Корреляция портальной и периферической венозной цДНК при аденокарциноме поджелудочной железы (VEINOPAN)
Обзор исследования
Подробное описание
Аденокарцинома поджелудочной железы является шестым по распространенности раком во Франции и, как ожидается, к 2030 году станет второй по значимости причиной смертности от рака в Европе. Его общая 5-летняя выживаемость для всех стадий вместе взятых оценивается в 7-8%.
Хирургическое вмешательство является единственным потенциально излечивающим методом лечения аденокарциномы поджелудочной железы (ПА), хотя только у 10-20% пациентов наблюдается операбельное заболевание. Только онкологические результаты хирургического вмешательства неутешительны (медиана общей выживаемости (ОВ) 15-20 месяцев и 5-летняя ОВ 8-15%) из-за высокой частоты рецидивов. По этой причине хирургическое вмешательство должно быть интегрировано в комплексную последовательность лечения, также известную как мультимодальная терапия.
За последние 5 лет наблюдался значительный прогресс: в недавних клинических исследованиях наблюдался заметный рост средней выживаемости, а также интенсификация протоколов периоперационной химиотерапии (КТ).
Жидкая биопсия и циркулирующие биомаркеры обещают улучшить мультидисциплинарный подход к лечению аденокарциномы поджелудочной железы.
Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) является наиболее широко изученным маркером биопсии жидкой крови и может дать представление о молекулярном профиле и индивидуальных характеристиках опухоли. Это может проложить путь к выявлению новых терапевтических мишеней и маркеров реакции опухоли для дополнения диагностики и обеспечения улучшенного стратифицированного лечения. Аналогичным образом, измерение ткДНК в перитонеальной жидкости может обеспечить лучшее понимание индивидуальных характеристик опухоли и риска перитонеального метастазирования.
Важно оценить, может ли ктДНК воротной вены предоставлять информацию, отличную от ктДНК периферических вен; если две ктДНК сильно коррелируют, то маловероятно, что одна может предоставить дополнительную информацию другой.
Кроме того, наша работа позволит оценить прогностическое влияние обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК в крови воротной вены, собранной интраоперационно, а также ее обнаружения в перитонеальной жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- University Hospital, Rouen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент с операбельной аденокарциномой поджелудочной железы (операбельной или пограничной с неоадъювантной терапией или без нее) с гистологическими данными или непрямыми диагностическими критериями (CA 19-9 Значительное (≥ 200 Ед/мл), гиподенсивное поражение поджелудочной железы без дифференциального диагноза)
- Биологические критерии: нейтрофилы > 1500 см/мин, количество тромбоцитов > 100 000 см/м, клиренс креатинина (уравнение Кокрофта и Голта) > 60 мл/мин, гемоглобин > 10 г/дл.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Пациент прочитал и понял информационное письмо и подписал форму невозражения/согласия.
- Для взрослого, неспособного дать согласие: Представитель взрослого, который прочитал и понял информационное письмо и подписал форму согласия.
Критерий исключения:
- Другой активный рак или гематологические злокачественные новообразования
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность – нелеченная стенокардия; недавний инфаркт миокарда (в течение последнего года) - неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм или ДАД > 100 мм, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию), удлиненный интервал QT.
- Неконтролируемые тяжелые инфекции, хронические инфекционные заболевания, синдромы иммунодефицита.
- Предраковые гематологические заболевания, напр. миелодиспластический синдром
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Пациенты, не состоящие на учете в системе социального обеспечения
- Беременная, роженица или кормящая грудью женщина (тест на беременность будет проведен, если в анамнезе не было гистерэктомии, перевязки маточных труб или менопаузы)
- Лицо, лишенное свободы административным или судебным решением, либо лицо, находящееся под судебной защитой, под опекой или попечительством.
- История болезни или психологических или сенсорных отклонений, которые могут помешать субъекту полностью понять условия, необходимые для участия в протоколе, или помешать ему / ей дать информированное согласие.
- Лечение противопоказано при взятии проб из вен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Операция
пациенты, прооперированные по поводу аденокарциномы поджелудочной железы в отделении хирургии пищеварения Университетской больницы Руана
|
пациенты, прооперированные по поводу аденокарциномы поджелудочной железы в отделении хирургии пищеварения Университетской больницы Руана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень ктДНК
Временное ограничение: Операция
|
уровень ктДНК, измеренный в периферической венозной и портальной крови до и после мобилизации образца во время операции
|
Операция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень ктДНК
Временное ограничение: операция
|
Уровни ктДНК, измеренные в периферической венозной и портальной крови до и после мобилизации образца во время операции.
|
операция
|
|
перитонеальный уровень ктДНК
Временное ограничение: операция
|
Уровни ктДНК, измеренные в перитонеальной жидкости во время операции.
|
операция
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Панкреатэктомия
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/0385/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .