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膵臓腺癌における門脈ctDNAと末梢静脈ctDNAの相関 (VEINOPAN)

2026年2月5日 更新者:University Hospital, Rouen
この研究は、腹膜液での検出と同様に、術中に採取された末梢静脈血、門脈血での循環腫瘍 DNA の検出の予後への影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

膵臓腺がんはフランスで 6 番目に多いがんであり、2030 年までにヨーロッパのがんによる死亡原因の第 2 位になると予想されています。 すべての段階を合わせた全体の 5 年生存率は 7 ~ 8% と推定されています。

外科手術は膵臓腺癌 (PA) を治癒できる可能性のある唯一の治療法ですが、切除可能な疾患を呈する患者は 10 ~ 20% のみです。 再発頻度が高いため、手術単独の腫瘍学的結果は期待外れです(全生存期間(OS)中央値は15~20か月、5年OSは8~15%)。 このため、手術は集学的治療としても知られる包括的な一連の治療に統合する必要があります。

最近の臨床試験ではOS中央値が顕著に増加し、周術期化学療法(CT)プロトコルが強化されるなど、過去5年間で大幅な進歩が見られました。

リキッドバイオプシーと循環バイオマーカーは、膵臓腺癌の治療に対する集学的アプローチの改善に有望であることが示されています。

循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、血液リキッドバイオプシーで最も広範囲に研究されているマーカーであり、腫瘍の分子プロファイルと個々の特徴についての洞察を得ることができます。 これにより、補体診断に対する新たな治療標的や腫瘍反応マーカーの同定への道が開かれ、層別治療の改善が可能となる可能性がある。 同様に、腹膜液中の tcDNA を測定すると、個々の腫瘍の特徴と腹膜転移のリスクをより深く理解できる可能性があります。

門脈 ctDNA が末梢静脈 ctDNA とは異なる情報を提供する可能性があるかどうかを評価することが重要です。 2 つの ctDNA の相関性が高い場合、一方が他方に相補的な情報を提供できる可能性は低いと思われます。

さらに、我々の研究では、腹膜液での検出と同様に、術中に採取された門脈血での循環腫瘍 DNA の検出の予後への影響も評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス、76031
        • University Hospital, Rouen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 組織学的証拠または間接的診断基準(CA 19-9 有意(≧ 200 U/ml)、鑑別診断のない膵臓低密度病変)を伴う、手術可能な膵臓腺癌(術前補助療法の有無にかかわらず切除可能または境界線)を有する患者
  • 生物学的基準:好中球>1,500cmm、血小板数>100,000cmm、クレアチニンクリアランス(コックロフトおよびゴート式)>60ml/分、ヘモグロビン>10g/dl。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 患者は情報レターを読んで理解し、非反対/同意フォームに署名しました。
  • 同意を与えることができない成人の場合: 情報レターを読んで理解し、同意書に署名した成人の代表者

除外基準:

  • その他の活動性がんまたは血液悪性腫瘍
  • 制御不能なうっ血性心不全 - 未治療の狭心症。最近の心筋梗塞(過去1年以内) - コントロール不良の高血圧(最適な薬物療法にもかかわらず、SBP > 160mmまたはDBP > 100mm)、QT延長。
  • 制御不能な主要感染症、慢性感染症、免疫不全症候群
  • 前癌性血液疾患、例: 骨髄異形成症候群
  • 重度の肝障害
  • 社会保障に登録されていない患者
  • 妊娠中、産婦、授乳中の女性(子宮摘出術、卵管結紮術、閉経歴がない場合は妊娠検査を行います)
  • 行政または司法の決定によって自由を剥奪された人、または裁判所の保護、準後見、後見の下に置かれた人。
  • 病気の病歴、または心理的または感覚的異常により、対象者がプロトコールに参加するために必要な条件を完全に理解することができない、または被験者がインフォームドコンセントを与えることができない可能性があります。
  • 静脈サンプリングには禁忌の治療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:手術
ルーアン大学病院消化器外科で膵臓腺がんの手術を受けた患者
ルーアン大学病院消化器外科で膵臓腺がんの手術を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ctDNAのレベル
時間枠:手術
手術中に標本を動員する前後に末梢静脈および門脈血で測定されたctDNAのレベル
手術

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ctDNAのレベル
時間枠:手術
手術中の検体の動員の前後に末梢静脈および門脈血で測定されたctDNAレベル
手術
腹膜ctDNAレベル
時間枠:手術
手術中に腹膜液中で測定されたctDNAレベル。
手術

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月28日

一次修了 (実際)

2025年10月22日

研究の完了 (実際)

2025年10月22日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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