Correlatie van poort- en perifeer veneus ctDNA bij adenocarcinoom van de pancreas (VEINOPAN)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pancreasadenocarcinoom is de zesde meest voorkomende vorm van kanker in Frankrijk en zal naar verwachting in 2030 de tweede belangrijkste oorzaak van kankersterfte in Europa zijn. De totale vijfjaarsoverleving voor alle stadia samen wordt geschat op 7-8%.
Chirurgie is de enige potentieel curatieve behandeling voor pancreasadenocarcinoom (PA), hoewel slechts 10-20% van de patiënten een reseceerbare ziekte heeft. De oncologische resultaten van chirurgie alleen al zijn teleurstellend (mediane totale overleving (OS) van 15-20 maanden en 5-jaars OS van 8-15%), vanwege de hoge frequentie van recidief. Om deze reden moet chirurgie worden geïntegreerd in een alomvattend behandeltraject, ook wel bekend als multimodale therapie.
Er is de afgelopen vijf jaar aanzienlijke vooruitgang waargenomen, met een duidelijke toename van de mediane OS in recente klinische onderzoeken en een intensivering van perioperatieve chemotherapie (CT)-protocollen.
Vloeibare biopsie en circulerende biomarkers zijn veelbelovend voor het verbeteren van de multidisciplinaire aanpak van de behandeling van pancreasadenocarcinoom.
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) is de meest uitgebreid bestudeerde marker in bloedvloeistofbiopten en kan inzicht geven in het moleculaire profiel en de individuele kenmerken van de tumor. Dit zou de weg kunnen vrijmaken voor de identificatie van nieuwe therapeutische doelen en markers van tumorrespons als aanvulling op de diagnose en om een verbeterde gestratificeerde behandeling te bieden. Op vergelijkbare wijze zou de meting van tcDNA in peritoneale vloeistof een beter inzicht kunnen verschaffen in de individuele tumorkarakteristieken en het risico op peritoneale metastasen.
Het is belangrijk om te beoordelen of het waarschijnlijk is dat portal veneus ctDNA andere informatie oplevert dan perifeer veneus ctDNA; als de twee ctDNA's sterk gecorreleerd zijn, lijkt het onwaarschijnlijk dat de een complementaire informatie aan de ander kan verschaffen.
Bovendien zou ons werk de prognostische impact evalueren van de detectie van circulerend tumor-DNA in poortaderbloed dat intraoperatief wordt verzameld, evenals de detectie ervan in peritoneale vloeistof.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- University Hospital, Rouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt met operabel adenocarcinoom van de pancreas (reseceerbaar of boderline met of zonder neoadjuvante therapie) met histologisch bewijs of indirecte diagnostische criteria (CA 19-9 Significant (≥ 200 E/ml), pancreashypodense-laesie zonder differentiële diagnose)
- Biologische criteria: neutrofielen > 1.500 cmm, aantal bloedplaatjes > 100.000 cmm, creatinineklaring (vergelijking van Cockroft en Gault) > 60 ml/min, hemoglobine > 10 g/dl.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het formulier van geen bezwaar/toestemming ondertekend.
- Voor een volwassene die geen toestemming kan geven: Vertegenwoordiger van de volwassene die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Andere actieve kanker of hematologische maligniteit
- Ongecontroleerd congestief hartfalen - onbehandelde angina pectoris; recent myocardinfarct (in het afgelopen jaar) - ongecontroleerde hypertensie (SBP> 160 mm of DBP> 100 mm, ondanks optimale medicamenteuze behandeling), lange QT.
- Ongecontroleerde grote infecties, chronische infectieziekten, immunodeficiëntiesyndromen
- Premaligne hematologische aandoeningen, b.v. myelodysplastisch syndroom
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Patiënten die niet bij de sociale zekerheid zijn ingeschreven
- Zwangere vrouw, vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (er zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd tenzij er een voorgeschiedenis is van hysterectomie, afbinden van de eileiders of menopauze)
- Persoon die door een administratieve of rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd, of persoon die onder rechterlijke bescherming, ondervoogdij of voogdij is geplaatst.
- Een voorgeschiedenis van ziekte of psychologische of zintuiglijke afwijkingen die de proefpersoon waarschijnlijk beletten de voorwaarden voor deelname aan het protocol volledig te begrijpen, of hem/haar ervan weerhouden geïnformeerde toestemming te geven.
- Behandeling gecontra-indiceerd voor veneuze bemonstering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgie
patiënten die werden geopereerd voor adenocarcinoom van de pancreas op de afdeling spijsverteringschirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Rouen
|
patiënten die werden geopereerd voor adenocarcinoom van de pancreas op de afdeling spijsverteringschirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Rouen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van ctDNA
Tijdsspanne: Chirurgie
|
het niveau van ctDNA gemeten in perifeer veneus en portaalbloed vóór en na mobilisatie van het monster tijdens de operatie
|
Chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van ctDNA
Tijdsspanne: chirurgie
|
ctDNA-niveaus gemeten in perifeer veneus en portaalbloed voor en na mobilisatie van het monster tijdens de operatie
|
chirurgie
|
|
peritoneaal ctDNA-niveau
Tijdsspanne: chirurgie
|
ctDNA-niveaus gemeten in peritoneale vloeistof tijdens de operatie.
|
chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Chirurgische procedures, operatief
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Pancreatectomie
Andere studie-ID-nummers
- 2021/0385/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .