RFA käyttämällä monisävyisiä elektrodeja vs. perinteiset elektrodit lannerangan spondyloosiin
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Arkansas
Monisävyisiä elektrodeja käyttävän radiotaajuisen ablaation tehokkuus verrattuna perinteisiin elektrodeihin lannerangan spondyloosin hoidossa
Spondyloosi on selkärangan nikamien välisten pienten fasettinivelten anatominen vika, joka johtuu usein kantamisesta ja mekaanisesta kulumisesta.
Se on merkittävä syy alaselän kipuihin.
Nykyinen hoitostandardi potilailla, joilla on diagnosoitu alaselän spondyloosi, on suorittaa lannerangan mediaalisten haarahermojen radiotaajuusablaatio (RFA), joka kuljettaa kipusignaalit kyseiseltä alueelta aivoihin.
RFA saavuttaa tämän käyttämällä radioaaltoja, jotka lähetetään sisään asetettujen elektrodien kautta.
Tämä johtaa väliaikaiseen vaurioon tai "palovammaan"; estää kipusignaalien välittymisen sekä muuttaa itse kipusignaaleja.
Itse elektrodit eivät kuumene, vaan saavat ympäröivän kudoksen ionit värähtelemään ja kuumenemaan.
Kun toimenpide suoritetaan UAMS-kipuklinikalla, voidaan käyttää Stryker-järjestelmää, jossa on yksi elektrodin pää, joka työntyy ulos kanyylistä, tai Stratus Nimbus -elektrodia, jossa on kaksi piikkiä, jotka laajenevat "V":ssä; muodostuminen kanyylin sivuille.
Vaikka testaus kanan kudoksella osoittaa, että jälkimmäinen elektrodityyppi tuottaa suuremman leesion koon, anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että se voi johtaa pitkäaikaiseen kivunlievitykseen.
Sellaisenaan valinta on tällä hetkellä jätetty lääkärin valinnan varaan, koska molemmat ovat FDA:n hyväksymiä käytettäväksi tässä tilassa.
Tässä tutkimuksessa yritetään arvioida, vähentääkö suurempi leesion koko potilaan ilmoittamalla PROMIS-29-kyselylomakkeella mitatun kivun aiheuttamaa päivittäisen elämän toiminnan heikkenemistä.
PROMIS-29 annetaan kaikille potilaille, joita nähdään UAMS-kipuklinikalla alku- ja seurantakäynneillä.
Tässä tutkimuksessa haluamme satunnaistaa, mitä elektrodi- ja kanyylisarjaa käytetään RFA:ssa potilaille, jotka ovat jo menossa spondyloosin hoitoon.
Tutkimusryhmä vertaili sitten PRMOIS-tuloksia tapausten välillä, joissa käytettiin Stryker- ja Stratus Nimbus -elektrodeja kohdissa 1, 3, 6 ja 9.
Oletuksena on, että Nimbus-elektrodi vähentää ja parantaa PROMIS-pisteitä pidemmän ajan kuin Stryker-elektrodi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus.
Potilaat rekrytoidaan päätutkijoiden ja yhteistyössä työskentelevien lääkäreiden joukosta UAMS:n kivunhallintaklinikalla Anestesiologian osaston kautta.
RFA-ehdokkuuden määrää hoidon standardi, joka sisältää aksiaalisen alaselän kivun diagnosoinnin ilman alaraajojen säteilyä tai muita ensisijaisia kivun aiheuttajia.
Näillä potilailla ei olisi pitänyt olla aiemmin RFA:ta lannerangan alueella.
Näiden potilaiden tulee saada yli 80 % kivunlievitystä kahden eri aikoina suoritetun diagnostisen MBB:n jälkeen.
Rutiinihoidossa lääkärit keskustelevat potilaiden kanssa RFA-toimenpiteeseen liittyvistä riskeistä ja eduista.
Potilaita pyydetään rutiininomaisesti täyttämään PROMIS-29-kysely parhaan kykynsä mukaan, jotta voidaan määrittää kivun, vamman ja päivittäisen elämän heikkenemisen perustaso.
Kun potilaat ovat saaneet toisen MBB:n, heidän on palattava 2–4 viikkoa myöhemmin RFA:ta varten, jos he saavuttavat tarvittavan 80 %:n kivunlievityksen.
Toimenpiteen aikana potilaan hoitoon kuulumattoman henkilökunnan suorittaman yksinkertaisen satunnaistuksen avulla määritetään, liittyykö potilaan toimenpide Stratus Nimbuksen vai Stryker Venom -elektrodin ja kanyylisarjan käyttöön.
Toimenpiteen suorittava palveluntarjoaja saa tietää, mitä elektrodia tulee käyttää.
Potilaat kuitenkin sokkoutuvat siihen ryhmään, johon heidät satunnaistettiin.
Potilaat jatkavat tavanomaista RFA:ta hoidon standardin mukaisesti.
Potilaisiin otetaan sitten yhteyttä 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua interventiovastauksen arvioimiseksi, mukaan lukien PROMIS-29-kysely.
Pisteitä verrataan sitten lähtötilanteessa saatuihin hoidon tehokkuuden määrittämiseksi ja tulevan hoidon tiedottamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward E Denton, BS
- Puhelinnumero: 9018323377
- Sähköposti: edenton@uams.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edward Denton, MD
- Puhelinnumero: 9018323377
- Sähköposti: edenton@uams.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Alatutkija:
- Edward Denton, BS
-
Alatutkija:
- Johnathan Goree, MD
-
Alatutkija:
- Gregory L Smith, MD
-
Alatutkija:
- Christopher Maranto, MD
-
Alatutkija:
- Ahad Nadeem, BS
-
Päätutkija:
- Aparna Jindal, MD
-
Alatutkija:
- Attwal Sawan, BS
-
Ottaa yhteyttä:
- Aparna Jindal, MD
- Puhelinnumero: 3195125259
- Sähköposti: ajindal@uams.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Esiintyy krooninen ei-radikulaarinen alaselän kipu
- Konservatiivisen hoidon, kuten fysioterapian tai tulehduskipulääkkeiden käytön, epäonnistuminen
- Diagnoosi lannerangan puolivälitteisen alaselän kivun, jonka on suorittanut lautakunnan sertifioitu krooninen kipulääkäri kahdella prognostisella lannerangan MBB-sarjalla, joissa on 0,5 cm3 0,5 % bupivakaiinia ja >80 % kivunlievitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetun koagulopatian historia
- > 3 American Society of Anesthesiologists -luokitus
- Raskaus
- Selkärangan laitteisto L3:n ja S1:n välillä
- Allergia injektiolääkkeille
- Englannin lukutaidottomuus
- Kivun paraneminen fysioterapian tai tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen
- Aiempi lannerangan RFA-yritys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stratus Nimbus
Potilaat saavat lannerangan mediaalisten haarahermojen radiotaajuisen ablaatiotoimenpiteen Stratus Nimbus -elektrodilla.
|
Lannerangan mediaalisen haaran hermojen radiotaajuinen ablaatio Stratus Nimbus -elektrodilla
|
|
Active Comparator: Stryker Venom
Potilaat saavat lannerangan mediaalisten haarahermojen radiotaajuisen ablaatiotoimenpiteen Stryker Venom -kanyylillä.
|
Lannerangan mediaalisen haaran hermojen radiotaajuinen ablaatio Stryker Venom -kanyylillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lupaukset
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta menettelypäivästä
|
Promis (potilas ilmoitti tuloksista mittaustietojärjestelmä) Tulokset, kuten Promis-29-kyselylomakkeen ilmoittama, toimivat indikaattorina kivun vakavuudelle ja päivittäisen elämän toiminnan heikentymiselle.
Promis-29-kyselylomake, jossa arvioidaan 7 Heath-verkkotunnusta, jotka sisältävät 4 kyselykohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 0: sta, ei ole arvonalentumista ja 5 ovat vakavin heikkeneminen.
Kyselylomakkeessa arvioidaan myös potilaan kipu numeerisessa mittakaavassa 0: sta, joka ei ole kipu ja 10 on potilaan pahin kipu.
Molempia komponentteja käytetään sitten arvioimaan päivittäisten aktiivisuuksien heikkenemistä käyttämällä komposiitti-T-pisteitä, jotka on laskettu raakatiedoista.
T-pisteitä välillä 40-45 pidetään lievänä heikentymisenä, 30–40 pidetään kohtalaisena heikentymisenä ja vähemmän kuin 30 pidetään vakavana heikentymisenä.
|
0, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta menettelypäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aparna Jindal, MD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen SP, Raja SN. Pathogenesis, diagnosis, and treatment of lumbar zygapophysial (facet) joint pain. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):591-614. doi: 10.1097/00000542-200703000-00024.
- Andersson HI, Ejlertsson G, Leden I, Rosenberg C. Chronic pain in a geographically defined general population: studies of differences in age, gender, social class, and pain localization. Clin J Pain. 1993 Sep;9(3):174-82. doi: 10.1097/00002508-199309000-00004.
- Schwarzer AC, Aprill CN, Derby R, Fortin J, Kine G, Bogduk N. Clinical features of patients with pain stemming from the lumbar zygapophysial joints. Is the lumbar facet syndrome a clinical entity? Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1132-7. doi: 10.1097/00007632-199405001-00006.
- Lainez Ramos-Bossini AJ, Jimenez Gutierrez PM, Ruiz Santiago F. Efficacy of radiofrequency in lumbar facet joint pain: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized controlled trials. Radiol Med. 2024 May;129(5):794-806. doi: 10.1007/s11547-024-01809-8. Epub 2024 Mar 21.
- Li SJ, Zhang SL, Feng D. A comparison of pulsed radiofrequency and radiofrequency denervation for lumbar facet joint pain. J Orthop Surg Res. 2023 May 5;18(1):331. doi: 10.1186/s13018-023-03814-5.
- Cedeno DL, Vallejo A, Kelley CA, Tilley DM, Kumar N. Comparisons of Lesion Volumes and Shapes Produced by a Radiofrequency System with a Cooled, a Protruding, or a Monopolar Probe. Pain Physician. 2017 Sep;20(6):E915-E922.
- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
- Kornick C, Kramarich SS, Lamer TJ, Todd Sitzman B. Complications of lumbar facet radiofrequency denervation. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jun 15;29(12):1352-4. doi: 10.1097/01.brs.0000128263.67291.a0.
- Bogduk N, Dreyfuss P, Baker R, Yin W, Landers M, Hammer M, Aprill C. Complications of spinal diagnostic and treatment procedures. Pain Med. 2008;9
- Carr CM, Plastaras CT, Pingree MJ, Smuck M, Maus TP, Geske JR, El-Yahchouchi CA, McCormick ZL, Kennedy DJ. Immediate Adverse Events in Interventional Pain Procedures: A Multi-Institutional Study. Pain Med. 2016 Dec;17(12):2155-2161. doi: 10.1093/pm/pnw051. Epub 2016 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 297420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .