Correlazione del ctDNA venoso portale e periferico nell'adenocarcinoma pancreatico (VEINOPAN)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L’adenocarcinoma pancreatico è il sesto tumore più comune in Francia e si prevede che diventerà la seconda causa di mortalità per cancro in Europa entro il 2030. La sua sopravvivenza complessiva a 5 anni per tutti gli stadi combinati è stimata al 7-8%.
La chirurgia è l’unico trattamento potenzialmente curativo per l’adenocarcinoma pancreatico (PA), sebbene solo il 10-20% dei pazienti presenti una malattia resecabile. I risultati oncologici della sola chirurgia sono deludenti (sopravvivenza globale mediana (OS) di 15-20 mesi e OS a 5 anni dell'8-15%), a causa dell'elevata frequenza di recidiva. Per questo motivo l’intervento chirurgico deve essere integrato in una sequenza terapeutica completa, detta anche terapia multimodale.
Negli ultimi 5 anni sono stati osservati progressi significativi, con un marcato aumento dell’OS mediana in recenti studi clinici e un’intensificazione dei protocolli di chemioterapia (CT) perioperatori.
La biopsia liquida e i biomarcatori circolanti si dimostrano promettenti per migliorare l’approccio multidisciplinare al trattamento dell’adenocarcinoma pancreatico.
Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è il marcatore più ampiamente studiato nelle biopsie liquide del sangue e può fornire informazioni sul profilo molecolare e sulle caratteristiche individuali del tumore. Ciò potrebbe aprire la strada all’identificazione di nuovi bersagli terapeutici e marcatori di risposta tumorale per integrare la diagnosi e fornire un trattamento stratificato migliore. Allo stesso modo, la misurazione del tcDNA nel liquido peritoneale potrebbe fornire una migliore comprensione delle caratteristiche individuali del tumore e del rischio di metastasi peritoneali.
È importante valutare se il ctDNA venoso portale è in grado di fornire informazioni distinte dal ctDNA venoso periferico; se i due ctDNA sono altamente correlati, sembra improbabile che uno possa fornire informazioni complementari all'altro.
Inoltre, il nostro lavoro valuterà l'impatto prognostico del rilevamento del DNA tumorale circolante nel sangue venoso portale raccolto durante l'intervento, nonché il suo rilevamento nel liquido peritoneale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76031
- University Hospital, Rouen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente con adenocarcinoma pancreatico operabile (operabile o boderline con o senza terapia neoadiuvante) con evidenza istologica o criteri diagnostici indiretti (CA 19-9 Significativo (≥ 200 U/ml), lesione ipodensa pancreatica senza diagnosi differenziale)
- Criteri biologici: neutrofili > 1.500 cmm, conta piastrinica > 100.000 cmm, clearance della creatinina (equazione di Cockroft e Gault) > 60 ml/min, emoglobina > 10 g/dl.
- Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
- Il paziente ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di non opposizione/consenso.
- Per adulto incapace di prestare il consenso: Rappresentante dell'adulto che ha letto e compreso l'informativa e ha firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Altro cancro attivo o tumore maligno ematologico
- Insufficienza cardiaca congestizia non controllata - angina pectoris non trattata; recente infarto miocardico (entro l'ultimo anno) - ipertensione non controllata (PAS > 160 mm o PAD > 100 mm, nonostante la terapia farmacologica ottimale), QT lungo.
- Infezioni maggiori non controllate, malattie infettive croniche, sindromi da immunodeficienza
- Disturbi ematologici precancerosi, ad es. sindrome mielodisplasica
- Grave insufficienza epatica
- Pazienti non registrati presso la previdenza sociale
- Donne incinte, partorienti o che allattano (verrà effettuato un test di gravidanza a meno che non vi sia una storia di isterectomia, legatura delle tube o menopausa)
- Persona privata della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria, o persona posta sotto tutela giudiziaria, sottotutela o tutela.
- Anamnesi di malattia o anomalia psicologica o sensoriale tale da impedire al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per la partecipazione al protocollo o da impedirgli di prestare il consenso informato.
- Trattamento controindicato per il prelievo venoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Chirurgia
pazienti operati di adenocarcinoma pancreatico nel reparto di chirurgia digestiva dell'Ospedale Universitario di Rouen
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pazienti operati di adenocarcinoma pancreatico nel reparto di chirurgia digestiva dell'Ospedale Universitario di Rouen
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di ctDNA
Lasso di tempo: Chirurgia
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il livello di ctDNA misurato nel sangue venoso periferico e portale prima e dopo la mobilizzazione del campione durante l'intervento chirurgico
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Chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di ctDNA
Lasso di tempo: chirurgia
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Livelli di ctDNA misurati nel sangue venoso periferico e portale prima e dopo la mobilizzazione del campione durante l'intervento chirurgico
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chirurgia
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livello di ctDNA peritoneale
Lasso di tempo: chirurgia
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Livelli di ctDNA misurati nel liquido peritoneale durante l'intervento chirurgico.
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chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Pancreatectomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/0385/HP
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