sollievo dal dolore superiore all'80% dopo due MBB diagnostici completati in momenti separati. Nelle cure di routine, i medici discutono con i pazienti i rischi e i benefici associati alla procedura RFA. Per stabilire un livello di base di dolore, disabilità e compromissione della vita quotidiana, ai pazienti viene regolarmente chiesto di completare il questionario PROMIS-29 al meglio delle loro capacità. Una volta che i pazienti ricevono il secondo MBB, devono tornare 2 o 4 settimane dopo per la RFA se raggiungono il necessario sollievo dal dolore dell'80%. Al momento della procedura, verrà utilizzata una semplice randomizzazione eseguita da un membro del personale non coinvolto nella cura del paziente, per determinare se la procedura del paziente comporterà l'uso del set di elettrodi e cannule Stratus Nimbus o Stryker Venom. Il fornitore che esegue la procedura verrà informato di quale elettrodo deve essere utilizzato. Tuttavia, i pazienti non saranno in grado di vedere il gruppo a cui sono stati randomizzati. I pazienti continueranno con la RFA convenzionale come da standard di cura. I pazienti verranno quindi contattati a 1,3,6 e 9 mesi per la valutazione della risposta all'intervento incluso il questionario PROMIS-29. I punteggi vengono quindi confrontati con quelli rilevati al basale per determinare l'efficacia del trattamento e orientare le cure future.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Edward E Denton, BS
  • Numero di telefono: 9018323377
  • Email: edenton@uams.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Edward Denton, MD
  • Numero di telefono: 9018323377
  • Email: edenton@uams.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Sub-investigatore:
          • Edward Denton, BS
        • Sub-investigatore:
          • Johnathan Goree, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gregory L Smith, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Maranto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahad Nadeem, BS
        • Investigatore principale:
          • Aparna Jindal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Attwal Sawan, BS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni
  2. Presentarsi con lombalgia cronica non radicolare
  3. Fallimento del trattamento conservativo come la terapia fisica o l'uso di FANS
  4. Diagnosi di lombalgia mediata dalla faccetta lombare da parte di un medico specializzato nel dolore cronico tramite due serie di MBB lombari prognostici con 0,5 cc di bupivacaina allo 0,5% con sollievo dal dolore> 80%

Criteri di esclusione:

  1. Storia di coagulopatia nota
  2. > 3 Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists
  3. Gravidanza
  4. Hardware spinale tra L3 e S1
  5. Allergie ai farmaci per iniezione
  6. Analfabetismo inglese
  7. Miglioramento del dolore dopo la terapia fisica o l’uso di FANS
  8. Anamnesi precedente di tentativo di RFA lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strato Nimbus
I pazienti riceveranno la procedura di ablazione con radiofrequenza dei nervi del ramo mediale lombare con l'elettrodo Stratus Nimbus.
Dispositivo: Elettrodo espandibile multi-dente RF elettrochirurgico Stratus Nimbus
Ablazione con radiofrequenza dei nervi del ramo mediale lombare utilizzando l'elettrodo Stratus Nimbus
Comparatore attivo: Veleno di Stryker
I pazienti riceveranno la procedura di ablazione con radiofrequenza dei nervi del ramo mediale lombare con la cannula Stryker Venom.
Dispositivo: Cannula per radiofrequenza Stryker Venom
Ablazione con radiofrequenza dei nervi del ramo mediale lombare utilizzando la cannula Stryker Venom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati Promis
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dalla data di procedura
I risultati del Promis (paziente hanno segnalato i risultati di misurazione del sistema informativo) come riportato dal questionario Promis-29 funge da indicatore per la gravità del dolore e la compromissione delle attività della vita quotidiana. Il questionario Promis-29 che valuta 7 domini di Heath che include 4 elementi di sondaggio con punteggi che vanno da 0 non è compromissione e 5 sono la compromissione più grave. Il questionario valuta anche il dolore del paziente su una scala numerica da 0 che non non è dolore e 10 è il peggior dolore sperimentato dal paziente. Entrambi i componenti vengono quindi utilizzati per valutare la compromissione delle attività quotidiane utilizzando punteggi T compositi che vengono calcolati dai dati grezzi. I punteggi T tra 40-45 sono considerati lievi compromissione, 30-40 sono considerati moderati e meno di 30 sono considerati gravi compromissione.
0, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dalla data di procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Aparna Jindal, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 297420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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