- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06478056
Korrelasjon av portal og perifer venøs ctDNA i bukspyttkjerteladenokarsinom (VEINOPAN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjerteladenokarsinom er den sjette vanligste kreftformen i Frankrike og forventes å være den andre ledende årsaken til kreftdødelighet i Europa innen 2030. Dens totale 5-års overlevelse for alle stadier kombinert er estimert til 7-8%.
Kirurgi er den eneste potensielt kurative behandlingen for adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PA), selv om bare 10-20 % av pasientene har resektabel sykdom. De onkologiske resultatene av kirurgi alene er skuffende (median total overlevelse (OS) på 15-20 måneder og 5-års OS på 8-15%), på grunn av den høye frekvensen av tilbakefall. Av denne grunn må kirurgi integreres i en omfattende behandlingssekvens, også kjent som multimodal terapi.
Betydelig fremgang har blitt observert de siste 5 årene, med en markant økning i median OS i nyere kliniske studier, og en intensivering av perioperativ kjemoterapi (CT) protokoller.
Flytende biopsi og sirkulerende biomarkører viser løfte om å forbedre den tverrfaglige tilnærmingen til behandling av adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er den mest omfattende studerte markøren i blodvæskebiopsier og kan gi innsikt i svulstens molekylære profil og individuelle egenskaper. Dette kan bane vei for identifisering av nye terapeutiske mål og markører for tumorrespons for å komplementere diagnose og gi forbedret stratifisert behandling. Tilsvarende kan målingen av tcDNA i peritonealvæske gi en bedre forståelse av individuelle tumorkarakteristikker og risikoen for peritoneal metastase.
Det er viktig å vurdere om portalvenøst ctDNA sannsynligvis vil gi distinkt informasjon fra perifert venøst ctDNA; hvis de to ctDNAene er sterkt korrelerte, virker det usannsynlig at den ene kan gi komplementær informasjon til den andre.
I tillegg vil arbeidet vårt evaluere den prognostiske virkningen av påvisning av sirkulerende tumor-DNA i portalvenøst blod samlet inn intraoperativt, samt påvisning i peritonealvæske.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pauline TORTAJADA, Dr
- Telefonnummer: +33 02 32 88 40 00
- E-post: pauline.tortajada@chu-rouen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: julie Rondeaux, Dr
- Telefonnummer: +33 02 32 88 54 27
- E-post: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- University Hospital, Rouen
-
Ta kontakt med:
- Julie RONDEAUX
- Telefonnummer: 02 32 88 54 27
- E-post: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasient med operabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (resektabelt eller borderline med eller uten neoadjuvant terapi) med histologisk bevis eller indirekte diagnostiske kriterier (CA 19-9 Signifikant (≥ 200 U/ml), hypodens lesjon i bukspyttkjertelen uten differensialdiagnose)
- Biologiske kriterier: Nøytrofiler > 1 500 cmm, antall blodplater > 100 000 cmm, kreatininclearance (Cockroft og Gault-ligning) > 60 ml/min, hemoglobin > 10 g/dl.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Pasienten har lest og forstått informasjonsskrivet og signert på ikke-motsigelses-/samtykkeskjemaet.
- For en voksen som ikke kan gi samtykke: Representant for den voksne som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Annen aktiv kreft eller hematologisk malignitet
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt - ubehandlet angina pectoris; nylig hjerteinfarkt (i løpet av det siste året) - ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 mm eller DBP > 100 mm, til tross for optimal medikamentell behandling), lang QT.
- Ukontrollerte store infeksjoner, kroniske infeksjonssykdommer, immunsviktsyndromer
- Premaligne hematologiske lidelser, f.eks. myelodysplastisk syndrom
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Pasienter som ikke er registrert i trygden
- Gravid, fødende eller ammende kvinne (en graviditetstest vil bli utført med mindre det er en historie med hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder)
- Person som er fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse, eller person satt under rettsbeskyttelse, undervergemål eller vergemål.
- Sykdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannsynligvis forhindrer forsøkspersonen i å fullt ut forstå betingelsene som kreves for å delta i protokollen, eller hindre ham/henne i å gi informert samtykke.
- Behandling kontraindisert for venøs prøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kirurgi
pasienter operert for adenokarsinom i bukspyttkjertelen i fordøyelseskirurgiavdelingen ved Rouen universitetssykehus
|
pasienter operert for adenokarsinom i bukspyttkjertelen i fordøyelseskirurgiavdelingen ved Rouen universitetssykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nivå av ctDNA
Tidsramme: Kirurgi
|
nivået av ctDNA målt i perifert vene- og portalblod før og etter mobilisering av prøven under operasjonen
|
Kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nivå av ctDNA
Tidsramme: kirurgi
|
ctDNA-nivåer målt i perifert vene- og portalblod før og etter mobilisering av prøven under operasjonen
|
kirurgi
|
peritonealt ctDNA-nivå
Tidsramme: kirurgi
|
ctDNA-nivåer målt i peritonealvæske under operasjonen.
|
kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/0385/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater