Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RFA ved bruk av multi-tined elektroder vs. tradisjonelle elektroder for lumbal spondylose

9. september 2026 oppdatert av: University of Arkansas

Effektiviteten av radiofrekvensablasjon ved bruk av multi-tined elektroder kontra tradisjonelle elektroder for behandling av lumbal spondylose

Spondylose er en anatomisk defekt i de små fasettleddene mellom ryggvirvlene ofte på grunn av belastningsbæring og mekanisk slitasje. Det er en stor bidragsyter til korsryggsmerter. Den nåværende standarden for omsorg hos pasienter diagnostisert med spondylose i korsryggen er å utføre en radiofrekvensablasjon (RFA) av de lumbale mediale grennervene som bærer smertesignalene fra den regionen til hjernen. RFA oppnår dette ved å bruke radiobølger som sendes gjennom innsatte elektroder. Dette fører til en midlertidig lesjon eller "forbrenning"; stoppe smertesignalene fra å overføres samt endre selve smertesignalene. Elektrodene i seg selv varmes ikke opp, men får i stedet ioner i det omkringliggende vevet til å vibrere og varmes opp. Når man utfører prosedyren ved UAMS smerteklinikk kan man bruke Stryker-systemet med en enkelt elektrodeende som stikker ut av kanylen eller Stratus Nimbus-elektroden med to stifter som utvider seg i en "V"; formasjon langs sidene av kanylen. Mens testing i kyllingvev viser at den sistnevnte elektrodetypen gir en større lesjonsstørrelse, tyder anekdotiske bevis på at det kan føre til langsiktig smertelindring. Som sådan er valget for øyeblikket overlatt til legens preferanser, da begge er FDA-godkjent for bruk i denne tilstanden. Denne studien prøver å vurdere om den større lesjonsstørrelsen resulterer i en reduksjon i svekkelse av dagliglivets aktiviteter på grunn av smerte målt ved det pasientrapporterte PROMIS-29 spørreskjemaet. PROMIS-29 gis til alle pasienter som blir sett i UAMS smerteklinikk ved innledende besøk og oppfølgingsbesøk. I denne studien ønsker vi å randomisere hvilke elektrode- og kanylesett som brukes i RFA for pasienter som allerede skal motta prosedyren for behandling for spondylose. Studieteamet ville deretter sammenligne PRMOIS-resultatene mellom tilfeller som brukte Stryker- og Stratus Nimbus-elektrodene ved 1,3,6 og 9. Det antas at Nimbus-elektroden vil resultere i en større reduksjon og forbedring i PROMIS-skåre over lengre tid enn Stryker-elektroden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter dobbeltblindet prospektiv randomisert klinisk studie. Pasienter vil bli rekruttert fra puljen av pasienter sett av hovedetterforskerne (PIer) og samarbeidende leger i UAMS smertebehandlingsklinikk gjennom Anestesiologisk avdeling. Kandidatur for RFA bestemmes av standarden for omsorg som inkluderer diagnose av aksial korsryggsmerter uten stråling fra nedre ekstremiteter eller andre primære smertegeneratorer. Disse pasientene skal ikke ha hatt tidligere RFA i lumbalområdet før. Disse pasientene bør få mer enn 80 % smertelindring etter to diagnostiske MBB-er fullført på separate tidspunkter. I rutinebehandling diskuterer leger med pasienter risikoene og fordelene forbundet med RFA-prosedyren. For å etablere et grunnleggende nivå for smerte, funksjonshemming og svekkelse av dagliglivet, blir pasientene rutinemessig bedt om å fylle ut PROMIS-29 spørreskjemaet etter beste evne. Når pasientene har fått sin andre MBB, skal de returnere 2 til 4 uker senere for RFA dersom de oppfyller den nødvendige smertelindringen på 80 %. På tidspunktet for prosedyren vil en enkel randomisering utført av en medarbeider som ikke er involvert i pasientens omsorg, bli brukt for å avgjøre om pasientens prosedyre vil involvere bruk av Stratus Nimbus eller Stryker Venom elektrode- og kanylesett. Leverandøren som utfører prosedyren vil bli gjort oppmerksom på hvilken elektrode som skal brukes. Pasienter vil imidlertid bli blindet for gruppen de ble randomisert til. Pasienter vil fortsette med konvensjonell RFA i henhold til standard behandling. Pasientene vil deretter bli kontaktet etter 1,3,6 og 9 måneder for vurdering av respons på intervensjon inkludert PROMIS-29 spørreskjema. Poengsummene sammenlignes deretter med de som ble tatt ved baseline for å bestemme effektiviteten av behandlingen og informere om fremtidig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Underetterforsker:
          • Edward Denton, BS
        • Underetterforsker:
          • Johnathan Goree, MD
        • Underetterforsker:
          • Gregory L Smith, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Maranto, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahad Nadeem, BS
        • Hovedetterforsker:
          • Aparna Jindal, MD
        • Underetterforsker:
          • Attwal Sawan, BS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Presenterer med kroniske ikke-radikulære smerter i korsryggen
  3. Svikt i konservativ behandling som fysioterapi eller bruk av NSAID
  4. Diagnostisering av lumbale fasettmediert korsryggsmerter av en styresertifisert kronisk smertelege via to sett prognostiske lumbale MBBs med 0,5 cc 0,5 % bupivakain med >80 % smertelindring

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om kjent koagulopati
  2. > 3 Klassifisering av American Society of Anesthesiologists
  3. Svangerskap
  4. Spinal maskinvare mellom L3 og S1
  5. Allergi mot injeksjonsmedisiner
  6. Engelsk analfabetisme
  7. Smerteforbedring etter bruk av fysioterapi eller NSAID
  8. Tidligere historie med forsøk på lumbal RFA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stratus Nimbus
Pasienter vil motta sin radiofrekvensablasjonsprosedyre av de lumbale mediale grennervene med Stratus Nimbus-elektroden.
Enhet: Stratus Nimbus Electrosurgical RF Multi-Tined Expandable Electrode
Radiofrekvensablasjon av lumbale mediale grennerver ved bruk av Stratus Nimbus-elektroden
Aktiv komparator: Stryker Venom
Pasienter vil motta sin radiofrekvensablasjonsprosedyre av de lumbale mediale grennervene med Stryker Venom Cannula.
Enhet: Stryker Venom radiofrekvenskanyle
Radiofrekvensablasjon av lumbale mediale grennerver ved bruk av Stryker Venom Cannula

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Promis -utfall
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder fra prosedyredato
PROMIS (pasient rapporterte resultatene for måleinformasjon) som rapportert av PROMIS-29-spørreskjemaet fungerer som en indikator for smerteres alvorlighetsgrad og svekkelse av aktiviteter i dagliglivet. PROMIS-29-spørreskjemaet som vurderer 7 Heath-domener som inkluderer 4 undersøkelseselementer med score fra 0 er ingen svekkelse og 5 er den alvorligste svekkelsen. Spørreskjemaet vurderer også pasientens smerter i en numerisk skala fra 0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten som pasienten opplever. Begge komponentene blir deretter brukt til å vurdere svekkelse av daglige aktiviteter ved bruk av sammensatte T-poengsummer som er beregnet ut fra rå data. T-poengsum mellom 40-45 anses som mild svekkelse, 30-40 anses som moderat svekkelse, og mindre enn 30 anses som alvorlig svekkelse.
0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder fra prosedyredato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aparna Jindal, MD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 297420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere