Portaalin ja perifeerisen laskimon ctDNA:n korrelaatio haiman adenokarsinoomassa (VEINOPAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman adenokarsinooma on Ranskan kuudenneksi yleisin syöpä, ja sen odotetaan olevan toiseksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy Euroopassa vuoteen 2030 mennessä. Sen 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste kaikissa vaiheissa yhteensä on arviolta 7-8 %.
Leikkaus on ainoa potentiaalisesti parantava hoito haiman adenokarsinoomaan (PA), vaikka vain 10–20 %:lla potilaista on resekoitavissa oleva sairaus. Pelkästään leikkauksen onkologiset tulokset ovat pettymys (keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika (OS) 15-20 kuukautta ja 5 vuoden OS 8-15 %), koska uusiutuminen on korkea. Tästä syystä leikkaus on integroitava kokonaisuuteen, joka tunnetaan myös multimodaalisena hoitona.
Viimeisten 5 vuoden aikana on havaittu merkittävää edistystä, ja viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on lisääntynyt selvästi keskimääräinen käyttöjärjestelmä ja tehostuneet perioperatiiviset kemoterapiaprotokollat (CT).
Nestebiopsia ja kiertävät biomarkkerit lupaavat parantaa monitieteistä lähestymistapaa haiman adenokarsinooman hoitoon.
Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) on laajimmin tutkittu markkeri verinestebiopsioissa, ja se voi antaa käsityksen kasvaimen molekyyliprofiilista ja yksilöllisistä ominaisuuksista. Tämä voisi tasoittaa tietä uusien terapeuttisten kohteiden ja kasvainvasteen merkkiaineiden tunnistamiselle diagnoosin täydentämiseksi ja paremman kerrostetun hoidon tarjoamiseksi. Vastaavasti tcDNA:n mittaus vatsakalvon nesteessä voisi tarjota paremman ymmärryksen yksittäisten kasvainten ominaisuuksista ja vatsakalvon etäpesäkkeiden riskistä.
On tärkeää arvioida, tarjoaako portaalilaskimon ctDNA todennäköisesti erillistä tietoa perifeerisen laskimon ctDNA:sta; jos nämä kaksi ctDNA:ta korreloivat voimakkaasti, näyttää epätodennäköiseltä, että toinen voi tarjota toisilleen täydentävää tietoa.
Lisäksi työssämme arvioitaisiin leikkauksen aikana kerätyn portaalilaskimoveren kiertävän kasvain-DNA:n havaitsemisen sekä sen havaitsemisen vatsakalvon nesteestä ennustevaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- University Hospital, Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on operoitavissa oleva haiman adenokarsinooma (resekoitava tai boderline neoadjuvanttihoidolla tai ilman), jossa on histologista näyttöä tai epäsuorat diagnostiset kriteerit (CA 19-9 Merkittävä (≥ 200 U/ml), haiman hypodense leesio ilman erotusdiagnoosia)
- Biologiset kriteerit: Neutrofiilit > 1500 cm, verihiutaleiden määrä > 100.000 cm, kreatiniinipuhdistuma (Cockroftin ja Gaultin yhtälö) > 60 ml/min, hemoglobiini > 10 g/dl.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut vastustus-/suostumuslomakkeen.
- Aikuinen, joka ei pysty antamaan suostumusta: aikuisen edustaja, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotteen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu aktiivinen syöpä tai hematologinen pahanlaatuisuus
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta - hoitamaton angina pectoris; äskettäinen sydäninfarkti (viime vuoden sisällä) - hallitsematon verenpainetauti (SBP > 160 mm tai DBP > 100 mm optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta), pitkä QT.
- Hallitsemattomat suuret infektiot, krooniset infektiotaudit, immuunikatooireyhtymät
- Premalignit hematologiset sairaudet, esim. myelodysplastinen oireyhtymä
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joita ei ole rekisteröity sosiaaliturvaan
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen (raskaustesti tehdään, ellei anamneesissa ole kohdunpoistoa, munanjohtimien ligaatiota tai vaihdevuodet)
- Hallinto- tai tuomioistuimen päätöksellä vapautensa menetetty henkilö tai tuomioistuimen suojeluksessa, alihuollon tai holhouksen alainen.
- Aiempi sairaus tai psykologinen tai sensorinen poikkeavuus, joka todennäköisesti estää tutkittavaa ymmärtämästä täysin tutkimussuunnitelmaan osallistumisen edellytyksiä tai estää häntä antamasta tietoista suostumusta.
- Hoito on vasta-aiheinen laskimonäytteenotossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leikkaus
potilaita, joita leikattiin haiman adenokarsinooman vuoksi Rouenin yliopistollisen sairaalan ruoansulatuskirurgian osastolla
|
potilaita, joita leikattiin haiman adenokarsinooman vuoksi Rouenin yliopistollisen sairaalan ruoansulatuskirurgian osastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA:n taso
Aikaikkuna: Leikkaus
|
ctDNA:n taso mitattuna ääreislaskimo- ja portaaliverestä ennen ja jälkeen näytteen mobilisoinnin leikkauksen aikana
|
Leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA:n taso
Aikaikkuna: leikkaus
|
ctDNA-tasot mitattuna ääreislaskimo- ja portaaliverestä ennen ja jälkeen näytteen mobilisoinnin leikkauksen aikana
|
leikkaus
|
|
peritoneaalinen ctDNA-taso
Aikaikkuna: leikkaus
|
ctDNA-tasot mitattiin peritoneaalisessa nesteessä leikkauksen aikana.
|
leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Pancreatektomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/0385/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .