Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av portal og perifer venøs ctDNA i bukspyttkjerteladenokarsinom (VEINOPAN)

26. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Denne studien tar sikte på å evaluere den prognostiske virkningen av påvisning av sirkulerende tumor-DNA i perifert veneblod, portalvenøst ​​blod, innsamlet intraoperativt, samt dets påvisning i peritonealvæske.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjerteladenokarsinom er den sjette vanligste kreftformen i Frankrike og forventes å være den andre ledende årsaken til kreftdødelighet i Europa innen 2030. Dens totale 5-års overlevelse for alle stadier kombinert er estimert til 7-8%.

Kirurgi er den eneste potensielt kurative behandlingen for adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PA), selv om bare 10-20 % av pasientene har resektabel sykdom. De onkologiske resultatene av kirurgi alene er skuffende (median total overlevelse (OS) på 15-20 måneder og 5-års OS på 8-15%), på grunn av den høye frekvensen av tilbakefall. Av denne grunn må kirurgi integreres i en omfattende behandlingssekvens, også kjent som multimodal terapi.

Betydelig fremgang har blitt observert de siste 5 årene, med en markant økning i median OS i nyere kliniske studier, og en intensivering av perioperativ kjemoterapi (CT) protokoller.

Flytende biopsi og sirkulerende biomarkører viser løfte om å forbedre den tverrfaglige tilnærmingen til behandling av adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er den mest omfattende studerte markøren i blodvæskebiopsier og kan gi innsikt i svulstens molekylære profil og individuelle egenskaper. Dette kan bane vei for identifisering av nye terapeutiske mål og markører for tumorrespons for å komplementere diagnose og gi forbedret stratifisert behandling. Tilsvarende kan målingen av tcDNA i peritonealvæske gi en bedre forståelse av individuelle tumorkarakteristikker og risikoen for peritoneal metastase.

Det er viktig å vurdere om portalvenøst ​​ctDNA sannsynligvis vil gi distinkt informasjon fra perifert venøst ​​ctDNA; hvis de to ctDNAene er sterkt korrelerte, virker det usannsynlig at den ene kan gi komplementær informasjon til den andre.

I tillegg vil arbeidet vårt evaluere den prognostiske virkningen av påvisning av sirkulerende tumor-DNA i portalvenøst ​​blod samlet inn intraoperativt, samt påvisning i peritonealvæske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient med operabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (resektabelt eller borderline med eller uten neoadjuvant terapi) med histologisk bevis eller indirekte diagnostiske kriterier (CA 19-9 Signifikant (≥ 200 U/ml), hypodens lesjon i bukspyttkjertelen uten differensialdiagnose)
  • Biologiske kriterier: Nøytrofiler > 1 500 cmm, antall blodplater > 100 000 cmm, kreatininclearance (Cockroft og Gault-ligning) > 60 ml/min, hemoglobin > 10 g/dl.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienten har lest og forstått informasjonsskrivet og signert på ikke-motsigelses-/samtykkeskjemaet.
  • For en voksen som ikke kan gi samtykke: Representant for den voksne som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Annen aktiv kreft eller hematologisk malignitet
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt - ubehandlet angina pectoris; nylig hjerteinfarkt (i løpet av det siste året) - ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 mm eller DBP > 100 mm, til tross for optimal medikamentell behandling), lang QT.
  • Ukontrollerte store infeksjoner, kroniske infeksjonssykdommer, immunsviktsyndromer
  • Premaligne hematologiske lidelser, f.eks. myelodysplastisk syndrom
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Pasienter som ikke er registrert i trygden
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne (en graviditetstest vil bli utført med mindre det er en historie med hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder)
  • Person som er fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse, eller person satt under rettsbeskyttelse, undervergemål eller vergemål.
  • Sykdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannsynligvis forhindrer forsøkspersonen i å fullt ut forstå betingelsene som kreves for å delta i protokollen, eller hindre ham/henne i å gi informert samtykke.
  • Behandling kontraindisert for venøs prøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgi
pasienter operert for adenokarsinom i bukspyttkjertelen i fordøyelseskirurgiavdelingen ved Rouen universitetssykehus
pasienter operert for adenokarsinom i bukspyttkjertelen i fordøyelseskirurgiavdelingen ved Rouen universitetssykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av ctDNA
Tidsramme: Kirurgi
nivået av ctDNA målt i perifert vene- og portalblod før og etter mobilisering av prøven under operasjonen
Kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av ctDNA
Tidsramme: kirurgi
ctDNA-nivåer målt i perifert vene- og portalblod før og etter mobilisering av prøven under operasjonen
kirurgi
peritonealt ctDNA-nivå
Tidsramme: kirurgi
ctDNA-nivåer målt i peritonealvæske under operasjonen.
kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021/0385/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

3
Abonnere