Correlação de ctDNA portal e venoso periférico no adenocarcinoma pancreático (VEINOPAN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma pancreático é o 6º cancro mais comum em França e espera-se que seja a 2ª principal causa de mortalidade por cancro na Europa até 2030. Sua sobrevida global em 5 anos para todos os estágios combinados é estimada em 7-8%.
A cirurgia é o único tratamento potencialmente curativo para o adenocarcinoma pancreático (PA), embora apenas 10-20% dos pacientes apresentem doença ressecável. Os resultados oncológicos da cirurgia por si só são decepcionantes (sobrevida global (SG) mediana de 15-20 meses e SG em 5 anos de 8-15%), devido à alta frequência de recorrência. Por esta razão, a cirurgia deve ser integrada numa sequência de tratamento abrangente, também conhecida como terapia multimodal.
Progresso significativo foi observado nos últimos 5 anos, com um aumento acentuado na OS mediana em ensaios clínicos recentes e uma intensificação dos protocolos de quimioterapia perioperatória (QT).
A biópsia líquida e os biomarcadores circulantes mostram-se promissores para melhorar a abordagem multidisciplinar ao tratamento do adenocarcinoma pancreático.
O DNA tumoral circulante (ctDNA) é o marcador mais extensivamente estudado em biópsias de líquido sanguíneo e pode fornecer informações sobre o perfil molecular e as características individuais do tumor. Isto poderia abrir caminho para a identificação de novos alvos terapêuticos e marcadores de resposta tumoral para complementar o diagnóstico e proporcionar um tratamento estratificado melhorado. Da mesma forma, a medição do tcDNA no líquido peritoneal poderia fornecer uma melhor compreensão das características individuais do tumor e do risco de metástase peritoneal.
É importante avaliar se o ctDNA venoso portal provavelmente fornecerá informações distintas do ctDNA venoso periférico; se os dois ctDNAs estiverem altamente correlacionados, então parece improvável que um possa fornecer informações complementares ao outro.
Além disso, nosso trabalho avaliaria o impacto prognóstico da detecção de DNA tumoral circulante em sangue venoso portal coletado no intraoperatório, bem como sua detecção no líquido peritoneal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- University Hospital, Rouen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente com adenocarcinoma pancreático operável (ressecável ou boderline com ou sem terapia neoadjuvante) com evidência histológica ou critérios diagnósticos indiretos (CA 19-9 Significativo (≥ 200 U/ml), lesão pancreática hipodensa sem diagnóstico diferencial)
- Critérios biológicos: Neutrófilos > 1.500 cmm, contagem de plaquetas > 100.000 cmm, depuração de creatinina (equação de Cockroft e Gault) > 60 ml/min, hemoglobina > 10 g/dl.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- O paciente leu e compreendeu a carta informativa e assinou o termo de não oposição/consentimento.
- Para um adulto incapaz de dar consentimento: Representante do adulto que leu e compreendeu a carta informativa e assinou o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Outro câncer ativo ou malignidade hematológica
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada - angina de peito não tratada; infarto do miocárdio recente (no último ano) - hipertensão não controlada (PAS > 160 mm ou PAD > 100 mm, apesar da terapia medicamentosa ideal), QT longo.
- Infecções graves não controladas, doenças infecciosas crônicas, síndromes de imunodeficiência
- Distúrbios hematológicos pré-malignos, por ex. síndrome mielodisplásica
- Insuficiência hepática grave
- Pacientes não inscritos na segurança social
- Mulher grávida, parturiente ou amamentando (será realizado um teste de gravidez, a menos que haja histórico de histerectomia, laqueadura tubária ou menopausa)
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou pessoa colocada sob proteção judicial, subtutela ou tutela.
- História de doença ou anormalidade psicológica ou sensorial que possa impedir o sujeito de compreender plenamente as condições exigidas para a participação no protocolo ou de dar consentimento informado.
- Tratamento contraindicado para amostragem venosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cirurgia
pacientes operados de adenocarcinoma pancreático no departamento de cirurgia digestiva do Hospital Universitário de Rouen
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pacientes operados de adenocarcinoma pancreático no departamento de cirurgia digestiva do Hospital Universitário de Rouen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de ctDNA
Prazo: Cirurgia
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o nível de ctDNA medido no sangue venoso periférico e portal antes e depois da mobilização da amostra durante a cirurgia
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Cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de ctDNA
Prazo: cirurgia
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Níveis de ctDNA medidos em sangue venoso periférico e portal antes e depois da mobilização da amostra durante a cirurgia
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cirurgia
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nível de ctDNA peritoneal
Prazo: cirurgia
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Níveis de ctDNA medidos no líquido peritoneal durante a cirurgia.
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cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Pancreatectomia
Outros números de identificação do estudo
- 2021/0385/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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