- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06478056
췌장 선암종에서 문맥과 말초정맥 ctDNA의 상관관계 (VEINOPAN)
연구 개요
상세 설명
췌장 선암종은 프랑스에서 6번째로 흔한 암이며, 2030년까지 유럽에서 암 사망률의 2번째 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다. 모든 단계를 합친 전체 5년 생존율은 7~8%로 추정됩니다.
수술은 췌장 선암종(PA)의 잠재적인 유일한 치유 치료법이지만 절제 가능한 질환을 앓고 있는 환자는 전체 환자의 10~20%에 불과합니다. 수술 단독의 종양학적 결과는 높은 재발 빈도로 인해 실망스럽습니다(평균 전체 생존 기간(OS)은 15~20개월, 5년 OS는 8~15%). 이러한 이유로 수술은 복합 치료라고도 알려진 포괄적인 치료 순서에 통합되어야 합니다.
최근 임상 시험에서 OS 중앙값이 현저하게 증가하고 수술 전후 화학요법(CT) 프로토콜이 강화되는 등 지난 5년 동안 상당한 진전이 관찰되었습니다.
액체 생검 및 순환 바이오마커는 췌장 선암종 치료에 대한 다학문적 접근 방식을 개선할 가능성을 보여줍니다.
순환 종양 DNA(ctDNA)는 혈액액 생검에서 가장 광범위하게 연구된 마커이며 종양의 분자 프로필과 개별 특성에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 이는 진단을 보완하고 개선된 계층화 치료를 제공하기 위한 새로운 치료 표적과 종양 반응 마커를 식별할 수 있는 길을 열어줄 수 있습니다. 마찬가지로, 복막액에서 tcDNA를 측정하면 개별 종양 특성과 복막 전이 위험을 더 잘 이해할 수 있습니다.
문맥 정맥 ctDNA가 말초 정맥 ctDNA와 별개의 정보를 제공할 가능성이 있는지 여부를 평가하는 것이 중요합니다. 두 ctDNA의 상관관계가 높다면 하나가 다른 하나에 보완적인 정보를 제공할 수 없을 것 같습니다.
또한, 우리 연구에서는 수술 중 수집한 간문맥 혈액에서 순환 종양 DNA의 검출과 복막액에서의 검출이 예후에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- University Hospital, Rouen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 증거 또는 간접 진단 기준(CA 19-9 유의성(≥ 200 U/ml), 감별진단이 없는 췌장 저밀도 병변)이 있는 수술 가능한 췌장 선암종(신보강 요법 유무에 관계없이 절제 가능하거나 보더라인)이 있는 환자
- 생물학적 기준: 호중구 > 1,500 cmm, 혈소판 수 > 100,000 cmm, 크레아티닌 청소율(Cockroft 및 Gault 방정식) > 60 ml/min, 헤모글로빈 > 10 g/dl.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1
- 환자는 정보 편지를 읽고 이해했으며 반대/동의서 양식에 서명했습니다.
- 동의할 수 없는 성인의 경우: 안내사항을 읽고 이해한 후 동의서에 서명한 해당 성인의 대리인
제외 기준:
- 기타 활동성 암 또는 혈액학적 악성종양
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 - 치료되지 않은 협심증; 최근 심근경색(작년 이내) - 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 SBP > 160 mm 또는 DBP > 100 mm), 긴 QT.
- 통제되지 않는 주요 감염, 만성감염질환, 면역결핍증후군
- 전암성 혈액학적 장애, 예: 골수 형성 이상 증후군
- 심각한 간 장애
- 사회 보장에 등록되지 않은 환자
- 임신, 분만, 수유 중인 여성(자궁절제술, 난관결찰술, 폐경기 병력이 없는 경우 임신검사를 실시합니다.)
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 법원의 보호, 하위 후견 또는 후견을 받고 있는 사람.
- 피험자가 프로토콜 참여에 필요한 조건을 완전히 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공하지 못하게 할 가능성이 있는 질병 또는 심리적 또는 감각 이상 병력.
- 정맥 샘플링에 금기되는 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술
루앙대학교병원 소화기외과에서 췌장선암종으로 수술을 받고 있는 환자
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루앙대학교병원 소화기외과에서 췌장선암종으로 수술을 받고 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 수준
기간: 수술
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수술 중 검체 동원 전후 말초정맥 및 문맥혈에서 측정된 ctDNA 수준
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수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 수준
기간: 수술
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수술 중 검체 동원 전후 말초정맥 및 문맥혈에서 측정된 ctDNA 수준
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수술
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복막 ctDNA 수준
기간: 수술
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수술 중 복막액에서 측정된 ctDNA 수준.
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수술
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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