Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja ctDNA żyły wrotnej i obwodowej w gruczolakoraku trzustki (VEINOPAN)

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Celem pracy jest ocena prognostycznego wpływu wykrycia krążącego DNA nowotworu w krwi żylnej obwodowej, krwi żylnej wrotnej pobranej śródoperacyjnie oraz jego wykrycia w płynie otrzewnowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak trzustki jest szóstym pod względem częstości występowania nowotworem we Francji i oczekuje się, że do roku 2030 będzie drugą najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów w Europie. Całkowite przeżycie 5-letnie we wszystkich stadiach łącznie szacuje się na 7–8%.

Operacja jest jedyną potencjalnie skuteczną metodą leczenia gruczolakoraka trzustki (PA), chociaż tylko u 10–20% pacjentów choroba nadaje się do resekcji. Same wyniki onkologiczne operacji są rozczarowujące (mediana przeżycia całkowitego (OS) 15–20 miesięcy i 5-letniego OS 8–15%), ze względu na dużą częstość nawrotów. Z tego powodu operację należy włączyć w kompleksową sekwencję leczenia, zwaną także terapią multimodalną.

W ciągu ostatnich 5 lat zaobserwowano znaczny postęp, ze znacznym wzrostem mediany OS w ostatnich badaniach klinicznych i intensyfikacją protokołów chemioterapii okołooperacyjnej (CT).

Biopsja płynna i krążące biomarkery dają nadzieję na poprawę wielodyscyplinarnego podejścia do leczenia gruczolakoraka trzustki.

Krążące DNA guza (ctDNA) jest najszerzej badanym markerem w biopsjach cieczy krwi i może zapewnić wgląd w profil molekularny i indywidualne cechy nowotworu. Może to utorować drogę do identyfikacji nowych celów terapeutycznych i markerów odpowiedzi nowotworu w celu uzupełnienia diagnozy i zapewnienia lepszego leczenia warstwowego. Podobnie pomiar tcDNA w płynie otrzewnowym mógłby zapewnić lepsze zrozumienie indywidualnej charakterystyki nowotworu i ryzyka przerzutów do otrzewnej.

Ważne jest, aby ocenić, czy ctDNA żyły wrotnej może dostarczyć informacji odmiennych od ctDNA żyły obwodowej; jeśli dwa ctDNA są silnie skorelowane, wydaje się mało prawdopodobne, aby jeden z nich mógł dostarczyć informacji uzupełniających drugiemu.

Ponadto w naszej pracy ocenialibyśmy wpływ prognostyczny wykrycia krążącego DNA nowotworu w krwi żylnej wrotnej pobranej śródoperacyjnie, a także jego wykrycia w płynie otrzewnowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent z operacyjnym gruczolakorakiem trzustki (operacyjnym lub graniczącym z terapią neoadjuwantową lub bez) z dowodami histologicznymi lub pośrednimi kryteriami diagnostycznymi (istotny CA 19-9 (≥ 200 U/ml), hipodensyjna zmiana w trzustce bez diagnostyki różnicowej)
  • Kryteria biologiczne: Neutrofile > 1500 cm3, liczba płytek krwi > 100 000 cm3, klirens kreatyniny (równanie Cockrofta i Gaulta) > 60 ml/min, hemoglobina > 10 g/dl.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjent przeczytał i zrozumiał list informacyjny oraz podpisał formularz braku sprzeciwu/zgody.
  • W przypadku osoby dorosłej, która nie jest w stanie wyrazić zgody: Przedstawiciel osoby dorosłej, która przeczytała i zrozumiała pismo informacyjne oraz podpisała formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inny aktywny nowotwór lub nowotwór układu krwiotwórczego
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca – nieleczona dławica piersiowa; niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatniego roku) – niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mm lub DBP > 100 mm pomimo optymalnej terapii lekowej), długi odstęp QT.
  • Niekontrolowane poważne infekcje, przewlekłe choroby zakaźne, zespoły niedoborów odporności
  • Przednowotworowe zaburzenia hematologiczne, m.in. zespół mielodysplastyczny
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Pacjenci niezarejestrowani w ubezpieczeniu społecznym
  • Kobieta w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią (test ciążowy zostanie przeprowadzony, chyba że w przeszłości występowała histerektomia, podwiązanie jajowodów lub menopauza)
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta opieką sądową, podopieką lub kuratelą.
  • Historia choroby lub nieprawidłowości psychicznych lub sensorycznych, które mogą uniemożliwić uczestnikowi pełne zrozumienie warunków wymaganych do udziału w protokole lub uniemożliwić mu wyrażenie świadomej zgody.
  • Leczenie przeciwwskazane w przypadku pobierania próbek żylnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgia
pacjentów operowanych z powodu gruczolakoraka trzustki na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen
Procedura: pankreatektomia
pacjentów operowanych z powodu gruczolakoraka trzustki na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom ctDNA
Ramy czasowe: Chirurgia
poziom ctDNA mierzony w krwi żylnej obwodowej i krwi wrotnej przed i po mobilizacji próbki podczas operacji
Chirurgia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom ctDNA
Ramy czasowe: chirurgia
Poziomy ctDNA mierzone w krwi żylnej obwodowej i krwi wrotnej przed i po mobilizacji próbki podczas operacji
chirurgia
poziom ctDNA w otrzewnej
Ramy czasowe: chirurgia
Poziom ctDNA mierzony w płynie otrzewnowym podczas operacji.
chirurgia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/0385/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj