Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RFA met behulp van meertandige elektroden versus traditionele elektroden voor lumbale spondylose

9 september 2026 bijgewerkt door: University of Arkansas

Werkzaamheid van radiofrequente ablatie met behulp van meertandige elektroden versus traditionele elektroden voor de behandeling van lumbale spondylose

Spondylose is een anatomisch defect van de kleine facetgewrichten tussen de wervelkolomwervels, vaak als gevolg van belasting en mechanische slijtage. Het is een belangrijke oorzaak van lage rugpijn. De huidige zorgstandaard bij patiënten bij wie de diagnose spondylose in de onderrug is gesteld, is het uitvoeren van een radiofrequentieablatie (RFA) van de lumbale mediale takzenuwen die de pijnsignalen van dat gebied naar de hersenen transporteren. RFA bereikt dit door gebruik te maken van radiogolven die via ingebrachte elektroden worden verzonden. Dit leidt tot een tijdelijke laesie of "brandwond"; het voorkomen dat de pijnsignalen worden overgedragen en het veranderen van de pijnsignalen zelf. De elektroden zelf worden niet warm, maar zorgen ervoor dat ionen in het omringende weefsel trillen en opwarmen. Bij het uitvoeren van de procedure in de UAMS-pijnkliniek kan men het Stryker-systeem gebruiken met een enkel elektrode-uiteinde dat uit de canule steekt, of de Stratus Nimbus-elektrode met twee tanden die uitzetten in een "V"; vorming langs de zijkanten van de canule. Hoewel testen in kippenweefsel aantonen dat het laatste type elektrode een grotere laesie veroorzaakt, suggereert anekdotisch bewijs dat dit kan leiden tot pijnverlichting op langere termijn. Als zodanig wordt de keuze momenteel overgelaten aan de voorkeur van de arts, aangezien beide door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik bij deze aandoening. In dit onderzoek wordt geprobeerd vast te stellen of de grotere omvang van de laesie resulteert in een vermindering van de beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven als gevolg van pijn, gemeten met de door de patiënt gerapporteerde PROMIS-29-vragenlijst. De PROMIS-29 wordt gegeven aan alle patiënten die bij de eerste en vervolgbezoeken in de UAMS Pijnkliniek worden gezien. In dit onderzoek willen we willekeurig bepalen welke elektrode- en canuleset wordt gebruikt bij RFA voor patiënten die al de procedure voor behandeling voor hun spondylose zullen ondergaan. Het onderzoeksteam zou vervolgens de PRMOIS-resultaten vergelijken tussen gevallen waarbij de Stryker- en Stratus Nimbus-elektroden op 1,3,6 en 9 werden gebruikt. Er wordt verondersteld dat de Nimbus-elektrode zal resulteren in een grotere reductie en verbetering van PROMIS-scores voor een langere duur dan de Stryker-elektrode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in één centrum. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de pool van patiënten die worden gezien door de hoofdonderzoekers (PI's) en samenwerkende artsen in de pijnbeheersingskliniek van UAMS via de afdeling Anesthesiologie. Kandidatuur voor RFA wordt bepaald door de zorgstandaard die de diagnose van axiale lage rugpijn omvat zonder bestraling van de onderste ledematen of andere primaire pijngeneratoren. Deze patiënten mogen niet eerder RFA's in de lumbale regio hebben gehad. Deze patiënten zouden meer dan 80% pijnverlichting moeten krijgen na twee diagnostische MBB's die op verschillende tijdstippen zijn voltooid. Bij de routinematige zorg bespreken artsen met patiënten de risico's en voordelen die aan de RFA-procedure zijn verbonden. Om een ​​basisniveau van pijn, invaliditeit en beperkingen in het dagelijks leven vast te stellen, wordt patiënten routinematig gevraagd de PROMIS-29-vragenlijst zo goed mogelijk in te vullen. Zodra patiënten hun tweede MBB hebben ontvangen, moeten ze 2 tot 4 weken later terugkomen voor RFA als ze aan de noodzakelijke pijnverlichting van 80% voldoen. Op het moment van de procedure zal een eenvoudige randomisatie worden uitgevoerd door een personeelslid dat niet betrokken is bij de zorg van de patiënt, om te bepalen of de procedure van de patiënt het gebruik van de Stratus Nimbus of de Stryker Venom-elektrode en canuleset omvat. De zorgverlener die de procedure uitvoert, wordt op de hoogte gebracht van welke elektrode moet worden gebruikt. Patiënten zullen echter blind zijn voor de groep waarin ze zijn gerandomiseerd. Patiënten zullen doorgaan met conventionele RFA volgens de zorgstandaard. Vervolgens wordt er na 1,3,6 en 9 maanden contact opgenomen met de patiënten voor beoordeling van de respons op de interventie, inclusief de PROMIS-29-vragenlijst. De scores worden vervolgens vergeleken met de scores bij aanvang om de werkzaamheid van de behandeling te bepalen en toekomstige zorg te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Onderonderzoeker:
          • Edward Denton, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Johnathan Goree, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gregory L Smith, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Maranto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahad Nadeem, BS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aparna Jindal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Attwal Sawan, BS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Presenteren met chronische niet-radiculaire lage rugpijn
  3. Falen van conservatieve behandeling zoals fysiotherapie of NSAID-gebruik
  4. Diagnose van lumbale facetgemedieerde lage rugpijn door een door het board gecertificeerde arts voor chronische pijn via twee sets prognostische lumbale MBB's met 0,5 cc 0,5% bupivacaïne met> 80% pijnverlichting

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bekende coagulopathie
  2. > 3 Classificatie van de American Society of Anesthesiologists
  3. Zwangerschap
  4. Spinale hardware tussen L3 en S1
  5. Allergieën voor injectiemedicijnen
  6. Engels analfabetisme
  7. Pijnverbetering na fysiotherapie of NSAID-gebruik
  8. Voorgeschiedenis van poging tot lumbale RFA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stratus Nimbus
Patiënten zullen hun radiofrequentie ablatieprocedure van de lumbale mediale takzenuwen ondergaan met de Stratus Nimbus-elektrode.
Apparaat: Stratus Nimbus elektrochirurgische RF-meervoudige uitbreidbare elektrode
Radiofrequente ablatie van lumbale mediale zenuwen met behulp van de Stratus Nimbus-elektrode
Actieve vergelijker: Stryker-gif
Patiënten zullen hun radiofrequentie ablatieprocedure van de lumbale mediale takzenuwen ondergaan met de Stryker Venom Canule.
Apparaat: Stryker Venom radiofrequentiecanule
Radiofrequente ablatie van lumbale mediale takzenuwen met behulp van de Stryker Venom Canule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Promis -resultaten
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf de proceduredatum
De promis (patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten van de resultaten) zoals gerapporteerd door de Promis-29-vragenlijst dient als een indicator voor de ernst van de pijn en de beperking van de activiteiten van het dagelijks leven. De Promis-29-vragenlijst die 7 Heath-domeinen beoordelen, waaronder 4 enquête-items met scores variërend van 0 die geen beperkingen zijn en 5 de meest ernstige stoornissen. De vragenlijst beoordeelt ook de pijn van de patiënt op een numerieke schaal van 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn die de patiënt ervaart. Beide componenten worden vervolgens gebruikt om de waardevermindering van dagelijkse activiteiten te beoordelen met behulp van samengestelde T-scores die worden berekend uit de onbewerkte gegevens. T-scores tussen 40-45 worden beschouwd als mild stoornissen, 30-40 wordt beschouwd als matige stoornissen en minder dan 30 wordt beschouwd als ernstige stoornissen.
0, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden vanaf de proceduredatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aparna Jindal, MD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 297420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren